25~55세의 건강한 피험자를 대상으로 면역증강제 첨가 UVAX-1107에 이어 면역증강제 첨가 UVAX-1107 또는 면역증강제 첨가 UVAX-1197의 HIV-1 백신 요법의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 연구입니다.
2025년 5월 19일 업데이트: Uvax Bio LLC
건강한 성인(25~55세)을 대상으로 CpG 1018®/수산화알루미늄 보조제를 포함하는 Uvax Bio의 글리칸 트리밍 HIV-1 백신(UVAX-1107)의 프라이밍 예방접종 요법의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1단계 개념 증명 연구에 이어 CpG 1018®/수산화알루미늄 보조제와 함께 UVAX-1107 또는 야생형 비글리칸 트리밍 HIV-1 백신(UVAX-1197)을 사용하여 예방접종 요법을 강화함으로써
이는 새로운 HIV-1 단백질 나노입자 백신 후보인 UVAX-1107 및 UVAX-1197과 수산화알루미늄(AH) 및 CpG 1018 보조제를 혼합한 인체 테스트에서 처음입니다.
모든 자격 기준을 충족한 후 약 34명의 참가자는 UVAX-1107의 2회 프라이밍 백신 접종에 이어 UVAX-1197의 2회 추가 추가 백신 접종 또는 UVAX-1107 4회 접종 또는 위약의 4회 접종 요법을 받게 됩니다.
대상자 참여는 최대 30일의 스크리닝 기간과 안전성 및 면역원성 결과에 대해 대상자를 추적하는 337일의 연구 기간을 포함하여 최대 374일 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이는 새로운 HIV-1 백신 후보에 대한 인간 테스트에서 처음입니다. UVAX-1197과 UVAX-1107은 모두 HIV-1 BG505(BG505-UFO)의 절단되지 않은 UFO(전융합 최적화) 외피(Env) 당단백질을 나타내는 단백질 나노입자 백신입니다. UVAX-1197은 야생형 글리칸(WT)이 포함된 완전히 글리코실화된 UFO Env 삼량체를 표시합니다. UVAX-1107은 BG505-UFO Env 표면의 주요 중화 에피토프를 면역 인식에 더 잘 노출시키기 위해 N-연결 글리칸의 효소적 "글리칸 트리밍"(GT)을 통해 UVAX-1197에서 파생됩니다. 최적화된 백신 면역원은 수산화알루미늄(AH), CpG 1018 보조제와 혼합돼 면역반응을 강화하게 된다. 피험자 참여는 최대 30일의 심사 기간과 337일의 연구 기간을 포함하여 최대 374일 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
연구의 파트 1은 4명의 참가자가 1일차와 57일차에 UVAX-1107(0.5ml 근육 주사로 투여)의 절반 용량의 프라이밍 백신 접종을 2회 받은 후 추가 백신 접종을 받는 안전성 도입 코호트가 될 것입니다. 141일 및 225일차에 UVAX-1197 보조제의 절반 용량을 근육내(IM) 주사로 투여했습니다. 파트 1의 대상이 8일차에 도달한 후 파트 2를 시작하기 전에 안전성이 검토됩니다.
별도의 참가자 그룹이 연구 파트 2에 등록됩니다. 파트 2의 참가자는 다음 치료군에 무작위로 배정되어 다음 중 하나를 받게 됩니다.
- 1일차와 57일차에 아주반트가 첨가된 UVAX-1107(전용량, 0.5ml 근육 주사로 투여)의 프라이밍 백신 접종에 이어 141일과 225일에 아주반트가 첨가된 UVAX-1197(전용량, 0.5ml 근육 주사로 투여)의 추가 백신 접종이 이어졌습니다.
- 1일차와 57일차에 아주반트 UVAX-1107(전용량)의 프라이밍 백신접종에 이어 141일과 225일차에 아주반트 UVAX-1107(전용량)의 추가 백신접종.
연구의 2부가 시작되면 5명의 감시 참가자(각 활성 치료 그룹에서 2명, 위약 그룹에서 1명)가 무작위로 배정됩니다. 첫 5명의 파트 2 참가자가 8일차에 도달한 후 파트 2의 나머지 참가자에게 무작위 배정을 개시한 후 안전성이 검토됩니다.
예방접종은 연구 현장의 SOP에 따라 훈련된 직원에 의해 실시됩니다. 투여된 투여량, 투여군, 투여 날짜 및 시간을 포함한 투여에 관한 세부사항은 피험자 소스 노트 및 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network Melbourne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별 시 25~55세의 남성 또는 여성.
- 신체검사 및 병력을 통해 확립된 안정적인 건강 상태.
- 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 가임기 여성 참가자는 임신하지 않고 수유 중이 아니어야 하며, 가임기인 경우 등록 전(1일차) 최소 21일부터 마지막 연구 백신 접종 후 90일까지 이성애적으로 활동하지 않는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법을 지속적으로 사용하고 등록 전 최소 21일부터 마지막 연구 백신 접종 후 90일까지 난모세포 기증을 삼가합니다.
남성 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 성관계를 갖는 경우, 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기가 아닌 여성 파트너나 동성 파트너와 성관계를 가질 경우 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 만성 질환을 적극적으로 치료하고 있으며 지난 3개월 동안 증상이 악화되거나 변동하기 때문에 약물을 최근 조정했거나 지난 6개월 동안 입원/시술적 중재를 받은 증거가 있는 경우.
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 17 미만이고 32kg/m2 이상입니다.
- 스크리닝 시 활력징후 등급이 1보다 큰 경우
- 실험실 테스트 결과를 선별하기 위한 독성 등급은 1보다 큽니다.
- 스크리닝 시 비정상적이고 임상적으로 유의미한 ECG 결과.
- HIV에 걸릴 위험이 높습니다.
- 지난 10년 동안의 암(악성종양) 병력.
- 지난 2년 이내에 마약/불법 약물을 사용했거나 약물/알코올 남용 병력이 있는 경우.
- 스크리닝 전 60일 이내에 혈액을 기증했거나 450mL(혈액 1단위) 이상의 출혈을 겪은 경우, 또는 스크리닝 전 14일 이내에 혈장을 기증한 경우.
- 1일차 이전 90일 이내에 면역글로불린, 혈액 유래 제제, 고용량 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 투여받았거나 연구 기간 동안 면역글로불린 또는 다른 혈액 제제를 투여받을 것으로 예상되는 사람.
- 1일차 이전 지난 30일 이내에 허가된 백신 또는 긴급/임시 승인 백신을 받은 경우.
- 연구자가 판단하는 아나필락시스 또는 기타 심각한 알레르기 병력을 포함하여 연구 백신의 모든 구성요소에 대해 알려진 과민증.
- 자가면역 또는 면역결핍 질환/상태(유전성 또는 의인성) 또는 만성 혈액학적 장애(빈혈, 낫적혈구, 지중해빈혈).
- 선별 검사를 통해 HIV, 양성 B형 간염 표면 항원 또는 핵심 항체 또는 C형 간염 항체의 증거가 있습니다.
- 만성 또는 퇴행성 신경 질환 또는 심각한 신경 장애의 병력.
- 적극적인 치료나 개입이 필요한 심혈관, 폐, 신장, 간담도 질환 또는 기타 기본 상태(병력 및 약물 검토)에 대한 증거.
- 지난 2년 동안 잘 조절되지 않은 주요 우울증 장애의 증거가 있거나 지난 2년 동안 자살 생각이나 시도의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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식염수 주사
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실험적: UVAX-1107 절반 용량 + UVAX-1197 절반 용량 부스트
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수산화알루미늄(AH) 및 CpG 1018 보조제와 혼합된 새로운 HIV-1 단백질 나노입자 백신 후보(WT)
수산화알루미늄(AH) 및 CpG 1018 보조제와 혼합된 새로운 HIV-1 단백질 나노입자 백신 후보(GT)
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실험적: UVAX-1107 전량 + UVAX-1197 전량 부스트
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수산화알루미늄(AH) 및 CpG 1018 보조제와 혼합된 새로운 HIV-1 단백질 나노입자 백신 후보(WT)
수산화알루미늄(AH) 및 CpG 1018 보조제와 혼합된 새로운 HIV-1 단백질 나노입자 백신 후보(GT)
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실험적: UVAX-1107 전량 + UVAX-1107 전량 부스트
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수산화알루미늄(AH) 및 CpG 1018 보조제와 혼합된 새로운 HIV-1 단백질 나노입자 백신 후보(WT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 백신접종 후(1일차부터 8일차까지) 백신접종 후 국소 및 전신 반응성을 평가합니다.
기간: 각 예방접종 후 1일부터 7일까지.
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반응원성(국소 및 전신)은 백신접종 후 및 그 후 연속 6일 동안 일일 일지를 사용하여 피험자에 의해 기록됩니다.
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각 예방접종 후 1일부터 7일까지.
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항 HIV-1 단백질 IgG를 사용하여 각 백신 접종 후 2주에 항체 반응이 유도되는지 확인합니다.
기간: 백신 접종 전 시점(1일, 57일, 141일 및 225일) 및 각 백신 접종 후 ~2주(15일, 71일, 155일 및 239일) 및 등록 후 337일/연구 종료(EOS).
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혈청 샘플은 HIV-1 특이적 IgG 역가를 위해 지정된 시점에 수집됩니다.
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백신 접종 전 시점(1일, 57일, 141일 및 225일) 및 각 백신 접종 후 ~2주(15일, 71일, 155일 및 239일) 및 등록 후 337일/연구 종료(EOS).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방접종으로 인한 심각한 부작용(SAE) 또는 특별한 관심 대상의 부작용(AESI)을 평가합니다.
기간: 모든 방문 시, 1일차, 8일차, 15일차, 29일차, 57일차, 64일차, 71일차, 85일차, 141일차, 148일차, 156일차, 169일차, 225일차, 232일차, 239일차, 1일차 253 및 337일 후 등록/연구 종료(EOS).
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제안된 시험(UVAX-HIV-101)은 인간을 대상으로 한 UVAX-1197 및 -1107에 대한 첫 번째 연구이므로 현재 인간 대상 UVAX-1197 또는 -1107과 관련된 AE에 관한 데이터는 없습니다.
UVAX-1197 및 -1107은 동물에게 투여되었지만 심각한 부작용은 관찰되지 않았습니다.
비슷한 개발 플랫폼을 사용하는 다른 근육주사 백신에서 일반적으로 관찰되는 전임상 경험과 이상반응에 근거하여, 백신접종은 경증 내지 중등도의 국소 반응 및/또는 전신 반응을 초래할 것으로 예상됩니다.
이러한 AE는 기준 시점의 임상 검사와 각 백신접종 후 7일 동안 대상 일기의 사용을 통해 평가됩니다.
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모든 방문 시, 1일차, 8일차, 15일차, 29일차, 57일차, 64일차, 71일차, 85일차, 141일차, 148일차, 156일차, 169일차, 225일차, 232일차, 239일차, 1일차 253 및 337일 후 등록/연구 종료(EOS).
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MAAE(의학적 부작용)의 발생을 설명합니다.
기간: 투여 전 및 투여 후 1일, 8일, 15일, 29일, 투여 전 및 투여 후 57일, 64일, 71일, 85일, 투여 전 및 후 141일, 148일, 156일, 169일, 투여 전 및 투여 후 225일, 232일 및 253일
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MAAE(예:
현장 또는 지역 사회 내에서 의료 전문가가 평가한 모든 AE는 마지막 예방접종을 받은 후 1일부터 28일까지 보고됩니다.
연구별 설문지, 임상 검사 및 의료 기록과의 데이터 연결을 사용하여 평가됩니다.
이러한 AE는 기준 시점의 임상 검사와 각 백신접종 후 7일 동안 대상 일기의 사용을 통해 평가됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1일, 8일, 15일, 29일, 투여 전 및 투여 후 57일, 64일, 71일, 85일, 투여 전 및 후 141일, 148일, 156일, 169일, 투여 전 및 투여 후 225일, 232일 및 253일
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치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생을 설명하기 위해
기간: 종점은 각 백신 접종 후 29일까지 보고된 TEAE를 평가합니다(1일, 8일, 15일, 29일, 투여 후 57일, 64일, 71일, 85일, 투여 후 141일, 148일, 156일). , 169일, 투여 후 225일, 232일 및 253일).
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TEAE(예:
연구 제품이 투여된 후 발생하는 모든 AE(이상반응)는 253일(마지막 투여 후 28일)까지 연구 기간 내내 보고될 것입니다. 이는 연구별 설문지, 임상 시험 및 의료 관련 데이터 연계를 사용하여 평가될 것입니다. 기록.
이러한 AE는 기준 시점의 임상 검사와 각 백신접종 후 7일 동안 피험자 일기 사용을 통해 평가됩니다.
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종점은 각 백신 접종 후 29일까지 보고된 TEAE를 평가합니다(1일, 8일, 15일, 29일, 투여 후 57일, 64일, 71일, 85일, 투여 후 141일, 148일, 156일). , 169일, 투여 후 225일, 232일 및 253일).
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백신 접종 전부터 각 백신 접종 후 7일까지 실험실 관련 이상반응의 발생을 설명합니다.
기간: 스크리닝 방문, 8일차, 투여 전 57일, 64일, 투여 전 141일, 148일, 투여 전 225일, 239일 및 337일 등록 후/연구 종료(EOS)
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화학, 혈액학 및 출혈 지수에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값은 FDA 독성 등급에 따라 등급이 지정되거나, FDA 등급 내에서 등급이 지정되지 않은 경우 CTCAE로 등급이 지정되고 AE로 기록됩니다.
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스크리닝 방문, 8일차, 투여 전 57일, 64일, 투여 전 141일, 148일, 투여 전 225일, 239일 및 337일 등록 후/연구 종료(EOS)
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각 예방접종 후 활력징후 측정으로 인한 이상반응의 발생을 설명합니다.
기간: 모든 연구 방문(스크리닝, 투여 전 및 투여 후 1일, 8일, 15일, 29일, 투여 전 및 투여 후 57일, 64일, 71일, 85일, 투여 전 및 투여 후 141일, 148일, 156일, 169일, 투여 전 및 투여 후 225일, 232일, 253일 및 337일.
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활력 징후 평가에는 구강/고막 온도계를 사용한 구강 온도(섭씨 온도), 호흡 수동 평가를 사용한 호흡수(분당 호흡수), 디지털 혈압을 사용한 수축기 및 확장기 혈압(mmHg) 및 심박수(bpm)가 포함됩니다. 기계.
임상적으로 유의미한 비정상적인 활력징후 측정은 FDA 독성 척도에 따라 등급이 지정되거나, FDA 등급 내에서 등급이 지정되지 않은 경우 CTCAE로 등급이 지정되고 AE로 기록됩니다.
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모든 연구 방문(스크리닝, 투여 전 및 투여 후 1일, 8일, 15일, 29일, 투여 전 및 투여 후 57일, 64일, 71일, 85일, 투여 전 및 투여 후 141일, 148일, 156일, 169일, 투여 전 및 투여 후 225일, 232일, 253일 및 337일.
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용량군에 따른 자가 중화항체 반응의 차이를 확인하기 위해
기간: 백신 접종 전 시점(1일, 57일, 141일, 225일), 각 백신 접종 후 ~2주(15일, 71일, 155일, 239일) 및 EOS(등록 후 337일).
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선택된 Tier 2 패널에 대한 백신 중화 역가에 대한 HIV-1 특이적 중화 역가의 발생 및 수준을 평가하기 위해 혈청을 수집합니다.
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백신 접종 전 시점(1일, 57일, 141일, 225일), 각 백신 접종 후 ~2주(15일, 71일, 155일, 239일) 및 EOS(등록 후 337일).
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용량 그룹에 따른 이종 중화 항체 반응의 차이를 확인하기 위해
기간: 155일 및 239일. 시점(1일, 57일, 141일, 225일) 및 나머지 백신 접종 후 시점(15일, 71일)에 조건부 테스트를 수행할 수 있습니다.
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선택된 Tier 2 패널에 대한 HIV-1 특이적 중화 역가의 발생 및 수준을 평가하기 위해 혈청을 수집합니다.
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155일 및 239일. 시점(1일, 57일, 141일, 225일) 및 나머지 백신 접종 후 시점(15일, 71일)에 조건부 테스트를 수행할 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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