Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność schematu szczepionki przeciwko HIV-1 zawierającej adiuwant UVAX-1107, a następnie adiuwant UVAX-1107 lub adiuwant UVAX-1197 u zdrowych osób w wieku 25–55 lat.

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 25–55 lat włącznie, w chwili badania przesiewowego.
2. Stabilny stan zdrowia, potwierdzony badaniem fizykalnym i wywiadem lekarskim.
3. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
4. Uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią, a jeśli są w wieku rozrodczym, muszą zgodzić się na nieaktywność heteroseksualną przez co najmniej 21 dni przed włączeniem (dzień 1) i przez 90 dni po ostatnim szczepieniu objętym badaniem lub zgodzi się na konsekwentnie stosują wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń i powstrzymują się od oddawania oocytów przez co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania i przez 90 dni po ostatnim szczepieniu objętym badaniem.

5. Uczestnicy płci męskiej muszą:

   1. Wyrażam zgodę na nieoddawanie nasienia od chwili podpisania zgody przez co najmniej 90 dni od ostatniej dawki badanego leku.
   2. W przypadku nawiązania stosunku płciowego z partnerką, która może zajść w ciążę, musi zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
   3. Jeśli podejmujesz stosunek seksualny z partnerką, która nie jest w wieku rozrodczym lub z partnerem tej samej płci, musisz wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy.

Kryteria wyłączenia:

1. Aktywne leczenie choroby przewlekłej i potwierdzona niedawna modyfikacja leków w związku z pogorszeniem lub wahaniami objawów w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub hospitalizacja/interwencje proceduralne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego mniejszy niż 17 i większy niż 32 kg/m2.
3. Ocena parametrów życiowych większa niż 1 podczas badania przesiewowego
4. Stopień toksyczności większy niż 1 do celów przesiewowych wyników badań laboratoryjnych.
5. Jakikolwiek nieprawidłowy, klinicznie istotny wynik EKG podczas badania przesiewowego.
6. Wysokie ryzyko zarażenia wirusem HIV.
7. Historia raka (nowotwór złośliwy) w ciągu ostatnich 10 lat.
8. Używanie narkotyków/nielegalnych narkotyków lub historia nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
9. Czy oddał krew lub utracił więcej niż 450 ml (1 jednostka krwi) w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym lub oddał osocze w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
10. Otrzymali immunoglobulinę, produkty krwiopochodne, duże dawki kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 90 dni przed dniem 1 lub którzy spodziewają się otrzymać immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny w trakcie badania.
11. Otrzymanie licencjonowanej szczepionki lub szczepionki awaryjnej/tymczasowej w ciągu ostatnich 30 dni przed dniem 1.
12. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych szczepionek, w tym w opinii Badacza przebyta anafilaksja lub inna istotna alergia.
13. Jakakolwiek choroba/stan autoimmunologiczny lub niedobór odporności (dziedziczny lub jatrogenny) lub przewlekłe zaburzenie hematologiczne (niedokrwistość, anemia sierpowatokrwinkowa, talasemia).
14. Dowody na obecność wirusa HIV, dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała rdzeniowe lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w badaniu przesiewowym.
15. Jakakolwiek przewlekła lub zwyrodnieniowa choroba neurologiczna lub istotne zaburzenie neurologiczne w wywiadzie.
16. Dowody na chorobę układu krążenia, płuc, nerek, wątroby i dróg żółciowych lub jakikolwiek inny stan wyjściowy (wywiad i przegląd leków), który wymagał aktywnego leczenia lub interwencji.
17. Dowody na to, że w ciągu ostatnich 2 lat występowała ciężka depresja, która nie była dobrze kontrolowana, lub że w ciągu ostatnich 2 lat występowały myśli lub próby samobójcze.