Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un regime vaccinale contro l'HIV-1 di UVAX-1107 adiuvato seguito da UVAX-1107 adiuvato o UVAX-1197 adiuvato in soggetti sani di età compresa tra 25 e 55 anni.

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età compresa tra 25 e 55 anni compresi, allo screening.
2. Stato di salute stabile, come stabilito dall’esame obiettivo e dall’anamnesi.
3. In grado di fornire il consenso informato scritto.
4. Le partecipanti di sesso femminile in età riproduttiva devono essere non incinte e non in allattamento e, se in età fertile, devono accettare di essere eterosessuali inattive da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento (giorno 1) e fino a 90 giorni dopo l'ultima vaccinazione in studio o accettare di utilizzare costantemente un metodo contraccettivo altamente efficace e astenersi dal donare ovociti da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento e fino a 90 giorni dopo l'ultima vaccinazione in studio.

5. I partecipanti uomini devono:

   1. Accettare di non donare lo sperma dal momento della firma del consenso fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
   2. Se si intraprende un rapporto sessuale con una partner femminile che potrebbe rimanere incinta, è necessario accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
   3. Se si intraprende un rapporto sessuale con una partner femminile che non è in età fertile o con un partner dello stesso sesso, è necessario accettare l'uso del preservativo.

Criteri di esclusione:

1. Malattia cronica trattata attivamente e con evidenza di recenti aggiustamenti dei farmaci per peggioramento o fluttuazione dei sintomi negli ultimi 3 mesi o ricoveri ospedalieri/interventi procedurali negli ultimi 6 mesi.
2. Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 17 e superiore a 32 kg/m2 allo screening.
3. Valutazione dei segni vitali superiore a 1 allo screening
4. Grado di tossicità maggiore di 1 per lo screening dei risultati dei test di laboratorio.
5. Qualsiasi risultato ECG anomalo e clinicamente significativo allo screening.
6. Alto rischio di contrarre l’HIV.
7. Storia di cancro (tumori maligni) negli ultimi 10 anni.
8. Uso di stupefacenti/droghe illecite o storia di abuso di droghe/alcol negli ultimi 2 anni.
9. Ha donato sangue o ha sofferto di una perdita di sangue superiore a 450 ml (1 unità di sangue) nei 60 giorni precedenti lo screening o ha donato plasma entro 14 giorni prima dello screening.
10. Ricezione di immunoglobuline, prodotti derivati ​​dal sangue, corticosteroidi sistemici ad alte dosi o altri farmaci immunosoppressori nei 90 giorni precedenti il ​​giorno 1 o che prevedono di ricevere immunoglobuline o altri prodotti sanguigni durante lo studio.
11. Ricezione di un vaccino autorizzato o con approvazione di emergenza/provvisoria negli ultimi 30 giorni prima del giorno 1.
12. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei vaccini in studio, inclusa storia di anafilassi o altra allergia significativa secondo il parere dello sperimentatore.
13. Qualsiasi malattia/condizione autoimmune o da immunodeficienza (ereditaria o iatrogena) o disturbo ematologico cronico (anemia, drepanocitosi, talassemia).
14. Prova di HIV, antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo core o anticorpi dell'epatite C mediante test di screening.
15. Qualsiasi malattia neurologica cronica o degenerativa o storia di disturbo neurologico significativo.
16. Evidenza di malattia cardiovascolare, polmonare, renale, epatobiliare o qualsiasi altra condizione di base (anamnesi e revisione dei farmaci) che ha richiesto un trattamento o un intervento attivo.
17. Evidenza di disturbo depressivo maggiore non ben controllato negli ultimi 2 anni o storia di ideazione o tentativo di suicidio negli ultimi 2 anni.