신장 부갑상선 기능 항진증의 수술을 안내하기 위한 수술 중 부갑상선 호르몬 모니터링 (PEREGRINE)
신장 부갑상선 기능 항진증의 수술을 안내하기 위한 수술 중 부갑상선 호르몬 모니터링: 예비 시험
이 예비 임상의 목표는 2차 및 3차 부갑상선 기능항진증에 대한 수술을 안내하는 수술 중 부갑상선 호르몬(IOPTH) 기준의 효과를 결정하기 위해 완전히 강화된 임상 시험의 타당성을 결정하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
2차 및 3차 부갑상선 기능항진증에서 IOPTH 기준의 역할을 조사하는 완전한 기반의 시험이 가능합니까?
비교군은 IOPTH를 따르지 않는 수술이다.
참가자는 4가지 IOPTH 기준 중 하나를 사용하여 부갑상선 수술을 받거나 IOPTH를 사용하지 않는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 모집된 모든 환자는 연구 기간 동안 혈액 검사 외에도 삶의 질 및 인지 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
연구 개요
상세 설명
만성신장질환(CKD)은 비만 및 대사증후군의 증가와 함께 전 세계적으로 유병률이 증가하고 있습니다. 2차 및 3차 부갑상선 기능항진증의 비율은 만성콩팥병의 유병률 증가와 함께 증가할 것으로 예상됩니다. 이차성 부갑상선기능항진증은 혈액투석을 받고 있는 장기간의 CKD 환자의 최대 80%에서 진단되며 신장 및 심혈관계 결과 및 삶의 질 악화와 관련이 있습니다. 최대 55%의 환자는 의학적 치료를 따르지 않거나 불응하므로 최종 수술이 필요합니다. 신장 이식을 받은 환자의 최대 22%는 3차 부갑상선 기능항진증도 발생하며, 이는 환자의 이환율 및 신장 이식 결과가 더 악화되는 것과 관련이 있습니다. 두 진단 모두에서 비정상적인 부갑상선 조직을 제거하는 수술은 수술 실패율이 30%에 달해 기술적으로 어렵습니다. 부갑상선 수술을 안내하기 위해 PTH의 짧은 반감기를 사용하는 수술 보조물인 수술 중 부갑상선 호르몬(IOPTH) 모니터링은 원발성 부갑상선 기능항진증의 표준 치료입니다. 2차 및 3차 부갑상선기능항진증에서 IOPTH 모니터링을 사용하는 데에는 합의나 표준화가 없습니다. 연구자들은 2차 및 3차 부갑상선 기능항진증의 수술 결과를 개선하는 데 가장 효과적인 IOPTH 모니터링 기준을 확인하기 위해 다기관, 다중군 무작위 시험을 제안합니다.
완전히 강화된 임상시험의 타당성을 평가하기 위해 조사관은 무작위 및 맹검 다중 센터, 다중군 파일럿 시험을 수행할 것입니다. 연구자들은 IOPTH 모니터링을 사용하지 않는 대조 부문에 대해 4가지 IOPTH 모니터링 기준(즉, 10분, 15분, 20분, 25분)을 사용하는 5가지 할당 부문을 평가할 계획입니다. 주요 타당성 결과는 무작위화 비율입니다. 연구자들은 70%(95% CI: 55%-82%)의 무작위 배정 비율을 목표로 삼을 것입니다. 이차 타당성 결과에는 그룹 교차율, 눈가림 효과, 환자 순응도 및 파일럿 시험 비용이 포함됩니다. 주요 효능 결과는 재발성 부갑상선 기능항진증이며, 이는 6개월 후에 평가됩니다. 이차 효능 결과에는 수술실 시간, 신장 이식 결과, 신장 기능, 심혈관 결과, 병원 입원 및 재입원 비율, 삶의 질, 인지 능력이 포함됩니다. 포함 기준에는 부갑상선 수술 후보인 2차 또는 3차 부갑상선 기능항진증으로 진단된 모든 성인 환자(18세 이상)가 포함됩니다.
연구자들은 20% 감소율을 고려하면서 70%(95% CI: 55%-82%)의 무작위화 목표를 평가하기 위해 60명의 환자(군당 12명)를 모집할 계획입니다. 연구자들은 타당성을 평가하기 위해 ITT 원칙을 사용하여 설명적 분석을 수행하고 이러한 결과를 사용하여 완전히 강화된 임상시험의 실용성을 평가할 것입니다. 조사관은 95% 신뢰 구간으로 모든 결과에 대한 설명 분석을 수행합니다. 조사관은 최종 시험이 가능한지 여부를 결정하기 위해 신호등 모델을 사용할 것이며, 무작위 비율이 70% 이상이면 그러한 시험이 가능하다는 것을 암시합니다.
완전히 강화된 시험의 결과는 2차 및 3차 부갑상선 기능항진증에 대한 수술 결과를 최적화하는 데 있어 IOPTH 모니터링의 역할을 표준화하고 식별할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Phillip Staibano, MD, MSc
- 전화번호: 905-929-1992
- 이메일: phillip.staibano@medportal.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3K7
- St Joseph's Hospital
-
연락하다:
- Phillip Staibano, MD MSc
- 전화번호: 905 929 1992
- 이메일: phillip.staibano@medportal.ca
-
연락하다:
- Michael Au, MD FRCSC
- 전화번호: 35036 905.521.2100
- 이메일: aum@stjosham.on.ca
-
수석 연구원:
- Phillip Staibano, MD MSc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 자가이식 유무에 관계없이 부갑상선 부분절제술 또는 갑상선 전절제술 대상자
- 3차 부갑상선 기능항진증 및/또는 재발성 부갑상선 기능항진증 또는 모든 단계의 만성 신장 질환으로 진단된 2차 부갑상선 기능항진증
제외 기준:
- 원발성 부갑상선 기능항진증으로 부갑상선 절제술을 받는 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 부갑상선 재수술을 받는 중
- 최소 침습적 또는 비디오 보조 부갑상선 절제술을 받는 경우
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구 후속 방문을 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: IOPTH 모니터링 암 없음
이 팔에 무작위 배정된 환자의 수술에는 IOPTH 모니터링에 대한 지침이 필요하지 않습니다.
외과 의사가 적절하다고 판단하는 경우 동결 절편 분석을 사용할 수 있습니다.
|
|
|
실험적: 10분 팔
이 팔에 무작위 배정된 환자에 대한 수술은 IOPTH 모니터링을 사용해야 합니다.
모든 부갑상선 기능항진 조직을 결찰한 후 10분 시점의 IOPTH 수준이 절개 전 또는 절제 전 기준 IOPTH 최고 수준보다 50% 이상인 경우 이 팔의 외과 의사는 수술을 종료하거나 외과적 재탐색을 수행하기로 결정합니다.
|
수술 중 부갑상선 호르몬(IOPTH) 모니터링은 부갑상선 수술 중에 PTH 혈액 검사를 통해 수술 결과를 모니터링하고 안내하는 수술 보조 장치입니다.
|
|
실험적: 15분 팔
이 팔에 무작위 배정된 환자에 대한 수술은 IOPTH 모니터링을 사용해야 합니다.
모든 부갑상선 기능항진 조직을 결찰한 후 15분 시점의 IOPTH 수준이 절개 전 또는 절제 전 기준 IOPTH 최고 수준보다 50% 이상인 경우 이 팔의 외과 의사는 수술을 종료하거나 외과적 재탐색을 수행하기로 결정합니다.
|
수술 중 부갑상선 호르몬(IOPTH) 모니터링은 부갑상선 수술 중에 PTH 혈액 검사를 통해 수술 결과를 모니터링하고 안내하는 수술 보조 장치입니다.
|
|
실험적: 20분 팔
이 팔에 무작위 배정된 환자에 대한 수술은 IOPTH 모니터링을 사용해야 합니다.
모든 기능이 저하된 부갑상선 조직을 결찰한 후 20분 시점의 IOPTH 수준이 절개 전 또는 절제 전 기준 IOPTH 최고 수준보다 50% 이상인 경우 이 팔의 외과 의사는 수술을 종료하거나 외과적 재탐색을 수행하기로 결정합니다.
|
수술 중 부갑상선 호르몬(IOPTH) 모니터링은 부갑상선 수술 중에 PTH 혈액 검사를 통해 수술 결과를 모니터링하고 안내하는 수술 보조 장치입니다.
|
|
실험적: 25분 팔
이 팔에 무작위 배정된 환자에 대한 수술은 IOPTH 모니터링을 사용해야 합니다.
모든 기능이 저하된 부갑상선 조직을 결찰한 후 25분의 IOPTH 수준이 절개 전 또는 절제 전 기준 IOPTH 최고 수준보다 50% 이상인 경우 이 팔의 외과 의사는 수술을 종료하거나 외과적 재탐색을 수행하기로 결정합니다.
|
수술 중 부갑상선 호르몬(IOPTH) 모니터링은 부갑상선 수술 중에 PTH 혈액 검사를 통해 수술 결과를 모니터링하고 안내하는 수술 보조 장치입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위화 비율
기간: 등록부터 시험 종료까지 6개월
|
임상시험에 참여하기로 동의하고 할당 그룹에 무작위로 배정된 환자 수를 적격 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
우리는 파일럿 테스트 기간 동안 2주마다 이 데이터를 검토할 것입니다.
70% 이상의 무작위화 비율은 완전히 강화된 RCT의 타당성을 뒷받침합니다.
우리는 Avery와 동료들이 도입한 신호등 시스템을 활용하여 70% 이상의 무작위화가 달성되면 완전 전력 시험을 진행할 것입니다.
50-69%의 무작위화 비율이 달성되면 우리는 완전한 기반의 시험에 대한 수정 진행을 고려할 것입니다.
무작위화 비율이 50% 미만인 경우 완전 기반 시험을 진행하지 않습니다.
우리는 상대적으로 희귀한 모집단에서 샘플링을 하고 있기 때문에 이를 일차 타당성 결과로 선택했습니다. 따라서 무작위화율에 대한 정확한 추정치를 수집하면 최종 시험에 이상적인 참여 사이트 수를 결정할 수 있습니다.
|
등록부터 시험 종료까지 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
눈부신 효과
기간: 등록부터 시험 종료까지 6개월
|
BBI(Bang Blindness Inventory)는 연구 추적 종료 및 시험 완료 시점(통계학자의 경우)에 환자, 결과 평가자 및 통계학자에게 관리됩니다.
그런 다음 각 맹검 당사자에 대해 BBI를 계산하고 -1(맹검 해제), 0(완벽한 맹검), +1(맹검 없음)의 등급으로 보고합니다.
|
등록부터 시험 종료까지 6개월
|
|
외과의사 규정 준수 및 교차
기간: 등록부터 시험 종료까지 6개월
|
외과의사 순응도 및 교차: 무작위 배정된 다른 IOPTH 모니터링 기준으로 수술을 받은 환자의 수입니다.
모든 외과 의사는 그룹 변경에 대한 근거를 파악하는 수술 후 보고 양식을 작성합니다.
우리는 완전히 강화된 시험의 고려를 방해하고 그룹 교차의 방향과 수를 기반으로 그룹 교차의 비율을 고려할 것입니다.
교차가 감지되면 완전 전력 시험을 위한 할당 무기의 수와 구성을 고려할 것입니다.
|
등록부터 시험 종료까지 6개월
|
|
후속 조치 완료
기간: 등록부터 시험 종료까지 6개월
|
무작위 배정부터 최종 연구 후속 조치까지 모든 설문지 및 연구 혈액 검사를 완료한 것으로 정의됩니다.
|
등록부터 시험 종료까지 6개월
|
|
시험 비용
기간: 등록부터 시험 종료까지 6개월
|
우리는 연구 기간 동안 모집된 각 환자에 대해 이 다기관 계획에 필요한 연구 및 병원 비용을 추정할 것입니다.
이를 통해 완전한 기능을 갖춘 평가판을 수행하는 데 드는 비용을 추정할 수 있습니다.
|
등록부터 시험 종료까지 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외과 의사가 지시한 수술 중 계획 변경
기간: 등록부터 시험 종료까지 6개월
|
수술 계획에 대한 모든 변경 사항은 외과 의사가 수술 후 보고 형식으로 문서화합니다.
|
등록부터 시험 종료까지 6개월
|
|
운영 시간
기간: 등록부터 시험 종료까지 6개월
|
피부 절개부터 피부 봉합까지의 수술 시간(분)
|
등록부터 시험 종료까지 6개월
|
|
재수술 비율 및 재수술 적응증
기간: 등록부터 시험 종료까지 6개월
|
무작위 배정 후 6개월 이내에 부갑상선 재수술을 받거나 받기로 동의하고 예정된 환자 수.
이는 이분법적 결과로 측정됩니다.
재수술에 대한 수술적 적응증도 평가해보겠습니다.
이는 범주형 결과로 측정됩니다.
|
등록부터 시험 종료까지 6개월
|
|
만성 신장 질환 진행, 심혈관 사망 또는 신장 사망(종합 결과)
기간: 등록부터 시험 종료까지 6개월
|
이 복합 결과의 기준(eGFR 최소 50%의 지속적인 감소, 말기 신장 질환 또는 신장 관련 또는 심혈관 사망)을 충족하는 환자 수.
|
등록부터 시험 종료까지 6개월
|
|
재발성 및/또는 지속성 부갑상선기능항진증 비율
기간: 등록부터 시험 종료까지 6개월
|
무작위 배정 후 3개월 이내에 병리학적으로 PTH 수치가 계속 상승한 사람의 수입니다.
이는 각 참여 기관에서 정의된 PTH 참조 임계값을 참조하여 측정됩니다.
이는 수술 직후와 무작위 배정 후 1개월 및 6개월 후에 측정됩니다.
또한 수술 직후와 무작위 배정 후 1개월 및 6개월 후에 혈액검사로 정의된 실험실적 고칼슘혈증이 있는 환자의 수를 측정할 것입니다.
|
등록부터 시험 종료까지 6개월
|
|
2차 및 3차 부갑상선 기능항진증의 IOPTH 동역학
기간: 등록부터 시험 종료까지 6개월
|
시점 간 IOPTH 변화(백분율)에 대해 설명합니다.
|
등록부터 시험 종료까지 6개월
|
|
응급실 방문 및 병원 재입원율
기간: 등록부터 시험 종료까지 6개월
|
수술 합병증으로 인한 응급실 방문 및 병원 재입원 횟수.
|
등록부터 시험 종료까지 6개월
|
|
입원 기간
기간: 등록부터 시험 종료까지 6개월
|
수술일로부터 퇴원일까지 병원에 입원한 일수입니다.
또한, 입원부터 퇴원까지 재입원한 경우 입원 기간을 측정합니다.
|
등록부터 시험 종료까지 6개월
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 가입부터 3개월까지
|
이는 SF-36 도구와 신장 질환 삶의 질(KDQOL)-36 도구를 사용하여 무작위화(기준선) 전과 수술 후 1개월 및 3개월에 측정됩니다.
SF-36은 0-100 척도의 8개 영역을 통해 측정된 검증된 자가 보고형 환자 중심 결과 측정(PROM)으로, 점수가 낮을수록 장애가 더 심함을 나타냅니다.
KDQOL-36은 0~100점의 검증된 자가 보고 PROM으로, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
|
가입부터 3개월까지
|
|
신장 이식 실패 및 신장 이식 합병증 비율
기간: 등록부터 시험 종료까지 6개월
|
연구 기간 동안 신장 이식 실패 및/또는 합병증을 경험한 신장 이식 환자의 수.
|
등록부터 시험 종료까지 6개월
|
|
부갑상선 기능 저하증 및 저칼슘혈증 비율
기간: 등록부터 시험 종료까지 6개월
|
이는 수술 후 부갑상선 기능 저하증 및/또는 저칼슘혈증이 발생한 환자 수를 계산하여 측정됩니다.
|
등록부터 시험 종료까지 6개월
|
|
수술별 합병증 발생률
기간: 등록부터 시험 종료까지 6개월
|
수술 합병증의 유형이 문서화됩니다.
|
등록부터 시험 종료까지 6개월
|
|
완전 지원 평가판 비용
기간: 등록부터 시험 종료까지 6개월
|
이는 연구 기간 동안 수집됩니다.
여기에는 각 무작위 배정 환자에 대한 수술 및 입원환자/외래환자 비용이 포함됩니다.
|
등록부터 시험 종료까지 6개월
|
|
인지 기능
기간: 가입부터 3개월까지
|
이는 무작위 배정(기준선) 전과 수술 후 1개월 및 3개월에 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)와 MoCA를 사용하여 측정됩니다.
HADS에서 점수가 높을수록 불안과 우울증 점수가 더 나쁘다는 것을 의미하며 점수 범위는 0~21입니다.
MoCA에서는 점수가 낮을수록 인지 기능이 좋지 않음을 의미하며 점수 범위는 0~30입니다.
|
가입부터 3개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 151132
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .