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Intraoperative Überwachung des Nebenschilddrüsenhormons als Leitfaden für die Operation bei renalem Hyperparathyreoidismus (PEREGRINE)

4. August 2024 aktualisiert von: Phillip Staibano, McMaster University

Intraoperative Überwachung des Nebenschilddrüsenhormons als Leitfaden für die Operation bei renalem Hyperparathyreoidismus: Ein Pilotversuch

Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit einer vollständigen klinischen Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Kriterien für intraoperatives Parathormon (IOPTH) bei der Steuerung von Operationen bei sekundärem und tertiärem Hyperparathyreoidismus zu ermitteln. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Ist eine umfassende Studie zur Untersuchung der Rolle der IOPTH-Kriterien bei sekundärem und tertiärem Hyperparathyreoidismus möglich?

Die Vergleichsgruppe besteht aus Operationen, die nicht von IOPTH geleitet werden.

Die Teilnehmer werden randomisiert einer Nebenschilddrüsenoperation mit einem von vier IOPTH-Kriterien oder einem Kontrollarm unterzogen, der kein IOPTH verwendet. Alle rekrutierten Patienten werden gebeten, während des Studienzeitraums zusätzlich zu Blutuntersuchungen Fragebögen zur Lebensqualität und kognitiven Fähigkeiten auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen (CKD) nimmt weltweit zu, gleichzeitig steigen die Raten von Fettleibigkeit und metabolischen Syndromen. Es wird erwartet, dass die Raten des sekundären und tertiären Hyperparathyreoidismus mit der zunehmenden Prävalenz von CNI zunehmen werden. Sekundärer Hyperparathyreoidismus wird bei bis zu 80 % der Patienten mit langjähriger chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse diagnostiziert und geht mit schlechteren renalen und kardiovaskulären Ergebnissen sowie einer schlechteren Lebensqualität einher. Bis zu 55 % der Patienten halten die medizinische Behandlung nicht ein oder reagieren darauf nicht und benötigen daher eine endgültige Operation. Bis zu 22 % der Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, entwickeln auch einen tertiären Hyperparathyreoidismus, der mit einer schlechteren Patientenmorbidität und schlechteren Ergebnissen bei der Nierentransplantation einhergeht. Die chirurgische Entfernung von abnormalem Nebenschilddrüsengewebe stellt bei beiden Diagnosen eine technische Herausforderung dar, wobei die chirurgische Misserfolgsrate bis zu 30 % beträgt. Die intraoperative Überwachung des Parathormons (IOPTH), bei der es sich um eine chirurgische Ergänzung handelt, die die kurze Halbwertszeit von PTH zur Steuerung der Nebenschilddrüsenoperation nutzt, gehört zum Standard der Behandlung bei primärem Hyperparathyreoidismus. Es gibt weder einen Konsens noch eine Standardisierung hinsichtlich der Verwendung der IOPTH-Überwachung bei sekundärem und tertiärem Hyperparathyreoidismus. Die Forscher schlagen eine multizentrische, mehrarmige randomisierte Studie vor, um die wirksamsten IOPTH-Überwachungskriterien zur Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse bei sekundärem und tertiärem Hyperparathyreoidismus zu ermitteln.

Um die Machbarkeit einer voll ausgestatteten Studie zu bewerten, werden die Forscher eine randomisierte und verblindete multizentrische, mehrarmige Pilotstudie durchführen. Die Forscher planen die Bewertung von fünf Zuteilungsarmen, die vier IOPTH-Überwachungskriterien (d. h. 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten und 25 Minuten) verwenden, im Vergleich zu einem Kontrollarm, bei dem die IOPTH-Überwachung nicht verwendet wird. Das primäre Machbarkeitsergebnis ist die Randomisierungsrate. Die Forscher streben eine angestrebte Randomisierungsrate von 70 % an (95 %-KI: 55 %–82 %). Zu den sekundären Machbarkeitsergebnissen gehören die Gruppen-Cross-Over-Rate, die Wirksamkeit der Verblindung, die Patientencompliance und die Kosten für Pilotversuche. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist wiederkehrender Hyperparathyreoidismus, der nach sechs Monaten bewertet wird. Zu den sekundären Wirksamkeitsergebnissen gehören die Zeit im Operationssaal, die Ergebnisse der Nierentransplantation, die Nierenfunktion, die kardiovaskulären Ergebnisse, die Krankenhauseinweisung und die Wiedereinweisungsrate, die Lebensqualität und die kognitive Leistung. Zu den Einschlusskriterien gehören alle erwachsenen Patienten (>= 18 Jahre), bei denen sekundärer oder tertiärer Hyperparathyreoidismus diagnostiziert wurde und die für eine Nebenschilddrüsenoperation in Frage kommen.

Die Forscher planen, 60 Patienten (12 pro Arm) zu rekrutieren, um ein Randomisierungsziel von 70 % (95 %-KI: 55 %–82 %) bei gleichzeitiger Berücksichtigung einer Fluktuationsrate von 20 % zu erreichen. Die Forscher werden deskriptive Analysen mit ITT-Prinzipien durchführen, um die Durchführbarkeit zu bewerten, und diese Ergebnisse verwenden, um die Praktikabilität eines Versuchs mit voller Leistung zu bewerten. Die Forscher führen deskriptive Analysen für alle Ergebnisse mit 95 %-Konfidenzintervallen durch. Die Forscher werden das Ampelmodell verwenden, um zu bestimmen, ob ein Abschlussversuch machbar ist, wobei eine Randomisierungsrate von 70 % oder mehr darauf hindeutet, dass ein solcher Versuch machbar ist.

Die Ergebnisse einer umfassenden Studie werden die Rolle der IOPTH-Überwachung bei der Optimierung chirurgischer Ergebnisse bei sekundärem und tertiärem Hyperparathyreoidismus standardisieren und identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • St Joseph's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Phillip Staibano, MD MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Kandidat für eine subtotale Parathyreoidektomie oder totale Thyreoidektomie mit oder ohne Autotransplantation
  • Tertiärer Hyperparathyreoidismus und/oder rezidivierender Hyperparathyreoidismus ODER sekundärer Hyperparathyreoidismus bei Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung in jedem Stadium

Ausschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer Parathyreoidektomie wegen primärem Hyperparathyreoidismus
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unterzieht sich einer Revision der Parathyreoidektomie
  • Unterziehen Sie sich einer minimalinvasiven oder videoassistierten Parathyreoidektomie
  • Es kann keine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt werden
  • Studiennachuntersuchungen können nicht abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein IOPTH-Überwachungsarm
Für chirurgische Eingriffe an Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, ist keine Anleitung zur IOPTH-Überwachung erforderlich. Diese dürfen eine Gefrierschnittanalyse verwenden, wenn der Chirurg dies für angemessen hält.
Experimental: 10-Minuten-Arm
Bei chirurgischen Eingriffen an Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, ist eine IOPTH-Überwachung erforderlich. Chirurgen in diesem Arm werden entscheiden, die Operation zu beenden oder eine erneute chirurgische Untersuchung durchzuführen, wenn der IOPTH-Wert 10 Minuten nach der Unterbindung des gesamten überfunktionierenden Nebenschilddrüsengewebes >= 50 % vom höchsten IOPTH-Ausgangswert vor der Inzision oder Exzision beträgt.
Verfahren: Intraoperative Überwachung des Parathormons (IOPTH).
Intraoperative Parathormon-Überwachung (IOPTH), ein chirurgisches Hilfsmittel, das die Entnahme von PTH-Blutwerten während einer Nebenschilddrüsenoperation ermöglicht, um die chirurgischen Ergebnisse zu überwachen und zu steuern.
Experimental: 15-Minuten-Arm
Bei chirurgischen Eingriffen an Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, ist eine IOPTH-Überwachung erforderlich. Chirurgen in diesem Arm werden entscheiden, die Operation zu beenden oder eine erneute chirurgische Untersuchung durchzuführen, wenn der IOPTH-Wert 15 Minuten nach der Unterbindung des gesamten überfunktionierenden Nebenschilddrüsengewebes >= 50 % vom höchsten IOPTH-Ausgangswert vor der Inzision oder Exzision beträgt.
Verfahren: Intraoperative Überwachung des Parathormons (IOPTH).
Intraoperative Parathormon-Überwachung (IOPTH), ein chirurgisches Hilfsmittel, das die Entnahme von PTH-Blutwerten während einer Nebenschilddrüsenoperation ermöglicht, um die chirurgischen Ergebnisse zu überwachen und zu steuern.
Experimental: 20-Minuten-Arm
Bei chirurgischen Eingriffen an Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, ist eine IOPTH-Überwachung erforderlich. Chirurgen in diesem Arm werden entscheiden, die Operation zu beenden oder eine erneute chirurgische Untersuchung durchzuführen, wenn der IOPTH-Wert 20 Minuten nach der Unterbindung des gesamten überfunktionierenden Nebenschilddrüsengewebes >= 50 % vom höchsten IOPTH-Ausgangswert vor der Inzision oder Exzision beträgt.
Verfahren: Intraoperative Überwachung des Parathormons (IOPTH).
Intraoperative Parathormon-Überwachung (IOPTH), ein chirurgisches Hilfsmittel, das die Entnahme von PTH-Blutwerten während einer Nebenschilddrüsenoperation ermöglicht, um die chirurgischen Ergebnisse zu überwachen und zu steuern.
Experimental: 25-Minuten-Arm
Bei chirurgischen Eingriffen an Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, ist eine IOPTH-Überwachung erforderlich. Chirurgen in diesem Arm werden entscheiden, die Operation zu beenden oder eine erneute chirurgische Untersuchung durchzuführen, wenn der IOPTH-Wert 25 Minuten nach der Unterbindung des gesamten überfunktionierenden Nebenschilddrüsengewebes >= 50 % vom höchsten IOPTH-Ausgangswert vor der Inzision oder Exzision beträgt.
Verfahren: Intraoperative Überwachung des Parathormons (IOPTH).
Intraoperative Parathormon-Überwachung (IOPTH), ein chirurgisches Hilfsmittel, das die Entnahme von PTH-Blutwerten während einer Nebenschilddrüsenoperation ermöglicht, um die chirurgischen Ergebnisse zu überwachen und zu steuern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randomisierungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate
Definiert als die Anzahl der Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und einer der Zuteilungsgruppen randomisiert zugeteilt werden, geteilt durch die Anzahl der in Frage kommenden Patienten. Wir werden diese Daten während des Pilotversuchs alle zwei Wochen überprüfen. Ein Randomisierungsprozentsatz von 70 % oder mehr unterstützt die Machbarkeit einer RCT mit vollständiger Leistung. Wir werden das von Avery und Kollegen eingeführte Ampelsystem nutzen. Wenn eine Randomisierung von 70 % oder mehr erreicht wird, werden wir mit der vollständigen Studie fortfahren. Wenn eine Randomisierungsrate von 50–69 % erreicht wird, werden wir erwägen, mit Modifikationen an der vollständig ausgewerteten Studie fortzufahren. Wenn die Randomisierungsrate <50 % beträgt, werden wir nicht mit der vollständigen Testversion fortfahren. Wir haben dies als primäres Machbarkeitsergebnis ausgewählt, da wir Stichproben aus einer relativ seltenen Population vornehmen und eine genaue Schätzung der Randomisierungsrate es uns daher ermöglichen wird, die ideale Anzahl teilnehmender Standorte für die endgültige Studie zu bestimmen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verblüffende Wirksamkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate
Das Bang Blindness Inventory (BBI) wird Patienten, Ergebnisprüfern und Statistikern am Ende der Studiennachbeobachtung und zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (für Statistiker) ausgehändigt. Anschließend wird der BBI für jede dieser verblindeten Parteien berechnet und auf einer Skala von -1 (Entblindung) über 0 (perfekte Verblindung) bis +1 (keine Verblindung) angegeben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate
Chirurgische Compliance und Crossover
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate
Compliance und Crossover des Chirurgen: Die Anzahl der Patienten, die sich einer Operation mit unterschiedlichen IOPTH-Überwachungskriterien unterziehen, anhand derer sie randomisiert wurden. Alle Chirurgen füllen ein Formular zur postoperativen Nachbesprechung aus, in dem ihre Gründe für den Gruppenwechsel festgehalten werden. Wir berücksichtigen jeden Prozentsatz der Gruppenüberkreuzungen, um die Berücksichtigung eines Versuchs mit voller Leistung zu verhindern, und basieren auf der Richtung und Anzahl der Gruppenüberkreuzungen. Wenn Überschneidungen festgestellt werden, werden wir die Anzahl und Organisation der Zuteilungsarme für den Test mit voller Leistung berücksichtigen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate
Nachträglicher Abschluss
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate
Definiert als Ausfüllen aller Fragebögen und Studienblutuntersuchungen von der Randomisierung bis zur abschließenden Nachuntersuchung der Studie.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate
Prozesskosten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate
Wir schätzen die für diese multizentrische Initiative erforderlichen Studien- und Krankenhauskosten für jeden rekrutierten Patienten während des Studienzeitraums. Dadurch erhalten Sie eine Schätzung der Kosten für die Durchführung des Tests mit voller Leistung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Chirurgen diktierte Änderungen des intraoperativen Plans
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate
Alle Änderungen am Operationsplan werden von den Chirurgen in einem postoperativen Nachbesprechungsformular dokumentiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate
Betriebszeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate
Die Dauer des Eingriffs vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss, gemessen in Minuten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate
Revisionsoperationsrate und Indikation für Revisionsoperationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate
Anzahl der Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung entweder einer Revisionsparathyreoidektomie unterziehen oder deren Einwilligung erteilt und geplant wurde. Dies wird als dichotomes Ergebnis gemessen. Wir prüfen auch die chirurgische Indikation für eine Revisionsoperation. Dies wird als kategorisches Ergebnis gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate
Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung, kardiovaskulärer Tod oder renaler Tod (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate
Anzahl der Patienten, die die Kriterien dieses zusammengesetzten Ergebnisses erfüllen (anhaltender Rückgang der eGFR um mindestens 50 %, Nierenerkrankung im Endstadium oder nierenbedingter oder kardiovaskulärer Tod).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate
Wiederkehrende und/oder anhaltende Hyperparathyreoidismusraten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate
Anzahl der Personen, die innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung weiterhin pathologisch erhöhte PTH-Werte aufweisen. Dies wird anhand des definierten PTH-Referenzschwellenwerts an jeder teilnehmenden Einrichtung gemessen. Dies wird unmittelbar nach der Operation sowie einen Monat und sechs Monate nach der Randomisierung gemessen. Wir werden auch die Anzahl der Patienten messen, die eine Laborhyperkalzämie haben, wie durch Blutuntersuchungen unmittelbar nach der Operation und einen Monat und sechs Monate nach der Randomisierung definiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate
IOPTH-Kinetik bei sekundärem und tertiärem Hyperparathyreoidismus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate
Die IOPTH-Änderung (in Prozent) zwischen den Zeitpunkten wird beschrieben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate
Besuche in der Notaufnahme und Wiedereinweisungsraten ins Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate
Anzahl der Notaufnahmen und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aufgrund chirurgischer Komplikationen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage vom Datum der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus. Wir messen auch die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei allen Wiedereinweisungen von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate
Diese werden mit dem SF-36-Tool und dem Tool zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL)-36 vor der Randomisierung (Basislinie) sowie einen Monat und drei Monate nach der Operation gemessen. Der SF-36 ist ein validiertes, selbstberichtetes patientenzentriertes Ergebnismaß (PROM), das über acht Bereiche auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen wird, wobei niedrigere Werte auf eine schlimmere Behinderung hinweisen. Der KDQOL-36 ist ein validierter selbstberichteter PROM mit einer Bewertung von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Von der Einschreibung bis 3 Monate
Nierentransplantatversagen und Nierentransplantat-Komplikationsraten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate
Anzahl der Patienten mit Nierentransplantation, bei denen während des Studienzeitraums ein Nierentransplantatversagen und/oder Komplikationen auftraten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate
Raten von Hypoparathyreoidismus und Hypokalzämie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate
Diese werden durch Berechnung der Anzahl der Patienten gemessen, die nach der Operation einen Hypoparathyreoidismus und/oder eine Hypokalzämie entwickeln.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate
Operationsspezifische Komplikationsraten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate
Die Arten chirurgischer Komplikationen werden dokumentiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate
Vollständige Testkosten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate
Diese werden während des Studienzeitraums erhoben. Darin sind die operativen und stationären/ambulanten Kosten für jeden randomisierten Patienten enthalten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit vergehen 6 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate
Diese werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und MoCA vor der Randomisierung (Basislinie) sowie einen Monat und drei Monate postoperativ gemessen. Im HADS weisen höhere Werte auf schlechtere Angst- und Depressionswerte hin, wobei die Werte zwischen 0 und 21 liegen. Im MoCA deuten niedrigere Werte auf eine schlechtere kognitive Funktion hin, wobei die Werte zwischen 0 und 30 liegen.
Von der Einschreibung bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 151132

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies muss mit allen Mitgliedern des Studienteams weiter besprochen werden, bevor eine endgültige Entscheidung getroffen werden kann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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