Leikkauksensisäinen lisäkilpirauhashormonin seuranta munuaisten hyperparatyreoosin kirurgian ohjaamiseksi (PEREGRINE)
Leikkauksensisäinen lisäkilpirauhashormonin seuranta munuaisten hyperparatyreoosin kirurgian ohjaamiseksi: pilottitutkimus
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää täysin tehokkaan kliinisen tutkimuksen toteutettavuus, jotta voidaan määrittää intraoperatiivisten lisäkilpirauhashormonin (IOPTH) kriteerien tehokkuus sekundaarisen ja tertiäärisen hyperparatyreoosin kirurgian ohjaamisessa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Onko täysin tehokas tutkimus, jossa tutkitaan IOPTH-kriteerien merkitystä sekundaarisessa ja tertiaarisessa hyperparatyreoosissa?
Vertailuryhmä on leikkaus, jota IOPTH ei ohjaa.
Osallistujat satunnaistetaan suorittamaan lisäkilpirauhasleikkaus jollakin neljästä IOPTH-kriteeristä tai kontrollihaarassa, joka ei käytä IOPTH:ta. Kaikkia rekrytoituja potilaita pyydetään täyttämään elämänlaatu- ja kognitiiviset kyselylomakkeet verityön lisäksi tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen munuaissairauden (CKD) esiintyvyys lisääntyy maailmanlaajuisesti liikalihavuuden ja metabolisten oireyhtymien lisääntyessä. Sekundaarisen ja tertiäärisen hyperparatyreoosin esiintymistiheyden odotetaan nousevan kroonisen munuaistaudin lisääntyvän esiintyvyyden myötä. Toissijainen hyperparatyreoosi diagnosoidaan jopa 80 %:lla hemodialyysipotilaista, joilla on pitkäaikainen krooninen krooninen munuaistauti, ja siihen liittyy huonompi munuais- ja kardiovaskulaarinen lopputulos ja elämänlaatu. Jopa 55 % potilaista ei noudata lääketieteellistä hoitoa tai eivät ole sille resistenttejä, ja siksi he tarvitsevat lopullista leikkausta. Jopa 22 %:lle potilaista, joille tehdään munuaisensiirto, kehittyy myös tertiäärinen hyperparatyreoosi, joka liittyy potilaiden huonompaan sairastuvuuteen ja munuaissiirteen tuloksiin. Leikkaus epänormaalin lisäkilpirauhaskudoksen poistamiseksi molemmissa diagnooseissa on teknisesti haastavaa, sillä kirurgisten epäonnistumisten määrä on jopa 30 %. Leikkauksensisäinen lisäkilpirauhashormonin (IOPTH) seuranta, joka on kirurginen lisäaine, joka käyttää PTH:n lyhyttä puoliintumisaikaa ohjaamaan lisäkilpirauhasen leikkausta, on perushoitoa primaarisessa hyperparatyreoosissa. IOPTH-monitoroinnin käytöstä sekundaarisessa ja tertiaarisessa hyperparatyreoosissa ei ole yksimielisyyttä eikä standardointia. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua monikeskustutkimusta, jossa määritetään tehokkaimmat IOPTH-seurantakriteerit sekundaarisen ja tertiäärisen hyperparatyreoosin kirurgisten tulosten parantamiseksi.
Täystehoisen kokeen toteutettavuuden arvioimiseksi tutkijat suorittavat satunnaistetun ja sokkoutetun monikeskustutkimuksen, monihaaraisen pilottikokeen. Tutkijat suunnittelevat arvioivansa viittä allokaatiohaaraa, jotka käyttävät neljää IOPTH-seurantakriteeriä (eli 10 minuuttia, 15 minuuttia, 20 minuuttia ja 25 minuuttia) verrattuna kontrolliryhmään, jossa IOPTH-seurantaa ei käytetä. Ensisijainen toteutettavuustulos on satunnaisuusaste. Tutkijat pyrkivät tavoittelemaan 70 %:n (95 % CI: 55-82 %) satunnaistusastetta. Toissijaisiin toteutettavuustuloksiin kuuluvat ryhmän ylittäminen, sokaiseva tehokkuus, potilaan suostumus ja pilottitutkimuksen kustannukset. Ensisijainen tehokkuustulos on toistuva hyperparatyreoosi, joka arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua. Toissijaiset tehokkuustulokset sisältävät leikkaussalissa kuluvan ajan, munuaissiirteen tulokset, munuaisten toiminnan, sydän- ja verisuonisairauksien tulokset, sairaalahoitoon pääsyn ja uudelleenhoidon nopeuden, elämänlaadun ja kognitiivisen suorituskyvyn. Sisällytämiskriteereihin kuuluvat kaikki aikuiset potilaat (>= 18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu sekundaarinen tai tertiäärinen hyperparatyreoosi ja jotka ovat ehdokkaita lisäkilpirauhasen leikkaukseen.
Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 60 potilasta (12 per haara) arvioimaan 70 %:n (95 % CI: 55 % - 82 %) satunnaistamistavoitteen ja 20 %:n poistumisasteen. Tutkijat suorittavat kuvailevia analyyseja ITT:n periaatteiden avulla arvioidakseen toteutettavuutta ja käyttävät näitä tuloksia arvioidakseen täysin toimivan kokeilun käytännöllisyyttä. Tutkijat suorittavat kuvaavia analyyseja kaikille tuloksille 95 %:n luottamusvälillä. Tutkijat käyttävät jarruvalomallia määrittääkseen, onko lopullinen koe toteutettavissa, jolloin satunnaistusaste, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 70 %, viittaa siihen, että tällainen koe on toteutettavissa.
Täysin tehokkaan tutkimuksen tulokset standardoivat ja tunnistavat IOPTH-seurannan roolin sekundaarisen ja tertiäärisen hyperparatyreoosin kirurgisten tulosten optimoinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Phillip Staibano, MD, MSc
- Puhelinnumero: 905-929-1992
- Sähköposti: phillip.staibano@medportal.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St Joseph's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Phillip Staibano, MD MSc
- Puhelinnumero: 905 929 1992
- Sähköposti: phillip.staibano@medportal.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Au, MD FRCSC
- Puhelinnumero: 35036 905.521.2100
- Sähköposti: aum@stjosham.on.ca
-
Päätutkija:
- Phillip Staibano, MD MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ehdokas lisäkilpirauhasen poistoleikkaukseen tai kokonaiskilpirauhasen poistoon autotransplantaatiolla tai ilman
- Tertiäärinen hyperparatyreoosi ja/tai toistuva hyperparatyreoosi TAI sekundaarinen hyperparatyreoosi diagnosoitu missä tahansa kroonisen munuaissairauden vaiheessa
Poissulkemiskriteerit:
- Tehdään lisäkilpirauhasen poisto primaarisen hyperparatyreoosin vuoksi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Paratyroidektomia menossa
- Minimaalisesti invasiivinen tai videoavusteinen lisäkilpirauhasen poisto
- Ei voida antaa kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen
- Tutkimuksen seurantakäyntejä ei voi suorittaa loppuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei IOPTH-valvontavartta
Leikkaus potilaille, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, ei vaadi ohjausta minkään IOPTH-seurannan yhteydessä.
He voivat käyttää jäädytettyjen leikkeiden analyysiä, jos kirurgi katsoo sen sopivaksi.
|
|
|
Kokeellinen: 10 minuutin käsivarsi
Tähän haaraan satunnaistettujen potilaiden leikkauksessa on käytettävä IOPTH-seurantaa.
Tämän haaran kirurgit päättävät lopettaa leikkauksen tai suorittaa kirurgisen uudelleentutkimuksen, jos IOPTH-taso 10 minuutin kuluttua kaiken hypertoiminnallisen lisäkilpirauhaskudoksen ligaatiosta on >=50 % korkeimmasta ennen viiltoa tai leikkausta edeltävästä IOPTH-tasosta.
|
Leikkauksensisäinen lisäkilpirauhashormonin (IOPTH) seuranta, joka on kirurginen lisäaine, joka mahdollistaa PTH-veren ottamisen lisäkilpirauhasleikkauksen aikana kirurgisten tulosten seuraamiseksi ja ohjaamiseksi.
|
|
Kokeellinen: 15 minuutin käsivarsi
Tähän haaraan satunnaistettujen potilaiden leikkauksessa on käytettävä IOPTH-seurantaa.
Tämän käsivarren kirurgit päättävät lopettaa leikkauksen tai suorittaa kirurgisen uudelleentutkimuksen, jos IOPTH-taso 15 minuutin kuluttua kaiken hypertoiminnallisen lisäkilpirauhaskudoksen ligaatiosta on >=50 % korkeimmasta ennen viiltoa tai leikkausta edeltävää IOPTH-tasoa.
|
Leikkauksensisäinen lisäkilpirauhashormonin (IOPTH) seuranta, joka on kirurginen lisäaine, joka mahdollistaa PTH-veren ottamisen lisäkilpirauhasleikkauksen aikana kirurgisten tulosten seuraamiseksi ja ohjaamiseksi.
|
|
Kokeellinen: 20 minuutin käsivarsi
Tähän haaraan satunnaistettujen potilaiden leikkauksessa on käytettävä IOPTH-seurantaa.
Tämän käsivarren kirurgit päättävät lopettaa leikkauksen tai suorittaa kirurgisen uudelleentutkimuksen, jos IOPTH-taso 20 minuutin kuluttua kaiken hypertoiminnallisen lisäkilpirauhaskudoksen ligaatiosta on >=50 % korkeimmasta ennen viiltoa tai leikkausta edeltävästä IOPTH-tasosta.
|
Leikkauksensisäinen lisäkilpirauhashormonin (IOPTH) seuranta, joka on kirurginen lisäaine, joka mahdollistaa PTH-veren ottamisen lisäkilpirauhasleikkauksen aikana kirurgisten tulosten seuraamiseksi ja ohjaamiseksi.
|
|
Kokeellinen: 25 minuutin käsivarsi
Tähän haaraan satunnaistettujen potilaiden leikkauksessa on käytettävä IOPTH-seurantaa.
Tämän käsivarren kirurgit päättävät lopettaa leikkauksen tai suorittaa kirurgisen uudelleentutkimuksen, jos IOPTH-taso 25 minuutin kuluttua kaiken hypertoiminnallisen lisäkilpirauhaskudoksen ligaatiosta on >=50 % korkeimmasta ennen viiltoa tai leikkausta edeltävästä IOPTH-tasosta.
|
Leikkauksensisäinen lisäkilpirauhashormonin (IOPTH) seuranta, joka on kirurginen lisäaine, joka mahdollistaa PTH-veren ottamisen lisäkilpirauhasleikkauksen aikana kirurgisten tulosten seuraamiseksi ja ohjaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaistusaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
Määritetään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja jotka on satunnaistettu mihin tahansa allokaatioryhmään, jaettuna kelvollisten potilaiden lukumäärällä.
Tarkistamme nämä tiedot kahden viikon välein pilottikokeen aikana.
70 % tai suurempi satunnaistusprosentti tukee täysin toimivan RCT:n toteutettavuutta.
Hyödynnämme Averyn ja kollegoiden esittelemää liikennevalojärjestelmää, jolloin 70 %:n tai sitä suuremman satunnaistuksen saavuttaessa jatkamme täysitehoisella kokeilulla.
Jos 50–69 %:n satunnaistusaste saavutetaan, harkitsemme muutosten tekemistä täysitehoiseen kokeeseen.
Jos satunnaistusaste on <50%, emme jatka täysitehoista kokeilua.
Valitsimme tämän ensisijaiseksi toteutettavuustuloksena, koska otamme näytteen suhteellisen harvinaisesta populaatiosta, joten tarkan arvion satunnaistamisasteesta saaminen antaa meille mahdollisuuden määrittää ihanteellisen määrän osallistuvia paikkoja lopulliseen kokeeseen.
|
Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Häikäisevä tehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
Bang Blindness Inventory (BBI) -tutkimusta annetaan potilaille, tulosten arvioijille ja tilastotieteilijöille tutkimuksen seurannan päätyttyä ja tutkimuksen päättymishetkellä (tilastotyöntekijöille).
Tämän jälkeen BBI lasketaan kullekin näistä sokaisuista osapuolista ja raportoidaan asteikolla -1 (sokkouttaminen) 0 (täydellinen sokaisu) +1 (sokoutumisen puute).
|
Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
|
Kirurgien mukauttaminen ja crossover
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
Kirurgien hoitomyöntyvyys ja ristikkäisyys: Niiden potilaiden määrä, joille tehdään leikkaus eri IOPTH-seurantakriteereillä, joista heidät satunnaistettiin.
Kaikki kirurgit täyttävät leikkauksen jälkeisen lyhytselvityslomakkeen, joka sisältää heidän perusteensa ryhmien vaihtamiselle.
Käsittelemme minkä tahansa prosenttiosuuden ryhmäristeyyksistä, jotka estävät täysin toimivan kokeiluversion harkitsemisen ja perustuvat ryhmien vaihtojen suuntaan ja lukumäärään.
Jos risteymiä havaitaan, otamme huomioon allokointihaarojen lukumäärän ja organisaation täysin toimivaa kokeilua varten.
|
Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
|
Seurannan valmistuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
Määritelty kaikkien kyselylomakkeiden ja tutkimusverityön täyttämiseksi satunnaistamisesta lopulliseen tutkimuksen seurantaan.
|
Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
|
Oikeudenkäyntikulut
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
Arvioimme tämän monikeskushankkeen vaatimat tutkimus- ja sairaalakustannukset jokaiselle rekrytoidulle potilaalle tutkimusjakson aikana.
Tämä antaa arvion täysitehoisen kokeilun suorittamisen kustannuksista.
|
Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin sanelemat muutokset intraoperatiiviseen suunnitelmaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
Kirurgit dokumentoivat mahdolliset muutokset leikkaussuunnitelmaan leikkauksen jälkeisessä lyhyessä muodossa.
|
Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
Leikkauksen pituus ihon viillosta ihon sulkemiseen, mitattuna minuutteina
|
Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
|
Revisioleikkauksen määrä ja indikaatio korjausleikkaukseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille joko tehdään lisäkilpirauhasen poistoleikka tai joille on tehty suostumus ja jotka on määrä tehdä korjausleikkaukseen kuuden kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
Tämä mitataan kaksijakoisena tuloksena.
Arvioimme myös korjausleikkauksen käyttöaiheet.
Tämä mitataan kategorisena tuloksena.
|
Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
|
Kroonisen munuaissairauden eteneminen, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema tai munuaiskuolema (yhdistelmätulos)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
Potilaiden lukumäärä, jotka täyttävät tämän yhdistetyn tuloksen kriteerit (eGFR:n jatkuva lasku vähintään 50 %, loppuvaiheen munuaissairaus tai munuaisiin liittyvä tai kardiovaskulaarinen kuolema).
|
Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
|
Toistuva ja/tai jatkuva hyperparatyreoosi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
Niiden ihmisten määrä, joilla on edelleen patologisesti kohonnut PTH-taso 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
Tämä mitataan kunkin osallistuvan oppilaitoksen määriteltyyn PTH-viitekynnykseen viitaten.
Tämä mitataan välittömästi leikkauksen jälkeen ja kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
Mittaamme myös niiden potilaiden lukumäärän, joilla on verikokeissa määritelty laboratoriohyperkalsemia välittömästi leikkauksen jälkeen sekä kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
|
IOPTH-kinetiikka sekundaarisessa ja tertiaarisessa hyperparatyreoosissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
IOPTH-muutos (prosentteina) aikapisteiden välillä kuvataan.
|
Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
|
Päivystyskäynnit ja sairaalan takaisinottohinnat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
Päivystyskäyntien ja sairaalan takaisinottokertojen määrä kirurgisten komplikaatioiden vuoksi.
|
Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
Sairaalahoitopäivien lukumäärä leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään.
Mittaamme myös sairaalahoidon pituuden mahdollisten takaisinottojen osalta sairaalaan ottamisesta kotiutukseen.
|
Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
Nämä mitataan käyttämällä SF-36-työkalua ja munuaissairauden elämänlaatua (KDQOL)-36 -työkalua ennen satunnaistamista (perustaso) sekä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
SF-36 on validoitu itseraportoitu potilaskeskeinen tulosmitta (PROM), joka mitataan kahdeksalla alueella asteikolla 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa vammaa.
KDQOL-36 on validoitu itseraportoitu PROM, joka on pisteytetty 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
|
Munuaissiirteen vajaatoiminta ja munuaissiirteen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
Niiden potilaiden määrä, joille on tehty munuaisensiirto ja joilla oli munuaissiirteen vajaatoiminta ja/tai komplikaatio tutkimusjakson aikana.
|
Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
|
Kilpirauhasen vajaatoiminnan ja hypokalsemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
Nämä mitataan laskemalla niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy hypoparatyreoosi ja/tai hypokalsemia leikkauksen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
|
Leikkauskohtaiset komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
Kirurgisten komplikaatioiden tyypit dokumentoidaan.
|
Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
|
Täystehoinen kokeilu maksaa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
Tämä kerätään opintojakson aikana.
Se sisältää leikkaus- ja sairaala-/avohoitokustannukset jokaista satunnaistettua potilasta kohden.
|
Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 6 kuukauden iässä
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
Nämä mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) ja MoCA:lla ennen satunnaistamista (perustaso) ja kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
HADS-tutkimuksessa korkeammat pisteet osoittavat huonompia ahdistuneisuus- ja masennuspisteitä pisteillä 0-21.
MoCA:ssa alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa kognitiivista toimintaa, ja pisteet vaihtelevat 0-30.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 151132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .