Monitorización intraoperatoria de la hormona paratiroidea para guiar la cirugía en el hiperparatiroidismo renal (PEREGRINE)
Monitorización intraoperatoria de la hormona paratiroidea para guiar la cirugía en el hiperparatiroidismo renal: un ensayo piloto
El objetivo de esta clínica piloto es determinar la viabilidad de un ensayo clínico totalmente potenciado para determinar la eficacia de los criterios intraoperatorios de hormona paratiroidea (IOPTH) para guiar la cirugía para el hiperparatiroidismo secundario y terciario. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Es factible realizar un ensayo con poder completo que investigue el papel de los criterios IOPTH en el hiperparatiroidismo secundario y terciario?
El grupo de comparación es la cirugía no guiada por IOPTH.
Los participantes serán asignados al azar para someterse a una cirugía de paratiroides con uno de los cuatro criterios de IOPTH o un brazo de control que no utilice IOPTH. A todos los pacientes reclutados se les pide que completen cuestionarios cognitivos y de calidad de vida, además de análisis de sangre durante el período del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la enfermedad renal crónica (ERC) está aumentando a nivel mundial junto con las crecientes tasas de obesidad y síndromes metabólicos. Se espera que las tasas de hiperparatiroidismo secundario y terciario aumenten junto con la creciente prevalencia de ERC. El hiperparatiroidismo secundario se diagnostica hasta en el 80% de los pacientes con ERC de larga evolución en hemodiálisis y se asocia con peores resultados renales y cardiovasculares y calidad de vida. Hasta el 55% de los pacientes no cumplen o son refractarios al tratamiento médico y, por tanto, requieren cirugía definitiva. Hasta el 22% de los pacientes sometidos a trasplante renal también desarrollan hiperparatiroidismo terciario, que se asocia con peor morbilidad del paciente y peores resultados del injerto renal. La cirugía para extirpar el tejido paratiroideo anormal en ambos diagnósticos es técnicamente desafiante con tasas de fracaso quirúrgico de hasta el 30%. La monitorización intraoperatoria de la hormona paratiroidea (IOPTH), que es un complemento quirúrgico que utiliza la vida media corta de la PTH para guiar la cirugía paratiroidea, es el estándar de atención en el hiperparatiroidismo primario. No existe consenso ni estandarización en el uso de la monitorización de la PTHIO en el hiperparatiroidismo secundario y terciario. Los investigadores proponen un ensayo aleatorio multicéntrico y de múltiples brazos para identificar los criterios de monitorización de IOPTH más eficaces para mejorar los resultados quirúrgicos en el hiperparatiroidismo secundario y terciario.
Para evaluar la viabilidad de un ensayo totalmente potenciado, los investigadores llevarán a cabo un ensayo piloto de múltiples brazos, multicéntrico, aleatorizado y ciego. Los investigadores planean evaluar cinco brazos de asignación que utilizan cuatro criterios de monitorización de IOPTH (es decir, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos y 25 minutos) frente a un brazo de control que no utiliza la monitorización de IOPTH. El resultado principal de viabilidad es la tasa de aleatorización. Los investigadores apuntarán a una tasa de aleatorización específica del 70% (IC del 95%: 55% -82%). Los resultados de viabilidad secundarios incluyen la tasa de cruce de grupos, la eficacia del cegamiento, el cumplimiento del paciente y los costos del ensayo piloto. El resultado primario de eficacia es el hiperparatiroidismo recurrente, que se evalúa a los seis meses. Los resultados secundarios de eficacia incluirán el tiempo en el quirófano, los resultados del injerto renal, la función renal, los resultados cardiovasculares, el ingreso hospitalario y la tasa de reingreso, la calidad de vida y el rendimiento cognitivo. Los criterios de inclusión incluirán cualquier paciente adulto (>= 18 años) diagnosticado con hiperparatiroidismo secundario o terciario que sea candidato a cirugía de paratiroides.
Los investigadores planean reclutar a 60 pacientes (12 por grupo) para evaluar un objetivo de aleatorización del 70% (IC del 95%: 55% -82%) teniendo en cuenta una tasa de deserción del 20%. Los investigadores realizarán análisis descriptivos con principios ITT para evaluar la viabilidad y utilizar estos hallazgos para evaluar la viabilidad de un ensayo totalmente potenciado. Los investigadores realizarán análisis descriptivos para todos los resultados con intervalos de confianza del 95%. Los investigadores utilizarán el modelo de semáforo para determinar si un ensayo final es factible, por lo que una tasa de aleatorización igual o superior al 70% sugerirá que dicho ensayo es factible.
Los resultados de un ensayo totalmente potenciado estandarizarán e identificarán el papel de la monitorización de IOPTH en la optimización de los resultados quirúrgicos para el hiperparatiroidismo secundario y terciario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Phillip Staibano, MD, MSc
- Número de teléfono: 905-929-1992
- Correo electrónico: phillip.staibano@medportal.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3K7
- St Joseph's Hospital
-
Contacto:
- Phillip Staibano, MD MSc
- Número de teléfono: 905 929 1992
- Correo electrónico: phillip.staibano@medportal.ca
-
Contacto:
- Michael Au, MD FRCSC
- Número de teléfono: 35036 905.521.2100
- Correo electrónico: aum@stjosham.on.ca
-
Investigador principal:
- Phillip Staibano, MD MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Candidato a paratiroidectomía subtotal o tiroidectomía total con o sin autotrasplante
- Hiperparatiroidismo terciario y/o hiperparatiroidismo recurrente O hiperparatiroidismo secundario diagnosticado con cualquier etapa de enfermedad renal crónica
Criterio de exclusión:
- Someterse a paratiroidectomía por hiperparatiroidismo primario
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Sometido a paratiroidectomía de revisión.
- Someterse a paratiroidectomía mínimamente invasiva o asistida por video
- No se puede proporcionar consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- No se pueden completar las visitas de seguimiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin brazo de monitorización IOPTH
La cirugía para los pacientes asignados al azar a este grupo no requerirá orientación con ningún monitoreo de IOPTH.
A estos se les permitirá utilizar análisis de secciones congeladas, si el cirujano lo considera apropiado.
|
|
|
Experimental: Brazo de 10 minutos
La cirugía para los pacientes asignados al azar a este grupo deberá utilizar la monitorización IOPTH.
Los cirujanos de este brazo decidirán finalizar la cirugía o realizar una nueva exploración quirúrgica si el nivel de IOPTH a los 10 minutos después de la ligadura de todo el tejido paratiroideo hiperfuncionante es >= 50% del nivel inicial de IOPTH más alto previo a la incisión o antes de la escisión.
|
Monitorización intraoperatoria de la hormona paratiroidea (IOPTH), que es un complemento quirúrgico que permite extraer análisis de sangre de PTH durante la cirugía de paratiroides para monitorear y guiar los resultados quirúrgicos.
|
|
Experimental: Brazo de 15 minutos
La cirugía para los pacientes asignados al azar a este grupo deberá utilizar la monitorización IOPTH.
Los cirujanos de este brazo decidirán finalizar la cirugía o realizar una nueva exploración quirúrgica si el nivel de IOPTH a los 15 minutos después de la ligadura de todo el tejido paratiroideo hiperfuncionante es> = 50% del nivel inicial de IOPTH más alto previo a la incisión o antes de la escisión.
|
Monitorización intraoperatoria de la hormona paratiroidea (IOPTH), que es un complemento quirúrgico que permite extraer análisis de sangre de PTH durante la cirugía de paratiroides para monitorear y guiar los resultados quirúrgicos.
|
|
Experimental: Brazo de 20 minutos
La cirugía para los pacientes asignados al azar a este grupo deberá utilizar la monitorización IOPTH.
Los cirujanos de este brazo decidirán finalizar la cirugía o realizar una nueva exploración quirúrgica si el nivel de IOPTH a los 20 minutos después de la ligadura de todo el tejido paratiroideo hiperfuncionante es> = 50% del nivel inicial de IOPTH más alto previo a la incisión o antes de la escisión.
|
Monitorización intraoperatoria de la hormona paratiroidea (IOPTH), que es un complemento quirúrgico que permite extraer análisis de sangre de PTH durante la cirugía de paratiroides para monitorear y guiar los resultados quirúrgicos.
|
|
Experimental: Brazo de 25 minutos
La cirugía para los pacientes asignados al azar a este grupo deberá utilizar la monitorización IOPTH.
Los cirujanos de este brazo decidirán finalizar la cirugía o realizar una nueva exploración quirúrgica si el nivel de IOPTH a los 25 minutos después de la ligadura de todo el tejido paratiroideo hiperfuncionante es> = 50% del nivel inicial de IOPTH más alto previo a la incisión o antes de la escisión.
|
Monitorización intraoperatoria de la hormona paratiroidea (IOPTH), que es un complemento quirúrgico que permite extraer análisis de sangre de PTH durante la cirugía de paratiroides para monitorear y guiar los resultados quirúrgicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
Definido como el número de pacientes que aceptan participar en el ensayo y que son asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos de asignación, dividido por el número de pacientes elegibles.
Revisaremos estos datos cada dos semanas durante la prueba piloto.
Un porcentaje de aleatorización del 70% o más respaldará la viabilidad de un ECA totalmente potenciado.
Utilizaremos el sistema de semáforo introducido por Avery y sus colegas, mediante el cual si se logra una aleatorización del 70% o más, procederemos con una prueba totalmente potenciada.
Si se logra una tasa de aleatorización del 50-69%, consideraremos proceder con modificaciones al ensayo con potencia completa.
Si la tasa de aleatorización es <50%, no procederemos con el ensayo completo.
Seleccionamos esto como un resultado de viabilidad primario porque tomamos muestras de una población relativamente rara y, por lo tanto, recopilar una estimación precisa de la tasa de aleatorización nos permitirá determinar el número ideal de sitios participantes para el ensayo final.
|
Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia cegadora
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
El Bang Blindness Inventory (BBI) se administrará a los pacientes, evaluadores de resultados y estadísticos al final del seguimiento del estudio y en el momento de finalización del ensayo (para estadísticos).
Luego, se calculará el BBI para cada una de estas partes ciegas y se informará en una escala de -1 (no ciego) a 0 (cegamiento perfecto) a +1 (falta de cegamiento).
|
Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
|
Cumplimiento y cruce del cirujano
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
Cumplimiento y cruce del cirujano: el número de pacientes que se someten a cirugía con criterios de monitorización de IOPTH diferentes a los que fueron aleatorizados.
Todos los cirujanos completarán un formulario de informe posoperatorio que reflejará sus motivos para cambiar de grupo.
Consideraremos cualquier porcentaje de cruce de grupos para dificultar la consideración de una prueba con potencia completa y en función de la dirección y el número de cruces de grupos.
Si se detecta algún cruce, consideraremos el número y la organización de los brazos de asignación para el ensayo con potencia completa.
|
Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
|
Finalización del seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
Definido como la finalización de todos los cuestionarios y análisis de sangre del estudio desde la aleatorización hasta el seguimiento final del estudio.
|
Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
|
Costos de prueba
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
Estimaremos los costos hospitalarios y del estudio necesarios para esta iniciativa multicéntrica para cada paciente reclutado durante el período del estudio.
Esto proporcionará una estimación de los costos de realizar la prueba con toda la potencia.
|
Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios dictados por el cirujano al plan intraoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
Los cirujanos documentarán cualquier cambio en el plan quirúrgico en un formulario de informe posoperatorio.
|
Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
|
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
La duración de la cirugía desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel, medida en minutos.
|
Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
|
Tasa de cirugía de revisión e indicación de cirugía de revisión.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
Número de pacientes que se someten o reciben su consentimiento y están programados para someterse a una paratiroidectomía de revisión dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
Esto se medirá como un resultado dicotómico.
También evaluaremos la indicación quirúrgica para la cirugía de revisión.
Esto se medirá como un resultado categórico.
|
Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
|
Progresión de la enfermedad renal crónica, muerte cardiovascular o muerte renal (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
Número de pacientes que cumplen con los criterios de este resultado compuesto (disminución sostenida de la TFGe de al menos un 50 %, enfermedad renal terminal o muerte cardiovascular o relacionada con los riñones).
|
Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
|
Tasas de hiperparatiroidismo recurrente y/o persistente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
Número de personas que continúan teniendo niveles de PTH patológicamente elevados dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización.
Esto se medirá con referencia al umbral de referencia de PTH definido en cada institución participante.
Esto se medirá inmediatamente después de la cirugía y al mes y a los seis meses de la aleatorización.
También mediremos el número de pacientes que tienen hipercalcemia de laboratorio según lo definido por análisis de sangre inmediatamente después de la cirugía y al mes y seis meses después de la aleatorización.
|
Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
|
Cinética de IOPTH en hiperparatiroidismo secundario y terciario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
Se describirá el cambio de IOPTH (como porcentaje) entre puntos temporales.
|
Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
|
Visitas a la sala de emergencias y tasas de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
Número de visitas a urgencias y reingresos hospitalarios por complicaciones quirúrgicas.
|
Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
Número de días de ingreso hospitalario desde la fecha de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria.
También mediremos la duración de la estancia hospitalaria en caso de reingresos desde el ingreso hospitalario hasta el alta.
|
Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 3 meses
|
Estos se medirán utilizando la herramienta SF-36 y la herramienta de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL) -36 antes de la aleatorización (línea de base), y al mes y a los tres meses de la cirugía.
El SF-36 es una medida de resultados centrada en el paciente (PROM) validada y autoinformada medida a través de ocho dominios en una escala de 0 a 100, con puntuaciones más bajas que indican una peor discapacidad.
El KDQOL-36 es un PROM autoinformado validado con una puntuación de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
Desde la matrícula hasta los 3 meses
|
|
Insuficiencia del injerto renal y tasas de complicaciones del injerto renal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
Número de pacientes sometidos a trasplante renal que experimentaron falla y/o complicación del injerto renal durante el período de estudio.
|
Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
|
Tasas de hipoparatiroidismo e hipocalcemia.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
Estos se medirán calculando la cantidad de pacientes que desarrollan hipoparatiroidismo y/o hipocalcemia después de la cirugía.
|
Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
|
Tasas de complicaciones específicas de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
Se documentarán los tipos de complicaciones quirúrgicas.
|
Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
|
Costos de prueba totalmente potenciados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
Este se recogerá durante el período de estudio.
Incluirá costos operativos y de internación/ambulatorios para cada paciente asignado al azar.
|
Desde la inscripción hasta el final de la prueba a los 6 meses.
|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 3 meses
|
Estos se medirán utilizando la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) y MoCA antes de la aleatorización (línea de base) y al mes y tres meses después de la operación.
En la HADS, las puntuaciones más altas indican peores puntuaciones de ansiedad y depresión, con puntuaciones que oscilan entre 0 y 21.
En el MoCA, las puntuaciones más bajas indican una peor función cognitiva con puntuaciones que oscilan entre 0 y 30.
|
Desde la matrícula hasta los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 151132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .