- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06542315
Śródoperacyjne monitorowanie hormonu przytarczyc w celu ukierunkowania operacji w nadczynności przytarczyc nerek (PEREGRINE)
Śródoperacyjne monitorowanie hormonu przytarczyc w celu ukierunkowania operacji w przypadku nadczynności przytarczyc nerek: próba pilotażowa
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest określenie wykonalności pełnego badania klinicznego w celu określenia skuteczności kryteriów śródoperacyjnego hormonu przytarczyc (IOPTH) w prowadzeniu operacji w przypadku wtórnej i trzeciorzędowej nadczynności przytarczyc. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy możliwe jest przeprowadzenie pełnego badania oceniającego rolę kryteriów IOPTH w wtórnej i trzeciorzędowej nadczynności przytarczyc?
Grupę porównawczą stanowią zabiegi chirurgiczne, do których nie stosuje się metody IOPTH.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy poddanej operacji przytarczyc według jednego z czterech kryteriów IOPTH lub do grupy kontrolnej, w której nie stosuje się IOPTH. Wszyscy zrekrutowani pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy jakości życia i funkcji poznawczych, oprócz badań krwi w okresie badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania przewlekłej choroby nerek (CKD) na całym świecie wzrasta wraz ze wzrostem wskaźników otyłości i zespołów metabolicznych. Oczekuje się, że częstość występowania wtórnej i trzeciorzędowej nadczynności przytarczyc będzie rosnąć wraz ze wzrostem częstości występowania PChN. Wtórną nadczynność przytarczyc rozpoznaje się u aż 80% pacjentów z długotrwałą przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie i wiąże się ona z gorszymi wynikami leczenia nerek i układu krążenia oraz jakością życia. Aż 55% pacjentów nie reaguje na leczenie lub jest oporne na leczenie i dlatego wymaga ostatecznej operacji. U aż 22% pacjentów poddawanych przeszczepieniu nerki rozwija się także trzeciorzędowa nadczynność przytarczyc, która wiąże się z gorszą zachorowalnością pacjenta i gorszymi wynikami przeszczepu nerki. Operacja usunięcia nieprawidłowej tkanki przytarczyc w obu przypadkach jest trudna technicznie, a odsetek niepowodzeń chirurgicznych sięga 30%. Śródoperacyjne monitorowanie hormonu przytarczyc (IOPTH), które jest leczeniem pomocniczym wykorzystującym krótki okres półtrwania PTH do ukierunkowania operacji przytarczyc, jest standardem postępowania w przypadku pierwotnej nadczynności przytarczyc. Nie ma konsensusu ani standaryzacji w zakresie stosowania monitorowania IOPTH w wtórnej i trzeciorzędowej nadczynności przytarczyc. Badacze proponują wieloośrodkowe, wieloramienne, randomizowane badanie mające na celu określenie najskuteczniejszych kryteriów monitorowania IOPTH w poprawie wyników leczenia chirurgicznego w wtórnej i trzeciorzędowej nadczynności przytarczyc.
Aby ocenić wykonalność badania z pełną mocą, badacze przeprowadzą randomizowane i zaślepione, wieloośrodkowe i wieloramienne badanie pilotażowe. Badacze planują ocenić pięć ramion alokacji, które wykorzystują cztery kryteria monitorowania IOPTH (tj. 10 minut, 15 minut, 20 minut i 25 minut) w porównaniu z ramieniem kontrolnym niestosującym monitorowania IOPTH. Podstawowym wynikiem wykonalności jest współczynnik randomizacji. Badacze będą dążyć do docelowego współczynnika randomizacji wynoszącego 70% (95% CI: 55%-82%). Drugorzędne wyniki dotyczące wykonalności obejmują współczynnik krzyżowania grup, skuteczność zaślepiania, przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i koszty badań pilotażowych. Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest nawracająca nadczynność przytarczyc, którą ocenia się po sześciu miesiącach. Drugorzędne wyniki skuteczności będą obejmować czas spędzony na sali operacyjnej, wyniki przeszczepu nerki, czynność nerek, wyniki sercowo-naczyniowe, przyjęcia do szpitala i odsetek ponownych przyjęć, jakość życia, sprawność poznawczą. Kryteria włączenia obejmują wszystkich dorosłych pacjentów (>= 18 lat) ze zdiagnozowaną wtórną lub trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc, którzy są kandydatami do operacji przytarczyc.
Badacze planują zrekrutować 60 pacjentów (12 na ramię), aby ocenić cel randomizacji wynoszący 70% (95% CI: 55%-82%) przy uwzględnieniu 20% współczynnika utraty danych. Badacze przeprowadzą analizy opisowe zgodnie z zasadami ITT, aby ocenić wykonalność i wykorzystać te ustalenia do oceny praktyczności badania o pełnej mocy. Badacze przeprowadzą analizy opisowe dla wszystkich wyników z 95% przedziałami ufności. Badacze wykorzystają model świateł stopu do ustalenia, czy ostateczne badanie jest wykonalne, przy czym wskaźnik randomizacji równy lub większy niż 70% będzie sugerował, że takie badanie jest wykonalne.
Wyniki pełnego badania standaryzują i identyfikują rolę monitorowania IOPTH w optymalizacji wyników leczenia chirurgicznego wtórnej i trzeciorzędowej nadczynności przytarczyc.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Phillip Staibano, MD, MSc
- Numer telefonu: 905-929-1992
- E-mail: phillip.staibano@medportal.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St Joseph's Hospital
-
Kontakt:
- Phillip Staibano, MD MSc
- Numer telefonu: 905 929 1992
- E-mail: phillip.staibano@medportal.ca
-
Kontakt:
- Michael Au, MD FRCSC
- Numer telefonu: 35036 905.521.2100
- E-mail: aum@stjosham.on.ca
-
Główny śledczy:
- Phillip Staibano, MD MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Kandydat do subtotalnej paratyroidektomii lub całkowitej tyroidektomii z autoprzeszczepem lub bez
- Trzeciorzędowa nadczynność przytarczyc i/lub nawracająca nadczynność przytarczyc LUB wtórna nadczynność przytarczyc zdiagnozowana w dowolnym stadium przewlekłej choroby nerek
Kryteria wyłączenia:
- Przechodzi paratyroidektomię z powodu pierwotnej nadczynności przytarczyc
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przechodzi rewizyjną paratyreoidektomię
- Przechodzi minimalnie inwazyjną lub wspomaganą wideo paratyreoidektomię
- Nie można wyrazić pisemnej zgody na udział w badaniu
- Nie można ukończyć wizyt kontrolnych w ramach badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak ramienia monitorującego IOPTH
Zabieg chirurgiczny u pacjentów przydzielonych losowo do tego ramienia nie będzie wymagał wskazówek związanych z monitorowaniem IOPTH.
Będą oni mogli skorzystać z analizy zamrożonych skrawków, jeśli chirurg uzna to za stosowne.
|
|
|
Eksperymentalny: 10 minut ramię
Podczas operacji u pacjentów przydzielonych losowo do tego ramienia konieczne będzie monitorowanie IOPTH.
Chirurdzy w tym ramieniu zdecydują o zakończeniu operacji lub przeprowadzeniu ponownej eksploracji chirurgicznej, jeśli poziom IOPTH po 10 minutach od podwiązania całej nadczynnej tkanki przytarczyc wynosi >=50% w stosunku do najwyższego wyjściowego poziomu IOPTH przed nacięciem lub przed wycięciem.
|
Śródoperacyjne monitorowanie hormonu przytarczyc (IOPTH), które jest narzędziem chirurgicznym umożliwiającym pobranie krwi na PTH podczas operacji przytarczyc w celu monitorowania i ustalania wyników leczenia chirurgicznego.
|
|
Eksperymentalny: 15 minut ramię
Podczas operacji u pacjentów przydzielonych losowo do tego ramienia konieczne będzie monitorowanie IOPTH.
Chirurdzy w tym ramieniu zdecydują o zakończeniu operacji lub przeprowadzeniu ponownej diagnostyki chirurgicznej, jeśli poziom IOPTH po 15 minutach od podwiązania całej nadczynnej tkanki przytarczyc wynosi >=50% w stosunku do najwyższego wyjściowego poziomu IOPTH przed nacięciem lub przed wycięciem.
|
Śródoperacyjne monitorowanie hormonu przytarczyc (IOPTH), które jest narzędziem chirurgicznym umożliwiającym pobranie krwi na PTH podczas operacji przytarczyc w celu monitorowania i ustalania wyników leczenia chirurgicznego.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 20 minut
Podczas operacji u pacjentów przydzielonych losowo do tego ramienia konieczne będzie monitorowanie IOPTH.
Chirurdzy w tym ramieniu zdecydują o zakończeniu operacji lub przeprowadzeniu ponownej eksploracji chirurgicznej, jeśli poziom IOPTH po 20 minutach od podwiązania całej nadczynnej tkanki przytarczyc wynosi >=50% w stosunku do najwyższego wyjściowego poziomu IOPTH przed nacięciem lub przed wycięciem.
|
Śródoperacyjne monitorowanie hormonu przytarczyc (IOPTH), które jest narzędziem chirurgicznym umożliwiającym pobranie krwi na PTH podczas operacji przytarczyc w celu monitorowania i ustalania wyników leczenia chirurgicznego.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 25 minut
Podczas operacji u pacjentów przydzielonych losowo do tego ramienia konieczne będzie monitorowanie IOPTH.
Chirurdzy w tym ramieniu zdecydują o zakończeniu operacji lub przeprowadzeniu ponownej diagnostyki chirurgicznej, jeśli poziom IOPTH po 25 minutach od podwiązania całej nadczynnej tkanki przytarczyc wynosi >=50% w stosunku do najwyższego wyjściowego poziomu IOPTH przed nacięciem lub przed wycięciem.
|
Śródoperacyjne monitorowanie hormonu przytarczyc (IOPTH), które jest narzędziem chirurgicznym umożliwiającym pobranie krwi na PTH podczas operacji przytarczyc w celu monitorowania i ustalania wyników leczenia chirurgicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik randomizacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
Zdefiniowana jako liczba pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu i zostali losowo przydzieleni do którejkolwiek z grup alokacyjnych, podzielona przez liczbę kwalifikujących się pacjentów.
Będziemy przeglądać te dane co dwa tygodnie podczas okresu pilotażowego.
Procent randomizacji wynoszący 70% lub więcej potwierdzi wykonalność RCT z pełną mocą.
Wykorzystamy system sygnalizacji świetlnej wprowadzony przez Avery'ego i współpracowników, zgodnie z którym jeśli zostanie osiągnięta randomizacja na poziomie 70% lub większym, przystąpimy do próby z pełną mocą.
Jeśli zostanie osiągnięty współczynnik randomizacji na poziomie 50–69%, rozważymy kontynuację modyfikacji badania z pełną mocą.
Jeśli współczynnik randomizacji wynosi <50%, nie będziemy kontynuować próby z pełną mocą.
Wybraliśmy to jako główny wynik wykonalności, ponieważ pobieramy próbki ze stosunkowo rzadkiej populacji, a zatem zebranie dokładnego oszacowania współczynnika randomizacji pozwoli nam określić idealną liczbę ośrodków uczestniczących w ostatecznym badaniu.
|
Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oślepiająca skuteczność
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
Inwentarz ślepoty Bang (BBI) będzie udostępniany pacjentom, osobom oceniającym wyniki i statystykom na koniec okresu obserwacji badania oraz w momencie zakończenia badania (w przypadku statystyków).
Następnie dla każdej z tych zaślepionych stron zostanie obliczony wskaźnik BBI i podany w skali od -1 (odślepienie) do 0 (idealne oślepienie) do +1 (brak zaślepienia).
|
Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
|
Zgodność chirurga i crossover
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
Zgodność chirurga i krzyżowanie: Liczba pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu według różnych kryteriów monitorowania IOPTH, spośród których zostali losowo przydzieleni.
Wszyscy chirurdzy wypełnią krótki formularz podsumowujący przebieg operacji, w którym będą zawarte powody zmiany grup.
Rozważymy dowolny procent skrzyżowania grup, aby utrudnić rozważenie próby z pełną mocą i w oparciu o kierunek i liczbę skrzyżowań grup.
Jeśli zostaną wykryte jakiekolwiek skrzyżowania, rozważymy liczbę i organizację ramion alokacyjnych dla próby z pełną mocą.
|
Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
|
Zakończenie dalszych działań
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
Zdefiniowane jako wypełnienie wszystkich kwestionariuszy i badanie krwi od randomizacji do końcowej obserwacji kontrolnej.
|
Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
|
Koszty próbne
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
Oszacujemy koszty badania i szpitala wymagane w ramach tej wieloośrodkowej inicjatywy dla każdego zrekrutowanego pacjenta w okresie badania.
Pozwoli to oszacować koszty przeprowadzenia próby z pełną mocą.
|
Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podyktowane przez chirurga zmiany w planie śródoperacyjnym
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
Wszelkie zmiany w planie zabiegu chirurgicznego zostaną udokumentowane przez chirurgów w formie raportu pooperacyjnego.
|
Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
Długość operacji od nacięcia skóry do zamknięcia skóry, mierzona w minutach
|
Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
|
Częstotliwość operacji rewizyjnych i wskazania do operacji rewizyjnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
Liczba pacjentów, którzy przeszli lub wyrazili zgodę i mają zostać poddani rewizyjnej paratyreoidektomii w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
Będzie to mierzone jako wynik dychotomiczny.
Ocenimy także wskazania chirurgiczne do operacji rewizyjnej.
Będzie to mierzone jako wynik kategoryczny.
|
Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
|
Postęp przewlekłej choroby nerek, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub śmierć nerek (wynik złożony)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
Liczba pacjentów spełniających kryteria tego złożonego wyniku (utrzymujący się spadek eGFR o co najmniej 50%, schyłkowa choroba nerek lub zgon związany z nerkami lub z przyczyn sercowo-naczyniowych).
|
Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
|
Częstość występowania nawracającej i/lub trwałej nadczynności przytarczyc
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
Liczba osób, u których w ciągu 3 miesięcy od randomizacji nadal utrzymuje się patologicznie podwyższony poziom PTH.
Będzie to mierzone w odniesieniu do określonego progu referencyjnego PTH w każdej uczestniczącej instytucji.
Będzie to mierzone bezpośrednio po operacji oraz po miesiącu i sześciu miesiącach od randomizacji.
Będziemy także mierzyć liczbę pacjentów z laboratoryjną hiperkalcemią określoną na podstawie badań krwi bezpośrednio po operacji oraz po miesiącu i sześciu miesiącach od randomizacji.
|
Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
|
Kinetyka IOPTH w wtórnej i trzeciorzędowej nadczynności przytarczyc
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
Opisana zostanie zmiana IOPTH (w procentach) pomiędzy punktami czasowymi.
|
Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
|
Wizyty na izbie przyjęć i wskaźniki ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
Liczba wizyt na izbie przyjęć i ponownych hospitalizacji z powodu powikłań chirurgicznych.
|
Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
Liczba dni hospitalizacji od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala.
Będziemy również mierzyć długość pobytu w szpitalu w przypadku wszelkich ponownych przyjęć od przyjęcia do wypisu.
|
Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy
|
Będą one mierzone za pomocą narzędzia SF-36 i narzędzia jakości życia w przypadku choroby nerek (KDQOL)-36 przed randomizacją (wartość wyjściowa) oraz po miesiącu i trzech miesiącach od operacji.
SF-36 to zatwierdzony, oceniany przez pacjenta miernik wyniku (PROM), mierzony w ośmiu obszarach w skali 0–100, przy czym niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
KDQOL-36 to zatwierdzony, samodzielnie zgłaszany test PROM, oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Od rejestracji do 3 miesięcy
|
|
Niewydolność przeszczepu nerki i częstość powikłań przeszczepu nerki
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
Liczba pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których w okresie badania wystąpiła niewydolność i/lub powikłania przeszczepu nerki.
|
Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
|
Częstość występowania niedoczynności przytarczyc i hipokalcemii
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
Będą one mierzone poprzez obliczenie liczby pacjentów, u których po operacji rozwinęła się niedoczynność przytarczyc i/lub hipokalcemia.
|
Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
|
Częstość powikłań specyficznych dla operacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
Rodzaje powikłań chirurgicznych zostaną udokumentowane.
|
Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
|
Koszty próbne pełnego zasilania
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
Zostaną one zebrane w okresie badania.
Będzie ona obejmować koszty operacyjne oraz koszty leczenia szpitalnego/ambulatoryjnego dla każdego randomizowanego pacjenta.
|
Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 6 miesiącach
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy
|
Będą one mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) i MoCA przed randomizacją (wartość wyjściowa) oraz miesiąc i trzy miesiące po operacji.
W skali HADS wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki w zakresie lęku i depresji, w zakresie od 0 do 21.
W MoCA niższe wyniki wskazują na gorszą funkcję poznawczą w zakresie od 0 do 30.
|
Od rejestracji do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 151132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .