- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06545578
레이저나 TENS를 병용한 운동 조절 운동이 비만 요통 환자의 통증, 운동 범위 및 기능 장애에 미치는 영향
2024년 8월 7일 업데이트: Mohamed Ababa, Ahram Canadian University
이 무작위 연구의 목적은 LBP가 있는 비만 환자의 통증 수준, ROM 및 기능 장애에 대한 LLLT 및 MCE와 TENS를 결합한 MCE의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
LBP를 앓고 있는 60명의 비만 남성 및 여성 환자가 이 연구에 참여했습니다.
사전 동의를 제공한 후 무작위로 두 개의 동일한 그룹으로 나뉘었는데, 그룹 A는 LLLT와 결합된 MCE를 받고 그룹 B는 TENS와 결합된 MCE를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Banī Suwayf, 이집트, 62621
- Ababa physical therapy center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 40~77세 환자
- 비운동선수, BMI > 25
- LBP에 대해 불평합니다.
제외 기준:
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 척추 골절
- 외과적 척추 고정
- 류마티스 장애
- 다음을 포함하여 허리 통증을 유발할 수 있는 근본적인 건강 상태
- 강한 악의
- 내장성 원인
- 감염, 근육 및 골격계의 전신 질환,
- 감각 장애
- 다발성 경화증과 같은 신경근 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 (A):
A그룹은 저강도 레이저 치료를 통해 운동 조절 훈련을 받았습니다.
|
중국에서 제조된 저급 레이저(LLL) 통증 완화 기구 RG-300IB(코드 E22)는 그룹 A의 저급 레이저 치료(LLLT)에 활용되었습니다.
이 치료법은 830nm(근적외선)의 파장을 사용했으며 극돌기(L4, L5 또는 S1)에서 측면으로 2.5cm 및 3.5cm의 지정된 위치와 하나의 원위 수준 부분에서 세심한 피부 접촉 위생을 포함했습니다.
레이저는 5,000회의 반복률, 300mW/cm2의 출력 밀도, 10mW의 출력으로 작동했습니다.
각 점은 3J의 에너지를 받아 4개 점의 밀도가 3J/cm2가 되었습니다.
스팟 크기는 1 cm였으며 각 포인트는 30초 동안 처리되었습니다.
에너지는 4주 동안 주 3회 투여됐다.
과잉 활동성 표면 근육의 감소와 심부 근육(예: 복횡근 및 다열근)의 독립적 활성화를 포함한 조화로운 몸통 근육 활동 훈련.
이러한 운동에는 골반기저근 운동, 호흡 조절, 척추의 위치와 움직임 조절 등이 추가되었습니다.
|
|
실험적: 그룹(B):
그룹 B는 경피적 전기 신경 자극을 통한 운동 조절 운동을 받았습니다.
|
과잉 활동성 표면 근육의 감소와 심부 근육(예: 복횡근 및 다열근)의 독립적 활성화를 포함한 조화로운 몸통 근육 활동 훈련.
이러한 운동에는 골반기저근 운동, 호흡 조절, 척추의 위치와 움직임 조절 등이 추가되었습니다.
TENS Intelect Advanced 장치(프랑스 무게르, 채타누가).
TENS 자극에 대한 매개변수에는 60-80Hz의 주파수 범위, 50-80ms의 펄스 폭 및 10-30mA의 강도가 포함되었습니다.
치료를 시작하기 전에 환자에게 치료 접근법과 잠재적인 부작용에 관한 정보를 제공했습니다.
시술 동안 두 개의 채널(전극 4개)을 사용했으며, 한 세트는 L2-L4 수준의 오른쪽과 왼쪽 척추 주위 근육에 배치되었습니다.
다른 채널의 활성 전극은 척추 측면으로 1.5cm에 부착되었고, 수동 전극은 3cm 떨어진 곳에 배치되었습니다.
그룹 B에서는 TENS 요법을 30분 동안 활용하였고 통증과 불편함의 강도를 환자가 견딜 수 있는 수준으로 조절하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.
기간: 치료 전과 치료 후 4주
|
양쪽 끝이 앵커로 고정된 10cm 길이의 수평선으로 구성됩니다.
최초의 닻은 통증이 없음을 의미하는 반면, 마지막 닻은 가장 극심한 통증을 나타냅니다.
환자에게 불편함의 강도를 가장 정확하게 나타내는 점을 선으로 표시하도록 지시했습니다.
측정값은 제로 사지에서 환자 표시까지의 거리를 추적하여 얻었습니다.
|
치료 전과 치료 후 4주
|
|
기능 장애, Oswestry 장애 설문지 버전 2.0
기간: 치료 전과 치료 후 4주
|
LBP로 고통받는 환자의 기능 장애를 평가하는 것은 타당하고 신뢰할 수 있는 도구를 통해 수행됩니다.
10개의 질문 각각에 대해 일일 기능 장애를 포함하여 6개의 가능한 응답이 있습니다.
환자는 자신의 장애를 가장 잘 설명하는 응답을 선택했습니다.
최대 50점까지 가능하며 다음과 같이 나누어집니다. 각 질문은 5점, 첫 번째 문항은 0점, 여섯 번째 문항은 5점을 받습니다.
본 연구의 최대 점수는 45점이었다.
이후 모든 점수를 집계하여 총점의 백분율로 변환했습니다.
점수가 높을수록 심각한 장애를 나타냅니다.
0에서 20 사이의 점수는 최소한의 장애를 나타냅니다.
장애 수준은 다음과 같이 분류됩니다. 점수가 40~60이면 중간 정도의 장애를 나타냅니다. 60점에서 80점 사이의 점수는 장애 장애를 나타냅니다. 80에서 100 사이의 점수는 병상에 누워 있는 환자를 나타냅니다.
|
치료 전과 치료 후 4주
|
|
1- 요추 굴곡 ROM 평가
기간: 치료 전과 치료 후 4주
|
연구원은 엄지 손가락을 사용하여 두 개의 후상 장골 가시(PSIS)를 식별하기 위해 서 있는 환자 뒤에 자리를 잡았습니다.
그런 다음 그는 피부에 선을 그어 이 두 개의 가시를 그렸습니다. 첫 번째 표시는 선의 중간점에 위치하고 두 번째 표시는 15cm 위에 위치했습니다.
그 후, 연구원은 환자에게 통증의 범위 내에서 가능한 한 최대한 앞으로 구부리도록 지시했습니다.
|
치료 전과 치료 후 4주
|
|
2- 요추 확장 ROM 평가
기간: 치료 전과 치료 후 4주
|
환자에게 통증 범위 내에서 최대한 뒤로 구부리도록 지시한 후 조사자는 피부에 선을 긋고 서 있는 환자 뒤에 위치하여 엄지 손가락으로 두 PSIS를 구별했습니다.
첫 번째 표시는 이 선의 중간점에 위치하고 두 번째 표시는 첫 번째 표시보다 15cm 위에 위치합니다.
|
치료 전과 치료 후 4주
|
|
3- 요추 측면 굽힘 ROM 평가
기간: 치료 전과 치료 후 4주
|
환자가 발뒤꿈치, 엉덩이, 어깨를 벽에 대고 직립 자세를 취하고 반대쪽 발을 바닥에서 올리지 않은 채 측면으로 구부렸을 때 조사자는 세 번째 손가락 끝과 바닥 사이의 거리를 결정했습니다.
|
치료 전과 치료 후 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .