- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06545578
Auswirkung motorischer Kontrollübungen in Kombination mit Laser oder TENS auf Schmerzen, Bewegungsumfang und Funktionsbehinderung bei adipösen Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
7. August 2024 aktualisiert von: Mohamed Ababa, Ahram Canadian University
Ziel dieser randomisierten Studie war es, die Auswirkungen von MCE in Verbindung mit LLLT und MCE in Verbindung mit TENS auf das Schmerzniveau, den ROM und die funktionelle Behinderung bei adipösen Patienten mit LBP zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie nahmen 60 adipöse männliche und weibliche Patienten mit LBP teil.
Nach der Einwilligung nach Aufklärung wurden sie nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, wobei Gruppe A MCE in Kombination mit LLLT und Gruppe B MCE in Kombination mit TENS erhielt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Banī Suwayf, Ägypten, 62621
- Ababa physical therapy center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien waren folgende:
- Patienten im Alter von 40 bis 77 Jahren
- nicht sportlich, einen BMI > 25 haben
- klagen über LBP.
Ausschlusskriterien:
Die Ausschlusskriterien waren folgende:
- Wirbelfrakturen
- chirurgische Wirbelsäulenfixierung
- rheumatische Erkrankungen
- jede zugrunde liegende Erkrankung, die Rückenschmerzen verursachen kann, einschließlich:
- Malignität
- viszerogene Ursachen
- Infektion, systemische Erkrankung der Muskulatur und des Skelettsystems,
- sensorische Dysfunktion
- neuromuskuläre Erkrankungen wie Multiple Sklerose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe (A):
Gruppe A erhielt motorische Kontrollübungen mit Low-Level-Lasertherapie
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Das in China hergestellte Low-Level-Laser (LLL)-Schmerzlinderungsgerät RG-300IB (Code E22) wurde für die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) in Gruppe A eingesetzt.
Die Therapie verwendete eine Wellenlänge von 830 nm (nahes Infrarot) und beinhaltete sorgfältige Hautkontakthygiene an bestimmten Positionen, 2,5 und 3,5 cm seitlich vom Dornfortsatz (L4, L5 oder S1) und einem distalen Segment.
Der Laser arbeitete mit einer Wiederholungsrate von 5.000, einer Leistungsdichte von 300 mW/cm2 und einer Ausgangsleistung von 10 mW.
Jeder Punkt erhielt 3 J Energie, was bei vier Punkten zu einer Dichte von 3 J/cm2 führte.
Die Punktgröße betrug 1 cm und jeder Punkt wurde 30 Sekunden lang behandelt.
Die Energie wurde vier Wochen lang dreimal pro Woche verabreicht
Training der koordinierten Aktion der Rumpfmuskulatur, einschließlich der Verringerung überaktiver oberflächlicher Muskeln und der unabhängigen Aktivierung der Tiefenmuskulatur (wie Transversus abdominis und Multifidus).
Zu diesen Übungen kamen Übungen für die Beckenbodenmuskulatur, die Kontrolle der Atmung sowie die Regulierung der Position und Bewegung der Wirbelsäule hinzu.
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Experimental: Gruppe (B):
Gruppe B erhielt motorische Kontrollübungen mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation
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Training der koordinierten Aktion der Rumpfmuskulatur, einschließlich der Verringerung überaktiver oberflächlicher Muskeln und der unabhängigen Aktivierung der Tiefenmuskulatur (wie Transversus abdominis und Multifidus).
Zu diesen Übungen kamen Übungen für die Beckenbodenmuskulatur, die Kontrolle der Atmung sowie die Regulierung der Position und Bewegung der Wirbelsäule hinzu.
TENS Intelect Advanced-Gerät (Chattanooga, Mouguerre, Frankreich).
Die Parameter für die TENS-Stimulation umfassten einen Frequenzbereich von 60–80 Hz, eine Impulsbreite von 50–80 ms und eine Intensität von 10–30 mA.
Vor Beginn der Therapie wurden die Patienten über den Therapieansatz und mögliche Nebenwirkungen aufgeklärt.
Während des Eingriffs wurden zwei Kanäle (vier Elektroden) verwendet, wobei ein Satz auf der rechten und einer auf der linken paraspinalen Muskulatur auf der Höhe von L2-L4 platziert wurde.
Aktive Elektroden der anderen Kanäle wurden 1,5 cm seitlich der Wirbelsäule angebracht, während passive Elektroden 3 cm entfernt positioniert waren.
In Gruppe B wurde die TENS-Therapie 30 Minuten lang angewendet und die Intensität der Schmerzen und Beschwerden an die Toleranzgrenze des Patienten angepasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Schmerz wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Zeitfenster: vor der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
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Es besteht aus einer 10 Zentimeter langen horizontalen Leine, die an beiden Enden mit Ankern befestigt ist.
Der anfängliche Anker bedeutet die Abwesenheit von Schmerz, während der letzte Anker den schrecklichsten Schmerz darstellt.
Der Patient wurde angewiesen, den Punkt auf der Linie anzugeben, der die Intensität der Beschwerden am genauesten widerspiegelte.
Die Messung erfolgte durch Verfolgen des Abstands von den Nullextremitäten bis zur Markierung des Patienten
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vor der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
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die funktionelle Behinderung, der Oswestry-Behinderungsfragebogen Version 2.0
Zeitfenster: vor der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
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Die Beurteilung der funktionellen Behinderung bei Patienten mit LBP erfolgt mit einem validen und zuverlässigen Instrument.
Für jede der zehn Fragen gibt es sechs Antwortmöglichkeiten, darunter auch die tägliche Funktionsbehinderung.
Der Patient wählte die Antwort, die seine Beeinträchtigung am besten beschreibt.
Punkte bis zu 50 sind möglich und werden wie folgt aufgeteilt: Jede Frage erhält 5 Punkte, die erste Aussage erhält 0 Punkte und die sechste Aussage erhält 5 Punkte.
Die maximale Punktzahl in dieser Studie betrug 45.
Anschließend wurden alle Punkte zusammengezählt und in einen Prozentsatz des Gesamtpunktes umgerechnet.
Ein höherer Wert weist auf eine schwere Behinderung hin.
Werte zwischen 0 und 20 stehen für eine minimale Behinderung.
Der Grad der Behinderung wird wie folgt klassifiziert: Werte zwischen 40 und 60 weisen auf eine mäßige Behinderung hin; Werte zwischen 60 und 80 weisen auf eine Behinderung hin; und Werte zwischen 80 und 100 weisen auf bettlägerige Patienten hin
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vor der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
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1- Beurteilung des Bewegungsspielraums der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: vor der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
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Der Forscher stellte sich hinter den stehenden Patienten, um mit seinen Daumen die beiden hinteren oberen Beckenstacheln (PSIS) zu identifizieren.
Anschließend zeichnete er diese beiden Stacheln mit einer Linie auf der Haut ab, wobei sich die erste Markierung in der Mitte der Linie und die zweite Markierung 15 cm darüber befand.
Anschließend wies der Forscher den Patienten an, sich so weit wie möglich nach vorne zu beugen und dabei innerhalb der Schmerzgrenzen zu bleiben
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vor der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
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2- Beurteilung des Bewegungsumfangs der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: vor der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
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Der Untersucher wies den Patienten an, sich innerhalb der Schmerzgrenzen so weit wie möglich nach hinten zu beugen, zeichnete eine Linie auf der Haut und positionierte sich hinter dem stehenden Patienten, um mit seinen Daumen zwischen den beiden PSIS zu unterscheiden.
Die erste Markierung befand sich in der Mitte dieser Linie und die zweite Markierung befand sich 15 cm über der ersten.
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vor der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
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3- Beurteilung des Bewegungsspielraums für die seitliche Beugung der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: vor der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
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Während der Patient eine aufrechte Position mit Fersen, Gesäß und Schultern an der Wand einnahm und sich seitlich beugte, ohne den gegenüberliegenden Fuß vom Boden abzuheben, bestimmte der Untersucher den Abstand zwischen der dritten Fingerspitze und dem Boden.
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vor der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T-ORTH-05/2023-511
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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