- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06545578
Efeito do exercício de controle motor combinado com laser ou TENS na dor, amplitude de movimento e incapacidade funcional em pacientes obesos com dor lombar
7 de agosto de 2024 atualizado por: Mohamed Ababa, Ahram Canadian University
Este estudo randomizado teve como objetivo avaliar o impacto do MCE em conjunto com LLLT e MCE em conjunto com TENS nos níveis de dor, ADM e incapacidade funcional em pacientes obesos com lombalgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessenta pacientes obesos do sexo masculino e feminino com lombalgia participaram deste estudo.
Após fornecerem consentimento informado, eles foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais, com o Grupo A recebendo MCE combinado com LLLT e o Grupo B recebendo MCE combinado com TENS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Banī Suwayf, Egito, 62621
- Ababa physical therapy center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os critérios de inclusão foram os seguintes:
- pacientes com idade entre 40 e 77 anos
- não atlético, tem IMC> 25
- reclamando de LBP.
Critérios de exclusão:
Os critérios de exclusão foram os seguintes:
- fraturas vertebrais
- fixação cirúrgica da coluna vertebral
- distúrbios reumáticos
- qualquer condição médica subjacente que possa estar causando dor nas costas, incluindo:
- malignidade
- causas viscerogênicas
- infecção, doença sistêmica dos músculos e sistema esquelético,
- disfunção sensorial
- doenças neuromusculares como a esclerose múltipla.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo (A):
O Grupo A recebeu exercícios de controle motor com laserterapia de baixa potência
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O instrumento de alívio da dor a laser de baixa intensidade (LLL) RG-300IB (código E22), fabricado na China, foi utilizado para terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) no Grupo A.
A terapia empregou um comprimento de onda de 830 nm (infravermelho próximo) e envolveu higiene cuidadosa do contato com a pele em posições específicas, 2,5 e 3,5 cm lateralmente do processo espinhoso (L4, L5 ou S1) e um segmento de nível distal.
O laser operou a uma taxa de repetição de 5.000, com densidade de potência de 300 mW/cm2 e potência de saída de 10 mW.
Cada ponto recebeu 3 J de energia, resultando em uma densidade de 3 J/cm2, com quatro pontos.
O tamanho do ponto foi de 1 cm e cada ponto recebeu tratamento de 30 segundos.
A energia foi administrada três vezes por semana durante quatro semanas
Treinamento na ação coordenada dos músculos do tronco, incluindo diminuição da hiperatividade dos músculos superficiais e ativação independente dos músculos profundos (como transverso abdominal e multífidos).
Exercícios para os músculos do assoalho pélvico, controle da respiração e regulação da posição e movimento da coluna foram adicionados a esses exercícios.
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Experimental: Grupo (B):
O Grupo B recebeu exercícios de controle motor com estimulação elétrica nervosa transcutânea
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Treinamento na ação coordenada dos músculos do tronco, incluindo diminuição da hiperatividade dos músculos superficiais e ativação independente dos músculos profundos (como transverso abdominal e multífidos).
Exercícios para os músculos do assoalho pélvico, controle da respiração e regulação da posição e movimento da coluna foram adicionados a esses exercícios.
Dispositivo TENS Intelect Advanced (Chattanooga, Mouguerre, França).
Os parâmetros para estimulação TENS incluíram uma faixa de frequência de 60-80 Hz, uma largura de pulso de 50-80 ms e uma intensidade de 10-30 mA.
Antes de iniciar a terapia, os pacientes receberam informações sobre a abordagem terapêutica e quaisquer potenciais efeitos adversos.
Durante o procedimento, foram utilizados dois canais (quatro eletrodos), sendo um conjunto colocado nos músculos paravertebrais direito e outro nos músculos paravertebrais esquerdos, no nível de L2-L4.
Os eletrodos ativos dos demais canais foram fixados 1,5 cm lateralmente à coluna, enquanto os eletrodos passivos foram posicionados a 3 cm de distância.
A terapia TENS foi utilizada por 30 minutos no Grupo B, e a intensidade da dor e desconforto foi ajustada ao nível de tolerância do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A dor foi avaliada utilizando a escala visual analógica (EVA)
Prazo: antes do tratamento e 4 semanas após o tratamento
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É composto por uma linha horizontal de 10 centímetros de comprimento fixada em ambas as extremidades por âncoras.
A âncora inicial significa ausência de dor, enquanto a âncora final representa a dor mais terrível.
O paciente foi instruído a indicar através da linha o ponto que representasse com maior precisão a intensidade do desconforto.
A medida foi obtida traçando-se a distância das extremidades zero até a marca do paciente
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antes do tratamento e 4 semanas após o tratamento
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a incapacidade funcional, o questionário de incapacidade Oswestry versão 2.0
Prazo: antes do tratamento e 4 semanas após o tratamento
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A avaliação da incapacidade funcional em pacientes com lombalgia é realizada com um instrumento válido e confiável.
Existem seis respostas possíveis para cada uma das dez questões, que inclui a incapacidade funcional diária.
O paciente escolheu a resposta que melhor descrevia sua deficiência.
São possíveis pontuações de até 50 e são divididas da seguinte forma: cada questão leva 5, a primeira afirmação leva 0 e a sexta afirmação leva 5 pontos.
A pontuação máxima neste estudo foi 45.
Todas as pontuações foram posteriormente computadas e convertidas em uma porcentagem da pontuação total.
Uma pontuação maior é indicativa de uma deficiência grave.
Pontuações entre 0 e 20 representam incapacidade mínima.
Os níveis de incapacidade são classificados da seguinte forma: pontuações entre 40 e 60 indicam incapacidade moderada; pontuações entre 60 e 80 indicam deficiência; e pontuações entre 80 e 100 indicam pacientes acamados
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antes do tratamento e 4 semanas após o tratamento
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1- Avaliação da ADM de flexão lombar
Prazo: antes do tratamento e 4 semanas após o tratamento
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O pesquisador posicionou-se atrás do paciente em pé para utilizar os polegares para identificar as duas espinhas ilíacas póstero-superiores (EIPS).
Ele então delineou esses dois espinhos com uma linha na pele, sendo a primeira marca localizada no ponto médio da linha e a segunda marca posicionada 15 cm acima.
Posteriormente, o pesquisador orientou o paciente a flexionar-se para frente o máximo possível, permanecendo dentro dos limites da dor.
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antes do tratamento e 4 semanas após o tratamento
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2- Avaliação da ADM de extensão lombar
Prazo: antes do tratamento e 4 semanas após o tratamento
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Instruindo o paciente a inclinar-se para trás da melhor maneira possível dentro dos limites da dor, o investigador estabeleceu uma linha na pele e posicionou-se atrás do paciente em pé para distinguir entre os dois PSIS com os polegares.
A primeira marca foi localizada no ponto médio desta linha e a segunda marca foi posicionada 15 cm acima da primeira.
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antes do tratamento e 4 semanas após o tratamento
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3- Avaliação da ADM de flexão lateral lombar
Prazo: antes do tratamento e 4 semanas após o tratamento
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À medida que o paciente assumia uma posição ereta com calcanhares, nádegas e ombros encostados na parede e uma flexão lateral sem elevar o pé oposto do chão, o investigador determinava a distância entre a ponta do terceiro dedo e o chão.
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antes do tratamento e 4 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T-ORTH-05/2023-511
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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