- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06545578
Efecto del ejercicio de control motor combinado con láser o TENS sobre el dolor, la amplitud de movimiento y la discapacidad funcional en pacientes obesos con dolor lumbar
7 de agosto de 2024 actualizado por: Mohamed Ababa, Ahram Canadian University
Este estudio aleatorizado tuvo como objetivo evaluar el impacto de MCE junto con LLLT y MCE junto con TENS sobre los niveles de dolor, ROM y discapacidad funcional en pacientes obesos con dolor lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio participaron sesenta pacientes masculinos y femeninos obesos con dolor lumbar.
Después de dar su consentimiento informado, se dividieron aleatoriamente en dos grupos iguales: el grupo A recibió MCE combinado con LLLT y el grupo B recibió MCE combinado con TENS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Banī Suwayf, Egipto, 62621
- Ababa physical therapy center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión fueron los siguientes:
- pacientes de 40 a 77 años
- no deportista, tener un IMC > 25
- quejándose de dolor lumbar.
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión fueron los siguientes:
- fracturas vertebrales
- fijación espinal quirúrgica
- trastornos reumáticos
- cualquier condición médica subyacente que pueda estar causando dolor de espalda, incluyendo:
- malignidad
- causas viscerogénicas
- infección, enfermedad sistémica de los músculos y el sistema esquelético,
- disfunción sensorial
- Enfermedades neuromusculares como la esclerosis múltiple.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo (A):
El grupo A recibió ejercicios de control motor con terapia con láser de baja intensidad.
|
El instrumento para el alivio del dolor con láser de bajo nivel (LLL) RG-300IB (código E22), fabricado en China, se utilizó para la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) en el Grupo A.
La terapia empleó una longitud de onda de 830 nm (infrarrojo cercano) e implicó una higiene cuidadosa del contacto con la piel en posiciones específicas, 2,5 y 3,5 cm lateralmente desde la apófisis espinosa (L4, L5 o S1) y un segmento de nivel distal.
El láser funcionó a una velocidad de repetición de 5.000, con una densidad de potencia de 300 mW/cm2 y una potencia de salida de 10 mW.
Cada punto recibió 3 J de energía, lo que resultó en una densidad de 3 J/cm2, con cuatro puntos.
El tamaño del punto fue de 1 cm y cada punto recibió un tratamiento de 30 segundos.
La energía se administró tres veces por semana durante cuatro semanas.
Entrenamiento en la acción coordinada de los músculos del tronco, incluida la disminución de los músculos superficiales hiperactivos y la activación independiente de los músculos profundos (como el transverso del abdomen y el multífido).
A estos ejercicios se sumaron ejercicios para los músculos del suelo pélvico, control de la respiración y regulación de la posición y movimiento de la columna.
|
|
Experimental: Grupo (B):
El grupo B recibió ejercicios de control motor con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea.
|
Entrenamiento en la acción coordinada de los músculos del tronco, incluida la disminución de los músculos superficiales hiperactivos y la activación independiente de los músculos profundos (como el transverso del abdomen y el multífido).
A estos ejercicios se sumaron ejercicios para los músculos del suelo pélvico, control de la respiración y regulación de la posición y movimiento de la columna.
Dispositivo TENS Intelect Advanced (Chattanooga, Mouguerre, Francia).
Los parámetros para la estimulación TENS incluyeron un rango de frecuencia de 60 a 80 Hz, un ancho de pulso de 50 a 80 ms y una intensidad de 10 a 30 mA.
Antes de comenzar la terapia, se proporcionó a los pacientes información sobre el enfoque terapéutico y cualquier posible efecto adverso.
Durante el procedimiento, se emplearon dos canales (cuatro electrodos), uno colocado en los músculos paraespinales derechos y otro en los músculos paraespinales izquierdos a nivel de L2-L4.
Los electrodos activos de los otros canales se colocaron a 1,5 cm lateralmente de la columna, mientras que los electrodos pasivos se colocaron a 3 cm de distancia.
La terapia TENS se utilizó durante 30 minutos en el Grupo B y la intensidad del dolor y el malestar se ajustó al nivel de tolerancia del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El dolor se evaluó utilizando la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
|
Consta de una línea horizontal de 10 centímetros de largo asegurada en ambos extremos con anclajes.
El ancla inicial significa la ausencia de dolor, mientras que el ancla final representa el dolor más terrible.
Se indicó al paciente que indicara el punto de la línea que representaba con mayor precisión la intensidad del malestar.
La medición se obtuvo trazando la distancia desde las extremidades cero hasta la marca del paciente.
|
antes del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
|
|
la discapacidad funcional, el cuestionario de discapacidad de Oswestry versión 2.0
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
|
La evaluación de la discapacidad funcional en pacientes que padecen dolor lumbar se logra con un instrumento válido y confiable.
Hay seis posibles respuestas a cada una de las diez consultas, que incluyen la incapacidad funcional diaria.
El paciente eligió la respuesta que mejor describía su deterioro.
Son posibles puntuaciones de hasta 50 y se dividen de la siguiente manera: cada pregunta toma 5, la primera afirmación toma 0 y la sexta afirmación toma 5 puntuaciones.
La puntuación máxima en este estudio fue 45.
Posteriormente, todas las puntuaciones se contaron y se convirtieron en un porcentaje de la puntuación total.
Una puntuación mayor es indicativa de una discapacidad grave.
Las puntuaciones entre 0 y 20 representan una discapacidad mínima.
Los niveles de discapacidad se clasifican de la siguiente manera: puntuaciones entre 40 y 60 indican discapacidad moderada; puntuaciones entre 60 y 80 indican discapacidad discapacitada; y las puntuaciones entre 80 y 100 indican pacientes encamados
|
antes del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
|
|
1- Valoración del ROM de flexión lumbar
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
|
El investigador se colocó detrás del paciente de pie para usar sus pulgares para identificar las dos espinas ilíacas posterosuperiores (PSIS).
Luego delineó estas dos espinas con una línea en la piel, con la primera marca ubicada en el punto medio de la línea y la segunda marca ubicada 15 cm por encima.
Posteriormente, el investigador indicó al paciente que se flexionara hacia adelante en la mayor medida posible mientras permanecía dentro de los límites del dolor.
|
antes del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
|
|
2- Valoración del ROM de extensión lumbar
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
|
Al indicar al paciente que se inclinara hacia atrás lo mejor que pudiera dentro de los límites del dolor, el investigador estableció una línea en la piel y se colocó detrás del paciente de pie para distinguir entre los dos PSIS con sus pulgares.
La primera marca se ubicó en el punto medio de esta línea y la segunda marca se colocó 15 cm por encima de la primera.
|
antes del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
|
|
3- Evaluación del ROM de flexión lateral lumbar
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
|
Mientras el paciente asumía una posición erguida con los talones, las nalgas y los hombros contra la pared y una flexión lateral sin elevar el pie opuesto del suelo, el investigador determinó la distancia entre la punta del tercer dedo y el suelo.
|
antes del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T-ORTH-05/2023-511
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .