- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06545578
Laserin tai TENSin kanssa yhdistetyn moottorinohjausharjoituksen vaikutus kipuun, liikerataan ja toimintavammaisuuteen lihavilla potilailla, joilla on alaselkäkipu
keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Mohamed Ababa, Ahram Canadian University
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida MCE:n vaikutusta LLLT:n ja MCE:n yhdessä TENS:n kanssa kiputasoihin, ROM:iin ja toiminnalliseen vammaisuuteen lihavilla potilailla, joilla on LBP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusikymmentä lihavaa mies- ja naispotilasta, joilla oli LBP, osallistui tähän tutkimukseen.
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen heidät jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään, jolloin ryhmä A sai MCE:tä yhdistettynä LLLT:hen ja ryhmä B sai MCE:tä yhdistettynä TENS:iin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banī Suwayf, Egypti, 62621
- Ababa physical therapy center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistumiskriteerit olivat seuraavat:
- 40–77-vuotiaat potilaat
- ei-urheileva, BMI > 25
- valittaa LBP:stä.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:
- nikamamurtumat
- kirurginen selkärangan kiinnitys
- reumaattiset häiriöt
- mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka voi aiheuttaa selkäkipua, mukaan lukien:
- pahanlaatuisuus
- visserogeeniset syyt
- infektio, lihasten ja luuston systeeminen sairaus,
- sensorinen toimintahäiriö
- hermo-lihassairaudet, kuten multippeliskleroosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä (A):
Ryhmä A sai motorisia hallintaharjoituksia matalan tason laserhoidolla
|
Kiinassa valmistettua LLL-kipulääkettä RG-300IB (koodi E22) käytettiin matalan tason laserhoidossa (LLLT) ryhmässä A.
Hoito käytti 830 nm:n aallonpituutta (lähellä infrapunaa) ja sisälsi huolellisen ihokosketuksen hygienian tietyissä kohdissa, 2,5 ja 3,5 cm sivusuunnassa piikivasta (L4, L5 tai S1) ja yhden distaalisen tason segmentin.
Laser toimi 5 000 toistonopeudella, tehotiheydellä 300 mW/cm2 ja lähtöteholla 10 mW.
Jokainen piste sai 3 J energiaa, jolloin tiheys oli 3 J/cm2 neljällä pisteellä.
Pistekoko oli 1 cm, ja jokainen piste sai 30 sekunnin käsittelyn.
Energiaa annettiin kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan
Koordinoidun vartalon lihastoiminnan harjoittelu, mukaan lukien yliaktiivisten pintalihasten vähentäminen ja syvien lihasten (kuten transversus abdominis ja multifidus) itsenäinen aktivointi.
Näihin harjoituksiin lisättiin harjoituksia lantionpohjan lihaksille, hengityksen hallintaan sekä selkärangan asennon ja liikkeen säätelyyn.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä (B):
Ryhmä B sai motorisia hallintaharjoituksia transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolla
|
Koordinoidun vartalon lihastoiminnan harjoittelu, mukaan lukien yliaktiivisten pintalihasten vähentäminen ja syvien lihasten (kuten transversus abdominis ja multifidus) itsenäinen aktivointi.
Näihin harjoituksiin lisättiin harjoituksia lantionpohjan lihaksille, hengityksen hallintaan sekä selkärangan asennon ja liikkeen säätelyyn.
TENS Intelect Advanced -laite (Chattanooga, Mouguerre, Ranska).
TENS-stimulaation parametrit sisälsivät taajuusalueen 60-80 Hz, pulssin leveyden 50-80 ms ja intensiteetin 10-30 mA.
Ennen hoidon aloittamista potilaille annettiin tietoa terapeuttisesta lähestymistavasta ja mahdollisista haittavaikutuksista.
Toimenpiteen aikana käytettiin kahta kanavaa (neljä elektrodia), joista yksi asetettiin oikealle ja toinen vasemmalle paraspinaalilihakselle L2-L4-tasolle.
Muiden kanavien aktiiviset elektrodit kiinnitettiin 1,5 cm sivusuunnassa selkärankaan, kun taas passiiviset elektrodit sijoitettiin 3 cm:n päähän.
Ryhmässä B käytettiin TENS-hoitoa 30 minuuttia ja kivun ja epämukavuuden voimakkuus sovitettiin potilaan sietokykyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Se koostuu 10 senttimetriä pitkästä vaakaviivasta, joka on kiinnitetty molemmista päistä ankkureilla.
Ensimmäinen ankkuri tarkoittaa kivun puuttumista, kun taas viimeinen ankkuri edustaa kauheinta kipua.
Potilasta käskettiin osoittamaan viivan kautta kohta, joka parhaiten edusti epämukavuuden voimakkuutta.
Mittaus saatiin jäljittämällä etäisyys nollasta potilaan merkkiin
|
ennen hoitoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
toimintavamma, Oswestryn vammaisuuskyselyn versio 2.0
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
LBP:stä kärsivien potilaiden toimintavammaisuuden arviointi suoritetaan pätevällä ja luotettavalla välineellä.
Jokaiseen kymmeneen kyselyyn on kuusi mahdollista vastausta, joihin sisältyy päivittäinen toimintavamma.
Potilas valitsi vastauksen, joka parhaiten kuvasi hänen vammaansa.
Pisteet 50 asti ovat mahdollisia, ja ne jakautuvat seuraavasti: jokainen kysymys saa 5 pistettä, ensimmäinen lause 0 ja kuudes lause 5 pistettä.
Tämän tutkimuksen maksimipistemäärä oli 45.
Myöhemmin kaikki pisteet laskettiin ja muunnettiin prosentteiksi kokonaispistemäärästä.
Suurempi pistemäärä on osoitus vakavasta vammasta.
Pisteet 0 ja 20 välillä edustavat minimaalista vammaa.
Vammaisuustasot luokitellaan seuraavasti: pisteet 40-60 osoittavat kohtalaista vammaisuutta; pisteet 60-80 osoittavat vammaisuutta; ja pisteet 80-100 osoittavat vuodepotilaita
|
ennen hoitoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
1- Arviointi lannerangan flexion ROM
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tutkija asettui seisovan potilaan taakse tunnistaakseen peukaloillaan kaksi takalukkoa (PSIS).
Sitten hän rajasi nämä kaksi piikkiä iholla olevalla viivalla, jolloin ensimmäinen merkki sijaitsi viivan keskipisteessä ja toinen merkki 15 cm yläpuolella.
Myöhemmin tutkija ohjasi potilasta taipumaan eteenpäin niin paljon kuin mahdollista pysyen samalla kivun rajoissa.
|
ennen hoitoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
2- Lannerangan pidennyksen ROM-arviointi
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Käskien potilasta taipumaan taaksepäin parhaan kykynsä mukaan kivun rajoissa, tutkija loi iholle viivan ja asettui seisovan potilaan taakse erottaakseen kaksi PSIS:ää peukaloillaan.
Ensimmäinen merkki sijaitsi tämän viivan keskipisteessä ja toinen merkki 15 cm ensimmäisen yläpuolella.
|
ennen hoitoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
3- lannerangan puolen taivutuksen ROM:n arviointi
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kun potilas otti pystyasennon kantapäät, pakarat ja olkapäät seinää vasten ja sivuttaiskääntö nostamatta vastakkaista jalkaa maasta, tutkija määritti kolmannen sormenpään ja lattian välisen etäisyyden.
|
ennen hoitoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T-ORTH-05/2023-511
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .