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Effetto dell'esercizio di controllo motorio combinato con laser o TENS su dolore, range di movimento e disabilità funzionale su pazienti obesi con lombalgia

7 agosto 2024 aggiornato da: Mohamed Ababa, Ahram Canadian University
Questo studio randomizzato mirava a valutare l'impatto dell'MCE in combinazione con LLLT e dell'MCE in combinazione con la TENS sui livelli di dolore, ROM e disabilità funzionale nei pazienti obesi con LBP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sessanta pazienti maschi e femmine obesi con LBP hanno partecipato a questo studio. Dopo aver fornito il consenso informato, sono stati divisi in modo casuale in due gruppi uguali, con il Gruppo A che ha ricevuto MCE combinato con LLLT e il Gruppo B che ha ricevuto MCE combinato con TENS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Banī Suwayf, Egitto, 62621
        • Ababa physical therapy center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

I criteri di inclusione sono stati i seguenti:

  • pazienti di età compresa tra 40 e 77 anni
  • non atletici, hanno un BMI > 25
  • lamentandosi di LBP.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione erano i seguenti:

  • fratture vertebrali
  • fissazione spinale chirurgica
  • disturbi reumatici
  • qualsiasi condizione medica di base che potrebbe causare mal di schiena, tra cui:
  • malignità
  • cause viscerogene
  • infezione, malattia sistemica dei muscoli e del sistema scheletrico,
  • disfunzione sensoriale
  • malattie neuromuscolari come la sclerosi multipla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo (A):
Il gruppo A ha ricevuto esercizi di controllo motorio con terapia laser a bassa intensità
Lo strumento per alleviare il dolore con laser a basso livello (LLL) RG-300IB (codice E22), prodotto in Cina, è stato utilizzato per la terapia laser a basso livello (LLLT) nel Gruppo A. La terapia utilizzava una lunghezza d'onda di 830 nm (vicino infrarosso) e prevedeva un'attenta igiene del contatto cutaneo in posizioni specifiche, a 2,5 e 3,5 cm lateralmente dal processo spinoso (L4, L5 o S1) e un segmento a livello distale. Il laser funzionava a una frequenza di ripetizione di 5.000, con una densità di potenza di 300 mW/cm2 e una potenza di 10 mW. Ciascun punto ha ricevuto 3 J di energia, risultando in una densità di 3 J/cm2, con quattro punti. La dimensione dello spot era di 1 cm e ciascun punto ha ricevuto un trattamento di 30 secondi. L'energia è stata somministrata tre volte alla settimana per quattro settimane
Allenamento nell'azione coordinata dei muscoli del tronco, inclusa la diminuzione dei muscoli superficiali iperattivi e l'attivazione indipendente dei muscoli profondi (come il trasverso dell'addome e il multifido). A questi esercizi sono stati aggiunti esercizi per i muscoli del pavimento pelvico, per il controllo della respirazione e per la regolazione della posizione e del movimento della colonna vertebrale.
Sperimentale: Gruppo (B):
Il gruppo B ha ricevuto esercizi di controllo motorio con stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Allenamento nell'azione coordinata dei muscoli del tronco, inclusa la diminuzione dei muscoli superficiali iperattivi e l'attivazione indipendente dei muscoli profondi (come il trasverso dell'addome e il multifido). A questi esercizi sono stati aggiunti esercizi per i muscoli del pavimento pelvico, per il controllo della respirazione e per la regolazione della posizione e del movimento della colonna vertebrale.
Dispositivo TENS Intelect Advanced (Chattanooga, Mouguerre, Francia). I parametri per la stimolazione TENS includevano un intervallo di frequenza di 60-80 Hz, una larghezza di impulso di 50-80 ms e un'intensità di 10-30 mA. Prima di iniziare la terapia, ai pazienti sono state fornite informazioni sull’approccio terapeutico e sugli eventuali effetti avversi. Durante la procedura, sono stati utilizzati due canali (quattro elettrodi), con un set posizionato sui muscoli paraspinali destro e uno sinistro a livello di L2-L4. Gli elettrodi attivi degli altri canali sono stati fissati a 1,5 cm lateralmente alla colonna vertebrale, mentre gli elettrodi passivi sono stati posizionati a 3 cm di distanza. La terapia TENS è stata utilizzata per 30 minuti nel Gruppo B e l'intensità del dolore e del disagio è stata adattata al livello di tolleranza del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: prima del trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Comprende una linea orizzontale lunga 10 centimetri fissata ad entrambe le estremità con ancore. L'ancora iniziale significa l'assenza di dolore, mentre l'ancora finale rappresenta il dolore più terribile. Al paziente è stato chiesto di indicare attraverso la linea il punto che rappresentava più accuratamente l'intensità del disagio. La misurazione è stata ottenuta tracciando la distanza dalle estremità zero al segno del paziente
prima del trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
la disabilità funzionale, il questionario sulla disabilità Oswestry versione 2.0
Lasso di tempo: prima del trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
La valutazione della disabilità funzionale nei pazienti affetti da LBP si ottiene con uno strumento valido e affidabile. Ci sono sei possibili risposte a ciascuna delle dieci domande, che includono la disabilità funzionale quotidiana. Il paziente ha scelto la risposta che meglio descriveva la sua menomazione. Sono possibili punteggi fino a 50 e sono divisi come segue: ogni domanda prende 5 punti, la prima affermazione prende 0 e la sesta affermazione prende 5 punti. Il punteggio massimo in questo studio è stato 45. Tutti i punteggi sono stati successivamente conteggiati e convertiti in una percentuale del punteggio totale. Un punteggio più alto è indicativo di una disabilità grave. I punteggi compresi tra 0 e 20 rappresentano una disabilità minima. I livelli di disabilità sono così classificati: punteggi compresi tra 40 e 60 indicano disabilità moderata; punteggi compresi tra 60 e 80 indicano disabilità disabile; e i punteggi tra 80 e 100 indicano pazienti costretti a letto
prima del trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
1- Valutazione del ROM di flessione lombare
Lasso di tempo: prima del trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Il ricercatore si è posizionato dietro il paziente in piedi per utilizzare i pollici per identificare le due spine iliache posteriori superiori (PSIS). Ha poi delineato queste due spine con una linea sulla pelle, con il primo segno situato nel punto medio della linea e il secondo segno posizionato 15 cm sopra. Successivamente, il ricercatore ha indirizzato il paziente a flettersi in avanti quanto più possibile pur rimanendo entro i limiti del dolore
prima del trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
2- Valutazione del ROM di estensione lombare
Lasso di tempo: prima del trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Chiedendo al paziente di piegarsi all'indietro al meglio delle sue capacità entro i limiti del dolore, l'investigatore ha stabilito una linea sulla pelle e si è posizionato dietro il paziente in piedi per distinguere tra le due PSIS con i pollici. Il primo segno era situato al centro di questa linea, mentre il secondo era posizionato 15 cm sopra il primo.
prima del trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
3- Valutazione del ROM di flessione laterale lombare
Lasso di tempo: prima del trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Quando il paziente assumeva una posizione eretta con talloni, glutei e spalle contro il muro e una piegatura laterale senza sollevare il piede opposto da terra, il ricercatore determinava la distanza tra la punta del terzo dito e il pavimento.
prima del trattamento e 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T-ORTH-05/2023-511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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