신경교종 환자에 대한 환자간 변동성과 테모졸로마이드(TMZ)로 인한 혈액학적 독성의 기계적 예측인자 조사 (Improve TMZ)
테모졸로미드(temozolomide)라는 약물은 뇌에서 발생하는 종양인 고급 신경교종의 치료에 수년 동안 사용되어 왔습니다. 이 약물은 고급 신경교종에 대한 일반적인 치료법이지만 많은 환자에게 혈소판이나 백혈구와 같은 일부 중요한 혈액 세포의 수준이 낮아지는 부작용이 발생합니다. 이러한 부작용이 발생하면 테모졸로미드 치료를 중단하거나 일시 중지해야 할 수 있으며, 이는 이 치료의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
현재로서는 왜 일부 환자에서는 이러한 부작용이 발생하고 다른 환자에서는 발생하지 않는지 알 수 없습니다. 혈액 내 테모졸로미드 농도가 높은 환자는 이러한 독성이 발생할 위험이 더 높은 것으로 알려져 있습니다. 신체 내 약물 이동 또는 신체에서 약물 제거와 관련하여 혈액 내 테모졸로미드 농도에 영향을 미칠 수 있는 몇 가지 요인이 있을 수 있습니다. 유전자, 복용하는 기타 약물, 신장과 간의 기능, 심지어는 미생물군집(장내 박테리아) 등 다양한 요인이 관련될 수 있습니다.
이 연구는 이러한 요인이 무엇인지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 미래에는 이를 통해 의료 팀이 어떤 환자가 부작용 위험이 더 높은지 예측하고 부작용 발생 위험을 줄이기 위한 조치를 구현할 수 있게 될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
동시(방사선 요법과 함께) 및 보조 테모졸로미드(TMZ)가 고등급 신경교종 치료의 표준이지만 심각한 혈액학적 독성은 주요 용량 제한 요인으로, 다양한 연구에서 환자의 16~45%에 영향을 미칩니다. 연구자들은 유전적 다형성, 신장 기능과 같은 기계적 요인이나 성별, 병용 약물 또는 미생물군집과 같은 기타 환자 요인이 환자 간 독성의 다양성을 초래한다는 가설을 세웠습니다. 이 연구는 TMZ로 치료받는 뇌종양 환자의 TMZ 농도(파트 A)에 대한 이러한 잠재적 공변량의 효과를 테스트하기 위해 테모졸로미드의 약동학적 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이 모델을 사용하여 연구자들은 TMZ에서 혈액학적 독성이 발생한 환자를 평가하여 이 독성의 기계적 예측 인자를 평가하는 것을 목표로 합니다(파트 B).
연구자들은 심각한 TMZ로 인한 혈액학적 독성의 발생은 약물유전체학 변종, 미생물군집 또는 인구통계적 요인과 같은 기계적 요인에 의해 혈장 내 테모졸로미드에 더 많이 노출되기 때문이라고 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jack Gleeson
- 전화번호: 0214922603
- 이메일: jgleeson@ucc.ie
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- 모병
- Cork University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
파트 A
포함 기준:
- 18세 이상
- 고등급 신경교종(WHO 3등급 또는 4등급 성상세포종, 희돌기교종 또는 교모세포종)에 대해 TMZ로 동시 단계 치료를 받을 예정이거나 현재 받고 있습니다.
- 참여에 대한 사전 동의 제공.
제외 기준:
에이. 감독 임상의의 의견에 따라 임상적으로 너무 건강하지 않아 사전 동의를 제공할 수 없거나 추가 혈액 샘플 또는 기타 연구 샘플이 필요하지 않거나 적절하지 않은 환자.
파트 B
포함 기준:
- 18세 이상
- 고등급 신경교종(WHO 3등급 또는 4등급 성상세포종, 희돌기교종 또는 교모세포종)에 대해 TMZ 치료를 받고 있거나 받은 경우.
- 테모졸로마이드 및/또는 다음 중 하나와 관련된 CTCAE 등급 ≥3 혈액학적 독성이 발생했습니다.
나. 혈소판 수 <100 x 109/L ii. 호중구수 <1.0 x 109/L iii. 헤모글로빈 수치 <8.0g/L iv. FBC 문제로 인해 동시 단계 동안 연속 3일 이상 일일 TMZ 용량 생략 v. 보조 단계 동안 후속 기한 TMZ 주기를 7일 이상 연기; vi. 혈액학적 독성으로 인한 TMZ의 용량 감소 또는 영구적 중단(치료 의사의 재량에 따라) vii. TMZ 과정 동안 성장 인자, 혈소판 또는 포장 세포 수혈의 사용.
디. 참여에 대한 사전 동의 제공.
제외 기준:
에이. 감독 임상의의 의견에 따라 임상적으로 너무 건강하지 않아 사전 동의를 제공할 수 없거나 추가 혈액 샘플 또는 기타 연구 샘플이 필요하지 않거나 적절하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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테모졸라미드 치료
고등급 신경교종에 대한 테모졸라미드 치료를 시작한 환자.
환자는 혈액, 타액 및 대변 샘플을 제공합니다.
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테모졸라미드 독성
고등급 신경교종에 대한 TMZ 치료 중 용량 제한 혈액학적 독성이 발생한 환자.
환자는 혈액, 타액 및 대변 샘플을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테모졸아미드로 인한 심각한 혈액학적 독성에 대한 잠재적인 유발 요인 확인
기간: 연구 등록 시
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약물유전자 분석
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연구 등록 시
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테모졸아미드로 인한 심각한 혈액학적 독성에 대한 잠재적인 유발 요인 확인
기간: 기준선 및 연구 완료, 평균 9개월
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대변 세균 구성의 미생물 분석
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기준선 및 연구 완료, 평균 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테모졸아미드의 혈액학적 독성 지속 기간 평가
기간: 최대 12개월
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시간(일/주)으로 측정된 기간입니다.
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최대 12개월
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테모졸아미드의 혈액학적 독성 심각도 평가
기간: 최대 12개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급에 따라 측정된 심각도(등급 범위는 1~5이며 등급이 높을수록 심각도가 높음을 나타냄).
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최대 12개월
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환자에 대한 혈액학적 독성의 영향을 평가합니다.
기간: 최대 12개월
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혈액학적 독성으로 인해 필요한 수혈 횟수
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최대 12개월
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환자에 대한 혈액학적 독성의 영향을 평가합니다.
기간: 최대 12개월
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혈액학적 독성으로 인해 필요한 혈소판 수혈 횟수
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최대 12개월
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환자의 조난 도구 점수에 대한 독성의 영향을 평가합니다.
기간: 연구 등록일에
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암 환자를 위한 유럽 암 연구 및 치료 기구(EoRTC)의 삶의 질 설문지(C-30, 점수 범위는 30-126).
점수가 높을수록 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
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연구 등록일에
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환자의 삶의 질 점수에 대한 독성의 영향을 평가합니다.
기간: 연구 등록일에
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암 환자를 위한 유럽 암 연구 및 치료 기구(EoRTC)의 삶의 질 설문지 뇌 관련 모듈 BN-20(점수 범위는 20-80).
점수가 높을수록 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
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연구 등록일에
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환자의 조난 도구 점수에 대한 독성의 영향을 평가합니다.
기간: 연구 등록일에
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국립 종합 암 네트워크(National Comprehensive Cancer Network) 조난 온도계(점수 범위는 0-10).
점수가 높을수록 극심한 고통을 의미합니다.
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연구 등록일에
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전체 생존
기간: 연구 등록 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월 동안 평가되었습니다.
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전체 생존
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연구 등록 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월 동안 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24010
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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