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제1형 당뇨병(T1D)의 포도당 변동성과 식품 구성에 대한 혈당 반응.

2025년 3월 14일 업데이트: University of Stirling

제1형 당뇨병(T1D) 소아 환자의 혈당 수준의 일별 변동성과 다양한 식품 구성에 대한 반응에 대한 조사

이 연구에서는 제1형 당뇨병을 앓고 있으며 정기적으로 Dexcom 연속 혈당 모니터링(CGM)을 사용하는 약 435명의 어린이와 청소년을 모집할 것을 제안했습니다. 모집은 현지 영양사를 통해 이루어졌습니다. 영양사는 인구통계학적 데이터와 임상 데이터, 치료 및 인체 측정학에 대한 정보를 포함하는 참가자에 대한 기본 정보를 제공하도록 요청 받았습니다. 참가자는 녹화 기간 동안 Dexcom CGM 데이터에 대한 액세스 권한을 제공하라는 요청을 받게 됩니다. 참가자들에게는 연속 7일 동안 오전 아침 식사 시간과 저녁 시간에 각각 하나씩 총 2개의 설문지를 발행했습니다. 아침 설문조사에는 아침 식사(식사 사진 포함)와 인슐린 복용량에 대한 질문이 포함됩니다. 마찬가지로 저녁 설문조사에도 당뇨병 관리, 음식 및 수분 섭취에 대한 질문이 포함되며, 그 동안 진행된 모든 활동에 대한 질문도 포함됩니다. 식후 4시간의 기간. 이러한 데이터는 단변량, 이변량 및 다변량 분석을 사용하여 통계적으로 설명됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

제1형 당뇨병

개입 / 치료

다른: 아침

상세 설명

이것은 정량적 관찰 연구입니다. Dexcom CGM 데이터는 기간 기록을 위해 수집되었습니다. 주야간 기간 동안 포도당 변동성을 평가하기 위해 회고적 CGM 데이터를 수집했습니다. 그런 다음 참가자들에게 7일 동안 아침 식사와 식사 후 4시간에 대한 정보를 제공하도록 요청했습니다. 여기에는 섭취한 식사 유형, 식사 사진, 식사에 대한 당뇨병 관리(예: 인슐린 투여량 및 시기)에 대한 정보가 포함되었습니다. 식사 후 4시간 동안 참가자들은 당뇨병 관리를 위해 조정해야 할 사항(예: 고혈당 또는 저혈당 수치의 치료, 먹은 간식, 참여하는 활동)에 대해 질문을 받았습니다. 또한 식사 후 기분에 대해 설명하도록 요청받았습니다.

모집 - 영국 전역에서 일하는 소아 당뇨병 영양사가 참가자 모집을 돕고 해당 사이트의 주요 조사관(PI)이 되도록 등록했습니다.

이는 관찰 연구이므로 검정력 계산이 없었습니다. 표본 크기는 모집에 도움을 줄 수 있는 영양사의 수로부터 계산되었습니다. 이는 32명 내외로 추정되었으며, 이미 접근된 수치를 기준으로 한 것입니다. 13~14명의 참가자를 모집할 수 있는 역량이 있어 435명의 참가자가 될 것으로 느꼈습니다.

방법론 기준 데이터

관련 변수와 혈당 수치를 비교하기 위해 영양사로부터 다음 기준 데이터를 수집하여 앞서 참가자 모집 단계에서 논의한 대로 Excel 스프레드시트의 인공 식별자와 함께 수석 조사자에게 전송합니다.

부모의 이메일 주소 성별, 생년월일, 최근 체중과 키(BMI 및 BMI 백분위수 계산용) 및 촬영 날짜 T1D 진단 날짜 마지막 4개 HbA1c 일일 총 인슐린 투여량(TDD) 인슐린: 탄수화물 비율(ICR) ) 및 인슐린 민감도 인자(ISF) 현재 인슐린 요법 - 처방된 인슐린 유형 및 해당되는 경우 인슐린 펌프 유형(예: 개방형 또는 폐쇄형 루프 시스템)을 포함합니다.

간질성 포도당에 대한 포도당 측정 데이터는 Dexcom CGM을 통해 수집되었습니다. Dexcom CGM 데이터는 Dexcom CLARITY® Clinic Portal(Dexcom In, San Diego, California (CA), USA)을 통해 NHS Highland 연구 'Clarity Clinic'에서 액세스할 수 있습니다. 연구원은 이 진료소의 관리자였습니다. 현지 영양사가 모집되면 위에서 설명한 기본 정보/데이터와 함께 참가자 부모의 이메일 주소가 연구원에게 전송됩니다. Clarity Clinic 계정의 관리자인 연구원은 이메일을 통해 참가자를 클리닉에 추가하도록 초대했습니다. 초대가 수락되면 녹화 기간, 즉 7일간의 아침 녹화 기간이 모두 완료될 때까지 유지됩니다. 참가자가 마지막 설문지를 제출한 후에는 Dexcom CLARITY® Clinic Portal에서 제거되었습니다.

참가자들은 당뇨병 관리와 아침 식사를 변경하도록 요청받지 않았습니다. 참가자들에게 아침 식사와 식후 기간에 대해 7일 동안 매일 2개의 설문지(아침 및 식후 설문지)를 제출하고 아침 식사 사진을 이메일로 보내도록 요청했습니다.

아침 설문지는 아침 식사에 관한 것이었고 다음과 같은 질문이 포함되었습니다.

참가자의 인공 식별자 날짜(식사를 한 날짜) 알려진 경우 총 일일 평균 인슐린 용량(볼루스 및 기본 인슐린 모두)(참가자에게 이 정보를 한 번만 제공하도록 요청함) 부분 크기, 유형 및 브랜드를 포함하여 아침 식사 시 먹은 음식 섭취한 음료 아침 식사량, 유형 및 브랜드를 포함한 아침 식사의 총 탄수화물 수(g) 아침 식사와 함께 복용한 인슐린 단위 수 교정 용량을 위해 투여된 단위 수 볼루스 유형(인슐린 펌프를 사용하는 경우) 투여 시간 인슐린 투여량 아침 식사 시작 및 종료 시간 볼루스 계산 방법 섭취한 아침 식사량(모두, ½, ½, ¼, 없음)

식사 후 설문지에는 다음과 같은 질문이 포함되었습니다.

참가자의 인공 식별자 날짜(식사를 한 날짜) 식후 4시간 동안의 저혈압 세부 정보(시간, 치료) 식후 4시간 동안 제공된 교정 용량의 세부 정보(Dexcom CGM에 대한 반응 여부, 횟수 및 횟수) 인슐린의 경우 단위) 식후 4시간 동안 섭취한 간식에 대한 세부 정보(탄수화물 유형 및 양, Dexcom CGM에 대한 반응, 인슐린 단위 수) 식후 4시간 동안 섭취한 음료에 대한 세부 정보(량, 유형/ 브랜드, 탄수화물 양(해당되는 경우)) 인슐린 및/또는 탄수화물에 대한 기타 조정에 대한 세부 정보 식후 4시간 동안 수행된 모든 신체 활동의 유형 및 기간 신체 활동에 대한 인슐린 조정 세부 정보 예: 기분, 월경, 질병, 스트레스 요인

데이터 분석 이는 이러한 데이터를 설명, 요약 및 시각화하는 데 가장 적합하므로 일변량, 이변량 및 다변량 분석을 혼합한 것입니다. 출력에는 데이터의 확산과 분산을 결정하기 위해 아침 식사 후 포도당 수준의 분포가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- Stirlingshire
  - Stirling, Stirlingshire, 영국, FK9 4LA
    - Faculty of Health Sciences and Sport

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

제1형 당뇨병을 앓고 있는 1~17세 어린이 및 청소년

설명

포함 기준:

1~17세 사이의 어린이 및 청소년 최소 1년 동안 제1형 당뇨병 진단 탄수화물 계산 또는 연속 피하 인슐린 주입(CSII)과 함께 매일 수회 주사(MDI) 사용 정기적으로. 인터넷 및 이메일 접속

제외 기준:

처방된 항고혈당제, 즉 글루코파지(메트포르민) 및/또는 항우울제.

당뇨병 및 소아 지방변증의 합병증을 포함한 기타 질병이 있는 경우는 제외됩니다.

현재 다른 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
평균 식후 포도당 기간: 기준선 (식사 시작)에서 5 분 간격으로 식후 4 시간	387 개의 아침 식사에 대한 평균 CGM 읽기 4 시간 동안 식후 4 시간 동안	기준선 (식사 시작)에서 5 분 간격으로 식후 4 시간

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
평균 포도당 여행 기간: 기준선 (식사 시작)에서 5 분 간격으로 식후 4 시간	4 시간에 걸쳐 5 분 CGM 판독 값으로부터 기준선 포도당을 빼서 여행을 계산한다. 예를 들어, 기준선에서 포도당이 9mmol/L이고 식후 5 분에서 9.3mmol/L 인 경우 5 분의 여행은 0.3mmol/L입니다. 그런 다음 평균 여행은 각각의 아침 식사 식사 (381)에 대해 4 시간에 걸쳐 기준선에서 포도당 판독 값을 가지고 계산됩니다.	기준선 (식사 시작)에서 5 분 간격으로 식후 4 시간
피크 포도당 여행 기간: 기준선 (식사 시작)에서 5 분 간격으로 식후 4 시간	4 시간 동안 4 시간 동안 381 개의 아침 식사 식사에 대한 CGM 판독 값에서 계산 된 피크 포도당 여행 - 4 시간 동안 가장 높은 여행입니다.	기준선 (식사 시작)에서 5 분 간격으로 식후 4 시간
절정에 이르는 시간 기간: 기준선 (식사 시작)에서 5 분 간격으로 식후 4 시간	CGM 데이터에서. 이것은 4 시간 동안 가장 높은 여행 시간입니다.	기준선 (식사 시작)에서 5 분 간격으로 식후 4 시간
곡선 아래의 영역 기간: 기준선 (식사 시작)에서 5 분 간격으로 식후 4 시간	4 시간 동안의 4 시간 동안의 381 개의 아침 식사에 대한 CGM 판독 값에서 계산	기준선 (식사 시작)에서 5 분 간격으로 식후 4 시간
변동 계수 백분율 기간: 기준선 (식사 시작)에서 식후 4 시간	4 시간 동안 387 개의 아침 식사에 대한 CGM 읽기에서 계산	기준선 (식사 시작)에서 식후 4 시간
범위의 시간 (분) 기간: 기준선 (식사 시작)에서 5 분 간격으로 식후 4 시간	식후 4 시간 동안 387 개의 아침 식사 식사에 대한 CGM 판독 값에서 계산. 범위의 시간은 3.9-10mmol/L 사이의 포도당을 읽는 데 소요되는 시간을 나타냅니다.	기준선 (식사 시작)에서 5 분 간격으로 식후 4 시간
아침 식사의 CV% 및 혈당 지수 (GI) 기간: 기준선 (식사 시작)에서 식후 4 시간	고급 혈당 지수가있는 아침 식사 섭취로부터 4 시간 동안 식후 기간 동안 CGM 데이터에서 가져온 CV%	기준선 (식사 시작)에서 식후 4 시간
아침 식사의 평균 식후 포도당 및 혈당 지수 기간: 기준선 (식사 시작)에서 식후 4 시간	아침 식사를 섭취 한 후 CGM 데이터로부터의 평균 식후 포도당의 세 가지 범주의 혈당 지수 (낮은 중간 및 높음)	기준선 (식사 시작)에서 식후 4 시간
아침 식사 식사의 평균 식후 포도당 및 혈당 부하 기간: 기준선 (식사 시작)에서 식후 4 시간	세 가지 범주의 혈당 부하에 걸친 아침 식사 식사 후 CGM 데이터의 평균 식후 포도당 (저, 중간 및 높음)	기준선 (식사 시작)에서 식후 4 시간
혈당 부하의 범주에 걸쳐 정점에 도달 할 시간 기간: 기준선 (식사 시작)에서 식후 4 시간	세 가지 범주의 혈당 부하에 대한 4 시간 동안의 식후 기간에 걸친 CGM 데이터.	기준선 (식사 시작)에서 식후 4 시간
평균 식후 포도당과 아침 식사의 유형 기간: 기준선 (식사 시작)에서 식후 4 시간	단백질 음식이 들어있는 아침 식사와 비교하여 먹을 준비가 된 아침 식사를 포함하는 아침 식사 후 4 시간 동안 CGM 데이터의 평균 식후 포도당	기준선 (식사 시작)에서 식후 4 시간
90 일에 걸친 변동율 계수 기간: 90 일	이것은 평균 주위의 분산량 (스프레드)을 측정합니다. 표준 편차로부터 평균으로 나뉘어지고 100을 곱하여 백분율을 제공합니다. 이는 표준 편차에서 가져 왔으며 최대 90 일의 후 향적 CGM 데이터 (평균 79.3 일의 CGM 판독 값)에서 평균입니다. 이것은 포도당이 얼마나 오르 내리 움직이는지를 나타냅니다. 36% 이하의 CV는 안정적인 포도당을 나타냅니다	90 일
90 일에 걸친 일주 변동 계수 기간: 90 일의 CGM 데이터	이것은 평균 주위의 분산량 (스프레드)을 측정합니다. 표준 편차로부터 평균으로 나뉘어지고 100을 곱하여 백분율을 제공합니다. 이는 표준 편차에서 가져 왔으며 06.00-22.00에 대해 최대 90 일의 후 향적 CGM 데이터 (평균 79.3 일 CGM 판독 값)에서 평균을 얻었습니다. 기간. 이것은 포도당이 얼마나 오르 내리 움직이는지를 나타냅니다. 36% 이하의 CV%는 안정적인 포도당을 나타냅니다	90 일의 CGM 데이터
야행성 변동 계수 90 일에 걸쳐 기간: 90 일의 CGM 데이터	이것은 평균 주위의 분산량 (스프레드)을 측정합니다. 표준 편차로부터 평균으로 나뉘어지고 100을 곱하여 백분율을 제공합니다. 이는 표준 편차로부터 가져 왔으며 22.00-06.00 기간 동안 최대 90 일의 후 향적 CGM 데이터 (CGM 판독 값 79.3 일)까지 평균화되었습니다. 이것은 포도당이 얼마나 오르 내리 움직이는지를 나타냅니다. 36% 이하의 CV%는 안정적인 포도당을 나타냅니다	90 일의 CGM 데이터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Stirling

수사관

수석 연구원: Julie Johnson, MNutr, University of Stirling

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출