Variabilità del glucosio nel diabete di tipo 1 (T1D) e risposte glicemiche alla composizione degli alimenti.

Questo è uno studio osservazionale quantitativo. I dati CGM Dexcom sono stati raccolti per la registrazione del periodo. Sono stati raccolti dati CGM retrospettivi per valutare la variabilità del glucosio durante i periodi diurni e notturni. Ai partecipanti è stato quindi chiesto di fornire informazioni per sette giorni sul pasto della colazione e sul periodo di quattro ore post pasto. Ciò includeva informazioni sul tipo di pasto consumato, una fotografia del pasto e la gestione del diabete durante il pasto, ad esempio la quantità e i tempi della dose di insulina. Per le quattro ore successive al pasto, ai partecipanti è stato chiesto quali modifiche avrebbero dovuto apportare alla gestione del diabete, ad esempio il trattamento di valori di glucosio alti o bassi, eventuali snack che avevano mangiato e qualsiasi attività a cui avevano preso parte. È stato inoltre chiesto loro di descrivere il loro umore durante il periodo post pasto.

Reclutamento: dietisti pediatrici del diabete, che lavorano in tutto il Regno Unito, sono stati arruolati per aiutare a reclutare partecipanti e diventare ricercatori principali (PI) per il loro sito.

Poiché si trattava di uno studio osservazionale, non è stato effettuato alcun calcolo della potenza. La dimensione del campione è stata calcolata in base al numero di dietisti che probabilmente sarebbero stati disponibili per aiutare con il reclutamento; si stima che fossero circa 32 e si basava sul numero che era già stato raggiunto. Si riteneva che avrebbero avuto la capacità di reclutare 13-14 partecipanti e ciò avrebbe portato a 435 partecipanti.

Metodologia Dati di riferimento

Al fine di effettuare confronti tra variabili rilevanti e livelli di glucosio, i seguenti dati di base verranno raccolti dai dietisti e inviati al ricercatore capo, insieme all'identificatore artificiale sul foglio di calcolo Excel come discusso in precedenza nella fase di reclutamento dei partecipanti:

Indirizzo e-mail del genitore Sesso, data di nascita, peso e altezza recenti (per il calcolo del BMI e del centile del BMI) e data di assunzione Data della diagnosi di T1D Ultimi quattro HbA1c Dose giornaliera totale di insulina (TDD) Rapporti insulina: carboidrati (ICR) ) e fattore di sensibilità all'insulina (ISF) Attuale regime insulinico - compreso il tipo di insulina prescritta e, se applicabile, il tipo di microinfusore, ovvero sistema a circuito aperto o chiuso.

I dati di misurazione del glucosio sul glucosio interstiziale sono stati raccolti tramite Dexcom CGM. Ai dati CGM Dexcom accederà una "Clarity Clinic" di ricerca NHS Highland con il portale clinico Dexcom CLARITY® (Dexcom In, San Diego, California (CA), USA). Il ricercatore era l'amministratore di questa clinica. Una volta reclutato il dietista locale, l'indirizzo e-mail del genitore del partecipante verrà inviato al ricercatore insieme alle informazioni/dati di base come descritto sopra. Il ricercatore, in qualità di amministratore dell'account Clarity Clinic, ha quindi invitato il partecipante, via email, ad essere aggiunto alla clinica. Una volta accettato, l'invito rimane valido per il periodo di registrazione, ovvero fino al completamento dei sette giorni di registrazione della colazione. Una volta inviato l'ultimo questionario, il partecipante è stato rimosso dal portale della clinica Dexcom CLARITY®.

Ai partecipanti non è stato chiesto di apportare modifiche alla gestione del diabete e alla colazione. Ai partecipanti è stato chiesto di inviare due questionari giornalieri (un questionario mattutino e uno post-pasto) per sette giorni sulla loro colazione e sul periodo postprandiale e di inviare via e-mail una fotografia del pasto della colazione.

Il questionario mattutino riguardava la colazione e comprendeva le seguenti domande:

Identificatore artificiale del partecipante Data (di quando è stato consumato il pasto) La dose media giornaliera totale di insulina (sia bolo che insulina basale) se nota (al partecipante verrà chiesto di fornirla solo una volta) Cibo consumato a colazione, comprese dimensioni della porzione, tipo e marca Bevande assunte a colazione, inclusi volume, tipo e marca Il conteggio totale dei carboidrati della colazione in grammi Il numero di unità di insulina assunte a colazione Quante unità sono state somministrate per una dose correttiva Il tipo di bolo (per chi utilizza una pompa per insulina) L'ora in cui la dose di insulina è stata somministrata L'ora di inizio e di fine della colazione Come è stato calcolato il bolo La quantità di colazione consumata (tutta, ¾, ½, ¼, nessuna)

Il questionario post pasto prevedeva le seguenti domande:

Identificatore artificiale del partecipante Data (di quando è stato consumato il pasto) Dettagli di eventuali ipo nel periodo postprandiale di quattro ore (ora, trattamento) Dettagli delle dosi correttive somministrate nel periodo postprandiale di quattro ore (se in risposta al CGM Dexcom, tempi e numero di unità se insulina) Dettagli degli spuntini assunti nelle quattro ore postprandiali (tipo e quantità di carboidrati, risposte al CGM Dexcom, numero di unità di insulina) Dettagli delle bevande assunte nelle quattro ore postprandiali (volume, tipo/ marca, quantità di carboidrati se applicabile) Dettagli di eventuali altri aggiustamenti apportati all'insulina e/o ai carboidrati Tipo e durata di tutte le attività fisiche intraprese durante il periodo postprandiale di 4 ore Dettagli degli aggiustamenti dell'insulina effettuati per le attività fisiche Dettagli di eventuali informazioni aggiuntive, ad es. umore, mestruazioni, malattie, fattori di stress

Analisi dei dati Si tratterà di un mix di analisi univariata, bivariata e multivariata poiché è più adatta a descrivere, riassumere e visualizzare questi dati. I risultati includeranno la distribuzione dei livelli di glucosio dopo la colazione per determinare la diffusione e la dispersione dei dati.