Variabilidade da glicose no diabetes tipo 1 (DM1) e respostas glicêmicas à composição dos alimentos.

Este é um estudo observacional quantitativo. Os dados da Dexcom CGM foram coletados para o período de registro. Dados retrospectivos de CGM foram coletados para avaliar a variabilidade da glicose durante os períodos diurno e noturno. Os participantes foram então solicitados a fornecer informações durante sete dias sobre a refeição do café da manhã e o período de quatro horas após a refeição. Isso incluía informações sobre o tipo de refeição consumida, uma fotografia da refeição e o controle do diabetes durante a refeição, por exemplo, a quantidade e o horário da dose de insulina. Durante o período de quatro horas após a refeição, os participantes foram questionados sobre quaisquer ajustes que precisassem fazer no controle do diabetes, por exemplo, o tratamento de leituras de glicose altas ou baixas, quaisquer lanches que comessem e quaisquer atividades das quais participassem. Eles também foram solicitados a descrever seu humor durante o período pós-refeição.

Recrutamento - Dietistas pediátricos de diabetes, trabalhando em todo o Reino Unido, foram inscritos para ajudar a recrutar participantes e se tornarem investigadores principais (PI) para seu centro.

Como este foi um estudo observacional, não houve cálculo de poder. O tamanho da amostra foi calculado a partir do número de nutricionistas que provavelmente estariam disponíveis para ajudar no recrutamento; este valor foi estimado em cerca de 32 e baseou-se no número já abordado. Considerou-se que teriam capacidade para recrutar 13-14 participantes e isso resultaria em 435 participantes.

Dados de base da metodologia

Para fazer comparações entre variáveis ​​relevantes e níveis de glicose, os seguintes dados de linha de base serão coletados dos nutricionistas e enviados ao investigador principal, juntamente com o identificador artificial na planilha Excel conforme discutido anteriormente na fase de recrutamento dos participantes:

Endereço de e-mail dos pais Sexo, data de nascimento e peso e altura recentes (para cálculo do IMC e percentil do IMC) e data em que foi obtido Data do diagnóstico de DM1 Últimos quatro HbA1c Dose diária total de insulina (TDD) Insulina: proporção de carboidratos (ICR ) e Fator de Sensibilidade à Insulina (ISF) Regime atual de insulina - incluindo o tipo de insulina prescrita e, se aplicável, o tipo de bomba de insulina, ou seja, sistema de circuito aberto ou fechado.

Os dados de medição de glicose na glicose intersticial foram coletados via Dexcom CGM. Os dados do Dexcom CGM serão acessados ​​​​por uma pesquisa do NHS Highland 'Clarity Clinic' com o Dexcom CLARITY® Clinic Portal (Dexcom In, San Diego, Califórnia (CA), EUA). A pesquisadora era a administradora desta clínica. Assim que o nutricionista local for recrutado, o endereço de e-mail dos pais do participante será enviado ao pesquisador junto com as informações/dados iniciais conforme descrito acima. O pesquisador, como administrador da conta da Clínica Clarity, convidou então o participante, via e-mail, para ser adicionado à clínica. Uma vez aceito o convite, ele permanecerá válido pelo período de gravação, ou seja, até que todo o período de gravação do café da manhã de sete dias tenha sido concluído. Depois que o participante enviou seu último questionário, ele foi removido do Portal da Clínica Dexcom CLARITY®.

Os participantes não foram solicitados a fazer alterações no controle do diabetes e na refeição do café da manhã. Os participantes foram convidados a enviar dois questionários diários (um questionário matinal e pós-refeição) durante sete dias sobre a refeição do café da manhã e o período pós-prandial e enviar por e-mail uma fotografia da refeição do café da manhã.

O questionário matinal era sobre a refeição do café da manhã e incluía as seguintes questões:

Identificador artificial do participante Data (de quando a refeição foi tomada) A dose diária média total de insulina (bolus e insulina basal), se conhecida (o participante só será solicitado a fornecer isso uma vez) Alimentos consumidos no café da manhã, incluindo tamanho da porção, tipo e marca Bebidas consumidas no café da manhã, incluindo volume, tipo e marca A contagem total de carboidratos do café da manhã em gramas O número de unidades de insulina tomadas no café da manhã Quantas unidades foram administradas para uma dose de correção O tipo de bolus (para aqueles em uma bomba de insulina) O horário em que a dose de insulina foi administrada A hora em que o café da manhã começou e terminou Como o bolus foi calculado A quantidade de café da manhã que foi consumida (todos, ¾, ½, ¼, nenhum)

O questionário pós-refeição incluiu as seguintes perguntas:

Identificador artificial do participante Data (de quando a refeição foi tomada) Detalhes de qualquer hipoglicemia no período pós-prandial de quatro horas (horário, tratamento) Detalhes das doses de correção administradas no período pós-prandial de quatro horas (seja em resposta ao Dexcom CGM, horários e número de unidades se for insulina) Detalhes dos lanches consumidos no período pós-prandial de quatro horas (tipo e quantidade de carboidratos, respostas ao Dexcom CGM, número de unidades de insulina) Detalhes das bebidas consumidas no período pós-prandial de quatro horas (volume, tipo/ marca, quantidade de carboidratos, se aplicável) Detalhes de quaisquer outros ajustes feitos na insulina e/ou carboidratos Tipo e duração de todas as atividades físicas realizadas durante o período pós-prandial de 4 horas Detalhes dos ajustes de insulina feitos para atividades físicas Detalhes de qualquer informação adicional, por exemplo. humor, menstruação, doença, estressores

Análise de dados Será uma mistura de análise univariada, bivariada e multivariada, pois é mais adequada para descrever, resumir e visualizar esses dados. Os resultados incluirão a distribuição dos níveis de glicose após o café da manhã para determinar a propagação e dispersão dos dados.