Glukosevariabilität bei Typ-1-Diabetes (T1D) und glykämische Reaktionen auf die Lebensmittelzusammensetzung.

Es handelt sich um eine quantitative Beobachtungsstudie. Für die Periodenaufzeichnung wurden Dexcom CGM-Daten erfasst. Retrospektive CGM-Daten wurden gesammelt, um die Glukosevariabilität während der Tag- und Nachtzeiträume zu beurteilen. Anschließend wurden die Teilnehmer gebeten, sieben Tage lang Informationen über ihre Frühstücksmahlzeit und die vierstündige Zeit nach der Mahlzeit bereitzustellen. Dazu gehörten Informationen über die Art der verzehrten Mahlzeit, ein Foto der Mahlzeit und ihre Diabetesbehandlung für die Mahlzeit, beispielsweise die Menge und den Zeitpunkt der Insulindosis. In der vierstündigen Zeit nach der Mahlzeit wurden die Teilnehmer zu allen Anpassungen befragt, die sie an ihrem Diabetes-Management vornehmen mussten, beispielsweise zur Behandlung hoher oder niedriger Glukosewerte, zu den Snacks, die sie zu sich nahmen, und zu den Aktivitäten, an denen sie teilnahmen. Sie wurden auch gebeten, ihre Stimmung während der Zeit nach dem Essen zu beschreiben.

Rekrutierung – Ernährungsberater für Kinderdiabetes, die im gesamten Vereinigten Königreich tätig sind, wurden eingeschrieben, um bei der Rekrutierung von Teilnehmern zu helfen und als Principal Investigators (PI) für ihren Standort zu fungieren.

Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelte, erfolgte keine Leistungsberechnung. Die Stichprobengröße wurde aus der Anzahl der Ernährungsberater berechnet, die wahrscheinlich zur Unterstützung bei der Rekrutierung zur Verfügung standen; Diese wurde auf rund 32 geschätzt und basierte auf der bereits angesprochenen Zahl. Es wurde davon ausgegangen, dass sie Kapazitäten für die Rekrutierung von 13 bis 14 Teilnehmern hätten und dies zu 435 Teilnehmern führen würde.

Methodik Basisdaten

Um Vergleiche zwischen relevanten Variablen und Glukosespiegeln anzustellen, werden die folgenden Basisdaten von den Ernährungsberatern gesammelt und zusammen mit der künstlichen Kennung in der Excel-Tabelle, wie bereits in der Phase der Teilnehmerrekrutierung besprochen, an den leitenden Prüfarzt gesendet:

E-Mail-Adresse der Eltern Geschlecht, Geburtsdatum und aktuelles Gewicht und Größe (zur Berechnung von BMI und BMI-Zentil) sowie Datum der Messung Datum der Diagnose von T1D Letzte vier HbA1c Tägliche Gesamtinsulindosis (TDD) Insulin:Kohlenhydrat-Verhältnisse (ICR ) und Insulinsensitivitätsfaktor (ISF) Aktuelles Insulinregime – einschließlich der Art des verschriebenen Insulins und gegebenenfalls der Art der Insulinpumpe, d. h. System mit offenem oder geschlossenem Kreislauf.

Glukosemessdaten zur interstitiellen Glukose wurden über Dexcom CGM erfasst. Auf die Dexcom CGM-Daten wird von einer „Clarity Clinic“ des NHS Highland Research über das Dexcom CLARITY® Clinic Portal (Dexcom In, San Diego, Kalifornien (CA), USA) zugegriffen. Der Forscher war der Administrator dieser Klinik. Sobald der örtliche Ernährungsberater rekrutiert hat, wird die E-Mail-Adresse der Eltern des Teilnehmers zusammen mit den oben beschriebenen Basisinformationen/-daten an den Forscher gesendet. Als Administrator des Clarity Clinic-Kontos lud der Forscher den Teilnehmer dann per E-Mail ein, der Klinik hinzugefügt zu werden. Sobald die Einladung angenommen wurde, blieb sie für den Zeitraum der Aufzeichnung bestehen, d. h. bis der gesamte siebentägige Frühstücksaufzeichnungszeitraum abgeschlossen war. Nachdem der Teilnehmer seinen letzten Fragebogen eingereicht hatte, wurde er aus dem Dexcom CLARITY® Clinic Portal entfernt.

Die Teilnehmer wurden nicht gebeten, Änderungen an ihrem Diabetesmanagement und ihrer Frühstücksmahlzeit vorzunehmen. Die Teilnehmer wurden gebeten, sieben Tage lang täglich zwei Fragebögen (einen Fragebogen am Morgen und einen nach dem Essen) über ihre Frühstücksmahlzeit und die postprandiale Zeit einzureichen und per E-Mail ein Foto der Frühstücksmahlzeit zu senden.

Der morgendliche Fragebogen befasste sich mit der Frühstücksmahlzeit und umfasste die folgenden Fragen:

Künstlicher Identifikator des Teilnehmers Datum (der Einnahme der Mahlzeit) Die durchschnittliche tägliche Gesamtinsulindosis (sowohl Bolus- als auch Basalinsulin), sofern bekannt (der Teilnehmer wird nur einmal gebeten, diese anzugeben) Beim Frühstück verzehrte Speisen, einschließlich Portionsgröße, Art und Marke. Eingenommene Getränke beim Frühstück, einschließlich Menge, Art und Marke. Die Gesamtkohlenhydratzahl des Frühstücks in Gramm. Die Anzahl der zum Frühstück eingenommenen Insulineinheiten. Wie viele Einheiten für eine Korrekturdosis verabreicht wurden. Die Art des Bolus (für diejenigen, die eine Insulinpumpe tragen). Der Zeitpunkt die verabreichte Insulindosis die Uhrzeit, zu der das Frühstück begann und endete wie der Bolus berechnet wurde die Menge des verzehrten Frühstücks (alle, ¾, ½, ¼, keine)

Der Fragebogen nach dem Essen umfasste die folgenden Fragen:

Künstlicher Identifikator des Teilnehmers Datum (an dem die Mahlzeit eingenommen wurde) Einzelheiten zu etwaigen Unterzuckerungen im vierstündigen postprandialen Zeitraum (Zeitpunkt, Behandlung) Einzelheiten zu den im vierstündigen postprandialen Zeitraum verabreichten Korrekturdosen (ob als Reaktion auf Dexcom CGM, Zeitpunkt und Anzahl). Angaben zu den im vierstündigen postprandialen Zeitraum eingenommenen Snacks (Art und Menge der Kohlenhydrate, Reaktionen auf Dexcom CGM, Anzahl der Insulineinheiten) Einzelheiten zu den im vierstündigen postprandialen Zeitraum eingenommenen Getränken (Volumen, Art/ Marke, Kohlenhydratmenge, falls zutreffend) Einzelheiten zu allen anderen Anpassungen an Insulin und/oder Kohlenhydraten Art und Dauer aller körperlichen Aktivitäten, die während der 4-stündigen postprandialen Periode durchgeführt wurden Einzelheiten zu Insulinanpassungen, die für körperliche Aktivitäten vorgenommen wurden Einzelheiten zu etwaigen zusätzlichen Informationen, z. Stimmung, Menstruation, Krankheit, Stressfaktoren

Datenanalyse Dabei handelt es sich um eine Mischung aus univariater, bivariater und multivariater Analyse, da diese sich am besten zur Beschreibung, Zusammenfassung und Visualisierung dieser Daten eignet. Zu den Ergebnissen gehört die Verteilung des Glukosespiegels nach dem Frühstück, um die Verbreitung und Streuung der Daten zu bestimmen.