Variabilita glukózy u diabetu 1. typu (T1D) a glykemické odpovědi na složení potravy.

Jedná se o kvantitativní pozorovací studii. Data CGM společnosti Dexcom byla shromážděna pro záznam období. Retrospektivní data CGM byla shromážděna pro posouzení variability glukózy během denních a nočních období. Účastníci byli poté požádáni, aby po dobu sedmi dnů poskytovali informace o jídle na snídani a čtyři hodiny po jídle. To zahrnovalo informace o typu konzumovaného jídla, fotografii jídla a jejich léčbě diabetu pro toto jídlo, například množství dávky inzulínu a načasování. Během čtyřhodinového období po jídle byli účastníci dotázáni na jakékoli úpravy, které museli provést při léčbě diabetu, například na léčbu vysokých nebo nízkých hodnot glukózy, jakékoli svačiny, které jedli, a jakékoli aktivity, kterých se účastnili. Byli také požádáni, aby popsali svou náladu během období po jídle.

Nábor – Dietologové pro pediatrický diabetes pracující po celém Spojeném království byli zapsáni, aby pomohli s náborem účastníků a stali se hlavními výzkumníky (PI) pro jejich stránky.

Protože se jednalo o observační studii, neprováděl se výpočet výkonu. Velikost vzorku byla vypočtena z počtu dietologů, kteří byli pravděpodobně k dispozici, aby pomohli s náborem; to se odhadovalo na přibližně 32 a bylo založeno na počtu, který již byl osloven. Předpokládalo se, že budou mít kapacitu na nábor 13–14 účastníků, což by vedlo k 435 účastníkům.

Metodika Výchozí data

Aby bylo možné provést srovnání mezi relevantními proměnnými a hladinami glukózy, budou od dietologů shromážděna následující základní data a odeslána hlavnímu výzkumníkovi spolu s umělým identifikátorem v tabulce Excel, jak bylo uvedeno výše ve fázi náboru účastníků:

E-mailová adresa rodiče Pohlaví, datum narození a nedávná hmotnost a výška (pro výpočet BMI a percentilu BMI) a datum, kdy bylo toto odebráno Datum diagnózy T1D Poslední čtyři HbA1c Celková denní dávka inzulínu (TDD) Poměry inzulín:sacharidy (ICR ) a Insulin Sensitivity Factor (ISF) Aktuální inzulínový režim – včetně typu předepsaného inzulínu a případně typu inzulínové pumpy, tj. systém s otevřenou nebo uzavřenou smyčkou.

Data měření glukosy na intersticiální glukóze byla shromážděna prostřednictvím Dexcom CGM. K údajům CGM Dexcom bude mít přístup výzkumná 'Clarity Clinic' NHS Highland s portálem Dexcom CLARITY® Clinic Portal (Dexcom In, San Diego, Kalifornie (CA), USA). Výzkumník byl správcem této kliniky. Jakmile místní dietolog provede nábor, bude výzkumníkovi zaslána e-mailová adresa rodiče účastníka spolu se základními informacemi/údaji, jak je popsáno výše. Výzkumník jako správce účtu Clarity Clinic poté účastníka e-mailem pozval, aby byl přidán na kliniku. Jakmile bylo pozvání přijato, trvalo po dobu nahrávání, tj. dokud nebylo dokončeno celé sedmidenní období nahrávání snídaně. Jakmile účastník odeslal svůj poslední dotazník, byl odstraněn z portálu Dexcom CLARITY® Clinic Portal.

Účastníci nebyli požádáni, aby provedli změny v léčbě diabetu a ve snídaních. Účastníci byli požádáni, aby předložili dva denní dotazníky (dotazník ráno a po jídle) po dobu sedmi dní o jídle při snídani a po jídle a poslali e-mailem fotografii jídla na snídani.

Ranní dotazník se týkal snídaně a obsahoval následující otázky:

Umělý identifikátor účastníka Datum (kdy bylo jídlo přijato) Celková průměrná denní dávka inzulinu (bolus i bazální inzulin), pokud je známa (účastník bude požádán, aby ji uvedl pouze jednou) Jídlo konzumované při snídani včetně velikosti porce, typu a značky Vypité nápoje při snídani včetně objemu, typu a značky Celkový počet sacharidů při snídani v gramech Počet jednotek inzulinu podaných se snídaní Kolik jednotek bylo podáno pro korekční dávku Typ bolusu (pro osoby na inzulinové pumpě) Čas, kdy byla podána dávka inzulínu Čas začátku a konce snídaně Jak byl vypočítán bolus Množství zkonzumované snídaně (vše, ¾, ½, ¼, žádná)

Dotazník po jídle obsahoval následující otázky:

Umělý identifikátor účastníka Datum (kdy bylo jídlo přijato) Podrobnosti o všech hypoglykemích během čtyřhodinového postprandiálního období (čas, léčba) Podrobnosti o korekčních dávkách podaných během čtyřhodinového postprandiálního období (ať už v reakci na Dexcom CGM, časy a počet jednotek v případě inzulinu) Podrobnosti o svačinách přijatých během čtyřhodinového období po jídle (typ a množství sacharidů, odpovědi na Dexcom CGM, počet jednotek inzulinu) Podrobnosti o nápojích přijatých během čtyřhodinového období po jídle (objem, typ/ značka, případně množství sacharidů) Podrobnosti o jakýchkoli dalších úpravách inzulínu a/nebo sacharidů Typ a trvání všech fyzických aktivit prováděných během 4hodinového období po jídle Podrobnosti o úpravách inzulínu pro fyzické aktivity Podrobnosti o jakýchkoli dodatečných informacích, např. nálada, menstruace, nemoc, stresory

Analýza dat Půjde o kombinaci jednorozměrné, dvourozměrné a vícerozměrné analýzy, protože se nejlépe hodí k popisu, shrnutí a vizualizaci těchto dat. Výstupy budou zahrnovat rozložení hladin glukózy po snídani, aby se určilo rozložení a rozptyl dat.