Zmienność poziomu glukozy w cukrzycy typu 1 (T1D) i reakcje glikemiczne na skład żywności.

Jest to ilościowe badanie obserwacyjne. Do celów rejestracji okresu zebrano dane Dexcom CGM. Zebrano retrospektywne dane CGM w celu oceny zmienności poziomu glukozy w ciągu dnia i nocy. Następnie uczestnicy zostali poproszeni o podanie informacji z siedmiu dni na temat posiłku śniadaniowego i okresu czterech godzin po posiłku. Obejmowały one informacje na temat rodzaju spożywanego posiłku, fotografię posiłku i sposób leczenia cukrzycy w związku z posiłkiem, na przykład ilość dawki insuliny i czas jej podawania. Przez cztery godziny po posiłku uczestników pytano o wszelkie zmiany, jakie musieli wprowadzić w leczeniu cukrzycy, na przykład leczenie wysokich lub niskich odczytów poziomu glukozy, spożywanie przekąsek i czynności, w których brali udział. Poproszono ich także o opisanie swojego nastroju w okresie po posiłku.

Rekrutacja — do badania zatrudniono dietetyków zajmujących się diabetologią dziecięcą, pracujących w całej Wielkiej Brytanii, aby pomóc w rekrutacji uczestników i zostać głównymi badaczami (PI) w ich ośrodku.

Ponieważ było to badanie obserwacyjne, nie przeprowadzono obliczeń mocy. Wielkość próby obliczono na podstawie liczby dietetyków, którzy prawdopodobnie byliby dostępni do pomocy w rekrutacji; oszacowano tę liczbę na około 32 i oparto ją na liczbie, do której już osiągnięto. Uważano, że będą w stanie zatrudnić 13–14 uczestników, co dałoby w rezultacie 435 uczestników.

Metodologia Dane bazowe

W celu porównania istotnych zmiennych z poziomem glukozy od dietetyków zostaną pobrane i przesłane do głównego badacza następujące dane wyjściowe wraz ze sztucznym identyfikatorem w arkuszu Excel, co zostało omówione wcześniej na etapie rekrutacji uczestników:

Adres e-mail rodzica Płeć, data urodzenia oraz niedawna masa i wzrost (do obliczenia BMI i centyla BMI) oraz data wykonania pomiaru Data rozpoznania T1D Ostatnie cztery HbA1c Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD) Stosunek insuliny do węglowodanów (ICR) ) i współczynnik wrażliwości na insulinę (ISF) Aktualny schemat podawania insuliny – w tym rodzaj przepisanej insuliny i, w stosownych przypadkach, typ pompy insulinowej, tj. system z pętlą otwartą lub zamkniętą.

Dane dotyczące pomiarów glukozy śródmiąższowej zebrano za pomocą Dexcom CGM. Dostęp do danych Dexcom CGM będzie miała klinika badawcza NHS Highland „Clarity Clinic” z portalem klinicznym Dexcom CLARITY® (Dexcom In, San Diego, Kalifornia (Kalifornia), USA). Badacz był administratorem tej kliniki. Po zrekrutowaniu lokalnego dietetyka adres e-mail rodzica uczestnika zostanie wysłany do badacza wraz z podstawowymi informacjami/danymi, jak opisano powyżej. Badacz, jako administrator konta Clarity Clinic, następnie zaprosił uczestnika za pośrednictwem poczty elektronicznej do dodania do kliniki. Po przyjęciu zaproszenia trwało ono przez okres nagrania, czyli do zakończenia całego siedmiodniowego okresu nagrywania śniadań. Po przesłaniu przez uczestnika ostatniego kwestionariusza został on usunięty z portalu kliniki Dexcom CLARITY®.

Uczestników nie poproszono o wprowadzenie zmian w sposobie leczenia cukrzycy i posiłku śniadaniowym. Uczestnicy zostali poproszeni o przesyłanie przez siedem dni dwóch kwestionariuszy (rannych i poposiłkowych) dotyczących posiłku śniadaniowego i okresu poposiłkowego oraz przesłania pocztą elektroniczną zdjęcia posiłku śniadaniowego.

Ankieta poranna dotyczyła posiłku śniadaniowego i zawierała następujące pytania:

Sztuczny identyfikator uczestnika Data (kiedy spożyto posiłek) Całkowita średnia dzienna dawka insuliny (zarówno bolus, jak i insulina podstawowa), jeśli jest znana (uczestnik zostanie poproszony o podanie tego tylko raz) Jedzenie spożywane podczas śniadania, w tym wielkość porcji, rodzaj i marka Spożyte napoje podczas śniadania, w tym objętość, rodzaj i marka Całkowita zawartość węglowodanów w śniadaniu w gramach Liczba jednostek insuliny przyjętych ze śniadaniem Ile jednostek podano w celu uzyskania dawki korekcyjnej Rodzaj bolusa (dla osób stosujących pompę insulinową) Czas, w którym podano dawkę insuliny Czas rozpoczęcia i zakończenia śniadania Sposób obliczenia bolusa Ilość spożytego śniadania (całość, ¾, ½, ¼, brak)

Kwestionariusz po posiłku zawierał następujące pytania:

Sztuczny identyfikator uczestnika Data (kiedy spożyto posiłek) Szczegóły dotyczące wszelkich hipoglikemii w czterogodzinnym okresie poposiłkowym (czas, leczenie) Szczegóły dawek korekcyjnych podanych w czterogodzinnym okresie poposiłkowym (czy w odpowiedzi na Dexcom CGM, godziny i liczba jednostek insuliny) Informacje o przekąskach spożytych w ciągu czterech godzin po posiłku (rodzaj i ilość węglowodanów, odpowiedzi w systemie Dexcom CGM, liczba jednostek insuliny) Informacje o napojach spożytych w ciągu czterech godzin po posiłku (objętość, rodzaj/ marka, ilość węglowodanów, jeśli dotyczy) Szczegóły wszelkich innych korekt insuliny i/lub węglowodanów Rodzaj i czas trwania wszystkich aktywności fizycznych podejmowanych w ciągu 4 godzin po posiłku Szczegóły korekt insuliny dokonanych dla aktywności fizycznej Szczegóły wszelkich dodatkowych informacji, np.: nastrój, miesiączka, choroba, stresory

Analiza danych Będzie to połączenie analizy jednowymiarowej, dwuwymiarowej i wielowymiarowej, ponieważ najlepiej nadaje się do opisywania, podsumowywania i wizualizacji tych danych. Wyniki będą obejmować rozkład poziomów glukozy po śniadaniu w celu określenia rozproszenia i rozproszenia danych.