하지 보조 보행 장치를 사용한 뇌졸중 환자의 유효성 평가에 관한 연구
2024년 8월 20일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
뇌졸중 환자의 하지 운동 기능에 대한 보행 보조 장치(Fubon 로봇)의 효과와 안전성을 평가하는 전향적, 무작위, 병렬 제어, 비열등성 임상 시험
본 임상시험의 주요 목적은 뇌졸중 환자를 위한 하지 운동 기능 훈련에서 MI-R1 보행기의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같이 대답하는 것입니다.
- MI-R1 하지 보행기 훈련을 사용하는 환자가 기존 재활 훈련을 사용하는 환자보다 더 효과적입니까?
- MI-R1 하지 보행기는 안전한가요?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 실험군은 MI-R1 하지 보행기 보조 훈련을 받았고, 대조군은 전통적인 재활 훈련을 받았습니다.
- 훈련 0일, 14일, 28일째에 기능 테스트를 수행합니다.
- 재활 훈련 과정에서 불편함이나 안전이 있는지 관찰하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Zhejiang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- CT 또는 MRI를 통해 뇌졸중으로 진단되고, 한쪽 편마비만 동반되고, 처음 발병했거나 잔여 신경 기능 장애가 없는 이전 에피소드가 있는 환자;
- 활력 징후는 안정적이고 신경학적 증상은 48시간 후에도 더 이상 악화되지 않으며 심각한 인지 장애나 실어증도 없으며 훈련에 협조합니다.
- 하지 ≤ 레벨 2, 기립 균형 기능 레벨 ≥1에 대한 수정된 Ashworth 점수;
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 전체 임상시험 과정을 이해하고 협력하며 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 뼈, 관절, 근육 질환 또는 하지 장애(심각한 골다공증, 골절, 척추 불안정, 심하게 제한된 관절 운동 범위, 심한 사지 근육 구축, 기형 등) 또는 균형 및 보행에 영향을 미치는 질환
- 소뇌 뇌간 손상 및 피질 손상으로 인한 뇌졸중;
- 심혈관, 폐, 간, 신장, 조혈계 등 중증의 1차 질환이 있는 환자와 중증 질환자, 정신과 환자
- 걷기 훈련 치료에 영향을 미칠 수 있는 기타 금기사항 또는 합병증;
- 국소적인 피부 손상 또는 하지의 욕창이 있는 환자;
- 하지의 말초신경 손상 환자;
- 로봇에 적합하지 않은 체형(키<150cm 또는 >190cm 또는 무게>85kg)
- 임신 예정자 또는 임신 및 수유중인 여성;
- 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 참가자
- 심각한 인지 장애;
- 어떤 이유로든(계획된 임상 방문 및 검사 포함) 프로토콜 요구 사항을 준수하기를 거부하거나 준수할 수 없음이 알려진 경우
- 연구진은 이번 임상시험에 참여해서는 안 된다고 생각한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
환자는 다음 훈련 내용에 대한 상태에 따라 MI-R1 하지 보행기 보조 훈련 장치를 받았습니다.
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훈련은 부분적인 체중 지지 훈련 조건에서 진행되며, 모터 구동을 통해 하지의 수동적 움직임을 수행하고, 환자의 고관절과 무릎 관절의 관절 활동성을 향상시키며, 앉기, 서기, 걷기 기능을 달성합니다.
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활성 비교기: 대조군
환자들은 자신의 상태에 따라 치료사의 지도 하에 다음과 같은 훈련 내용으로 보행 재활 훈련을 받았습니다.
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각 환자는 재활치료사의 지도하에 훈련을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일차 Fugl Meyer 하지 균형 평가 척도 점수
기간: 학업을 마치는 데까지 평균 1년 반이 소요됩니다.
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하지 기능 평가
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학업을 마치는 데까지 평균 1년 반이 소요됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl Meyer 0일과 14일차 하지 균형 평가 척도 점수
기간: 학업을 마치는 데까지 평균 1년 반이 소요됩니다.
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하지 기능 평가
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학업을 마치는 데까지 평균 1년 반이 소요됩니다.
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홀든 워킹 기능 분류
기간: 학업을 마치는 데까지 평균 1년 반이 소요됩니다.
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0일, 14일, 28일 보행자 기능 평가
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학업을 마치는 데까지 평균 1년 반이 소요됩니다.
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수정된 바텔 지수
기간: 학업을 마치는 데까지 평균 1년 반이 소요됩니다.
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0일, 14일, 28일 일상생활능력 활동 평가
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학업을 마치는 데까지 평균 1년 반이 소요됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활력 징후 - 온도
기간: 학업을 마치는 데까지 평균 1년 반이 소요됩니다.
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훈련 0일, 14일, 28일차에 환자의 체온을 측정합니다.
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학업을 마치는 데까지 평균 1년 반이 소요됩니다.
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활력 징후 - 심박수
기간: 학업을 마치는 데까지 평균 1년 반이 소요됩니다.
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훈련 0일, 14일, 28일째에 환자의 심박수를 측정합니다.
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학업을 마치는 데까지 평균 1년 반이 소요됩니다.
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활력 징후 - 호흡수
기간: 학업을 마치는 데까지 평균 1년 반이 소요됩니다.
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훈련 0일, 14일, 28일째에 환자의 호흡수를 측정합니다.
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학업을 마치는 데까지 평균 1년 반이 소요됩니다.
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활력 징후 - 혈압
기간: 학업을 마치는 데까지 평균 1년 반이 소요됩니다.
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훈련 0일, 14일, 28일차에 환자의 혈압을 측정합니다.
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학업을 마치는 데까지 평균 1년 반이 소요됩니다.
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활력 징후 - 맥박
기간: 학업을 마치는 데까지 평균 1년 반이 소요됩니다.
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훈련 0일, 14일, 28일에 환자의 맥박을 측정합니다.
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학업을 마치는 데까지 평균 1년 반이 소요됩니다.
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부작용
기간: 학업을 마치는 데까지 평균 1년 반이 소요됩니다.
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"부작용 결정 기준"에 따라 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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학업을 마치는 데까지 평균 1년 반이 소요됩니다.
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기기 결함 체크리스트
기간: 학업을 마치는 데까지 평균 1년 반이 소요됩니다.
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품질 및 오작동을 포함하여 의료기기의 정상적인 사용으로 인해 발생할 수 있는 건강 및 안전에 대한 위험
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학업을 마치는 데까지 평균 1년 반이 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Qinglong Gao, Zhejiang Fubon Technology Co., Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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