Um estudo sobre a avaliação da eficácia em pacientes com AVC que usam dispositivos auxiliares para caminhar nos membros inferiores
20 de agosto de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado paralelamente e de não inferioridade que avalia a eficácia e a segurança do dispositivo assistido por walker (robô Fubon) na função motora dos membros inferiores para pacientes com AVC
O principal objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança da máquina de caminhar MI-R1 no treinamento da função motora dos membros inferiores para pacientes com AVC.
A questão principal é responder:
- Os pacientes que usam o treinamento com máquina de caminhar para membros inferiores MI-R1 são mais eficazes do que aqueles que usam o treinamento de reabilitação tradicional?
- A máquina de caminhar para membros inferiores MI-R1 é segura?
Os participantes irão:
- O grupo experimental recebeu treinamento assistido por máquina de caminhada de membros inferiores MI-R1, enquanto o grupo controle recebeu treinamento de reabilitação tradicional.
- Realize testes funcionais nos dias 0, 14 e 28 de treinamento.
- Observe se há algum desconforto ou segurança durante o processo de treinamento de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de acidente vascular cerebral por meio de tomografia computadorizada ou ressonância magnética, e acompanhados apenas de hemiplegia de um lado, com início inicial ou episódios anteriores sem disfunção neurológica residual;
- Sinais vitais estáveis, sintomas neurológicos que não se agravam mais após 48 horas, sem comprometimento cognitivo grave ou afasia e cooperam com o treinamento;
- Escore de Ashworth modificado para membro inferior ≤ nível 2, nível de função de equilíbrio em pé ≥1;
- Participar voluntariamente neste estudo, compreender e cooperar com todo o processo do estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito.
Critérios de exclusão:
- Doenças ósseas, articulares, musculares ou deficiências dos membros inferiores (como osteoporose grave, fraturas, instabilidade da coluna vertebral, amplitude de movimento articular gravemente limitada, contraturas musculares graves dos membros, deformidades, etc.) ou doenças que afetam o equilíbrio e a marcha;
- Acidente vascular cerebral causado por lesão do tronco cerebral cerebelar e lesão cortical;
- Pacientes com doenças primárias graves, como sistemas cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renais e hematopoiéticos, bem como pacientes críticos e psiquiátricos;
- Outras contraindicações ou complicações que possam afetar o tratamento do treino de caminhada;
- Pacientes com lesões cutâneas locais ou úlceras de pressão nos membros inferiores;
- Pacientes com lesão de nervo periférico em membros inferiores;
- Forma corporal inadequada para robôs (altura<150cm ou>190cm, ou peso>85 kg);
- Gravidez planejada ou gestantes e lactantes;
- Participantes de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
- Comprometimento cognitivo grave;
- Recusa conhecida ou incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo por qualquer motivo (incluindo visitas clínicas e exames planejados);
- Os pesquisadores acreditam que não deveria participar deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tratamento
Os pacientes receberam o dispositivo de treinamento assistido por máquina de caminhada de membros inferiores MI-R1 com base em sua condição para o seguinte conteúdo de treinamento:
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O treinamento é realizado em condições de treinamento com suporte parcial de peso, realizando movimentos passivos nos membros inferiores por meio de impulso motor, melhorando a atividade articular do quadril e joelho do paciente e alcançando as funções de sentar, ficar em pé e caminhar.
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Comparador Ativo: grupo de controle
Os pacientes receberam treinamento de reabilitação de marcha sob orientação de terapeutas com base em sua condição para o seguinte conteúdo de treinamento:
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Cada paciente passa por treinamento sob a orientação de um terapeuta de reabilitação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Avaliação do Equilíbrio dos Membros Inferiores de Fugl Meyer no 28º dia
Prazo: até a conclusão do estudo, em média um ano e meio
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Avaliação da função dos membros inferiores
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até a conclusão do estudo, em média um ano e meio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Avaliação do Equilíbrio dos Membros Inferiores de Fugl Meyer nos dias 0 e 14
Prazo: até a conclusão do estudo, em média um ano e meio
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Avaliação da função dos membros inferiores
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até a conclusão do estudo, em média um ano e meio
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Classificação da função Holden Walking
Prazo: até a conclusão do estudo, em média um ano e meio
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Avaliação da função pedonal nos dias 0, 14 e 28
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até a conclusão do estudo, em média um ano e meio
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Índice de Barthel modificado
Prazo: até a conclusão do estudo, em média um ano e meio
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Avaliação das atividades de capacidade de vida diária nos dias 0, 14 e 28
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até a conclusão do estudo, em média um ano e meio
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais vitais - temperatura
Prazo: até a conclusão do estudo, em média um ano e meio
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Medir a temperatura corporal do paciente nos dias 0, 14 e 28 de treinamento
|
até a conclusão do estudo, em média um ano e meio
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Sinais vitais - frequência cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, em média um ano e meio
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Meça a frequência cardíaca do paciente nos dias 0, 14 e 28 de treinamento
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até a conclusão do estudo, em média um ano e meio
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Sinais vitais - frequência respiratória
Prazo: até a conclusão do estudo, em média um ano e meio
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Medir a frequência respiratória do paciente nos dias 0, 14 e 28 de treinamento
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até a conclusão do estudo, em média um ano e meio
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Sinais vitais - pressão arterial
Prazo: até a conclusão do estudo, em média um ano e meio
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Medir a pressão arterial do paciente nos dias 0, 14 e 28 de treinamento
|
até a conclusão do estudo, em média um ano e meio
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Sinais vitais - pulso
Prazo: até a conclusão do estudo, em média um ano e meio
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Medir o pulso do paciente nos dias 0, 14 e 28 de treinamento
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até a conclusão do estudo, em média um ano e meio
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Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, em média um ano e meio
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos "Critérios para determinação de eventos adversos"
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até a conclusão do estudo, em média um ano e meio
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Lista de verificação de defeitos do dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, em média um ano e meio
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Os riscos para a saúde e a segurança que podem surgir do uso normal de dispositivos médicos, incluindo qualidade e mau funcionamento
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até a conclusão do estudo, em média um ano e meio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qinglong Gao, Zhejiang Fubon Technology Co., Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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