Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitetsevaluering hos patienter med slagtilfælde, der bruger hjælpemidler til gang i underekstremiteterne

Et prospektivt, randomiseret, parallelt kontrolleret, ikke-inferioritets klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Walker Assisted Device (Fubon Robot) i motorisk funktion i nedre ekstremiteter for slagtilfældepatienter

Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MI-R1 gangmaskinen i motorisk træning af underekstremiteter til patienter med slagtilfælde.

Hovedspørgsmålet er at besvare:

  1. Er patienter, der bruger MI-R1 gangmaskinetræning i underekstremiteterne mere effektive end dem, der bruger traditionel rehabiliteringstræning?
  2. Er MI-R1 gåmaskine til underekstremiteter sikker?

Deltagerne vil:

  1. Forsøgsgruppen modtog MI-R1 underekstremitetstræning med gangmaskine, mens kontrolgruppen modtog traditionel rehabiliteringstræning.
  2. Udfør funktionstest på den 0., 14. og 28. træningsdag.
  3. Observer, om der er ubehag eller sikkerhed under rehabiliteringstræningsprocessen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med slagtilfælde gennem CT eller MR, og kun ledsaget af hemiplegi på den ene side, med førstegangsdebut eller tidligere episoder uden resterende neurologisk dysfunktion;
  • Vitale tegn stabile, neurologiske symptomer forværres ikke længere efter 48 timer, ingen alvorlig kognitiv svækkelse eller afasi og samarbejder med træning;
  • Modificeret Ashworth-score for underekstremitet ≤ niveau 2, stående balancefunktionsniveau ≥1;
  • Frivillig deltagelse i dette forsøg, forstå og samarbejde med hele forsøgsprocessen og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Knogle-, led-, muskelsygdomme eller funktionsnedsættelser i underekstremiteterne (såsom svær osteoporose, frakturer, spinal ustabilitet, stærkt begrænset ledbevægelse, alvorlige lemmermuskelkontrakturer, deformiteter osv.) eller sygdomme, der påvirker balance og gang;
  • Slagtilfælde forårsaget af cerebellar hjernestammeskade og kortikal skade;
  • Patienter med alvorlige primære sygdomme såsom kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre- og hæmatopoietiske systemer, såvel som kritisk syge og psykiatriske patienter;
  • Andre kontraindikationer eller komplikationer, der kan påvirke behandling af gangtræning;
  • Patienter med lokal hudskade eller tryksår i underekstremiteterne;
  • Patienter med perifer nerveskade i underekstremiteterne;
  • Uhensigtsmæssig kropsform for robotter (højde<150cm eller>190cm, eller vægt>85 kg);
  • Planlagt graviditet eller gravide og ammende kvinder;
  • Deltagere i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder;
  • Alvorlig kognitiv svækkelse;
  • Kendt afvisning eller manglende evne til at overholde protokolkrav uanset årsag (herunder planlagte kliniske besøg og undersøgelser);
  • Forskerne mener, at det ikke bør deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe

Patienterne modtog MI-R1 underekstremitets-gåmaskineassisteret træningsenhed baseret på deres tilstand for følgende træningsindhold:

  1. Træning af tyngdepunktsoverførsel;
  2. Markering af tid og gangtræning;
  3. Overførselstræning; 15 minutter hver gang, en gang om dagen, mindst 5 gange om ugen.
Træningen udføres under træningsforhold med delvis vægtstøtte, idet der udføres passive bevægelser på underekstremiteterne gennem motorisk drev, forbedre ledaktiviteten i patientens hofte- og knæled og opnå siddende, stående og gåfunktioner.
Aktiv komparator: kontrolgruppe

Patienterne modtog gangrehabiliteringstræning under vejledning af terapeuter baseret på deres tilstand for følgende træningsindhold:

  1. Træning af tyngdepunktsoverførsel;
  2. Enkeltbens vægtbærende træning;
  3. Markeringstidstræning assisteret af balancestang;
  4. Gåtræning assisteret af balancestang; 15 minutter hver gang, en gang om dagen, mindst 5 gange om ugen.
Hver patient gennemgår uddannelse under vejledning af en rehabiliteringsterapeut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer Lower Limb Balance Assessment Scale Score på den 28. dag
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
Funktionsvurdering af underekstremiteterne
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer Lower Limb Balance Assessment Scale Score på 0. og 14. dag
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
Funktionsvurdering af underekstremiteterne
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
Holden Walking Function Classification
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
Fodgængerfunktionsvurdering den 0., 14. og 28. dag
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
Ændret Barthel Index
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
Vurdering af aktiviteter af daglige levedygtighed på den 0., 14. og 28. dag
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn - temperatur
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
Mål patientens kropstemperatur på den 0., 14. og 28. træningsdag
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
Vitale tegn - puls
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
Mål patientens hjertefrekvens på den 0., 14. og 28. træningsdag
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
Vitale tegn - respirationsfrekvens
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
Mål patientens respirationsfrekvens på den 0., 14. og 28. træningsdag
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
Vitale tegn - blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
Mål patientens blodtryk på 0., 14. og 28. træningsdag
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
Vitale tegn - puls
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
Mål patientens puls på 0., 14. og 28. træningsdag
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved "Kriterier til bestemmelse af bivirkninger"
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
Tjekliste for enhedsfejl
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
De risici for sundhed og sikkerhed, der kan opstå ved normal brug af medicinsk udstyr, herunder kvalitet og funktionsfejl
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qinglong Gao, Zhejiang Fubon Technology Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner