- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06564480
En undersøgelse af effektivitetsevaluering hos patienter med slagtilfælde, der bruger hjælpemidler til gang i underekstremiteterne
Et prospektivt, randomiseret, parallelt kontrolleret, ikke-inferioritets klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Walker Assisted Device (Fubon Robot) i motorisk funktion i nedre ekstremiteter for slagtilfældepatienter
Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MI-R1 gangmaskinen i motorisk træning af underekstremiteter til patienter med slagtilfælde.
Hovedspørgsmålet er at besvare:
- Er patienter, der bruger MI-R1 gangmaskinetræning i underekstremiteterne mere effektive end dem, der bruger traditionel rehabiliteringstræning?
- Er MI-R1 gåmaskine til underekstremiteter sikker?
Deltagerne vil:
- Forsøgsgruppen modtog MI-R1 underekstremitetstræning med gangmaskine, mens kontrolgruppen modtog traditionel rehabiliteringstræning.
- Udfør funktionstest på den 0., 14. og 28. træningsdag.
- Observer, om der er ubehag eller sikkerhed under rehabiliteringstræningsprocessen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med slagtilfælde gennem CT eller MR, og kun ledsaget af hemiplegi på den ene side, med førstegangsdebut eller tidligere episoder uden resterende neurologisk dysfunktion;
- Vitale tegn stabile, neurologiske symptomer forværres ikke længere efter 48 timer, ingen alvorlig kognitiv svækkelse eller afasi og samarbejder med træning;
- Modificeret Ashworth-score for underekstremitet ≤ niveau 2, stående balancefunktionsniveau ≥1;
- Frivillig deltagelse i dette forsøg, forstå og samarbejde med hele forsøgsprocessen og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Knogle-, led-, muskelsygdomme eller funktionsnedsættelser i underekstremiteterne (såsom svær osteoporose, frakturer, spinal ustabilitet, stærkt begrænset ledbevægelse, alvorlige lemmermuskelkontrakturer, deformiteter osv.) eller sygdomme, der påvirker balance og gang;
- Slagtilfælde forårsaget af cerebellar hjernestammeskade og kortikal skade;
- Patienter med alvorlige primære sygdomme såsom kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre- og hæmatopoietiske systemer, såvel som kritisk syge og psykiatriske patienter;
- Andre kontraindikationer eller komplikationer, der kan påvirke behandling af gangtræning;
- Patienter med lokal hudskade eller tryksår i underekstremiteterne;
- Patienter med perifer nerveskade i underekstremiteterne;
- Uhensigtsmæssig kropsform for robotter (højde<150cm eller>190cm, eller vægt>85 kg);
- Planlagt graviditet eller gravide og ammende kvinder;
- Deltagere i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder;
- Alvorlig kognitiv svækkelse;
- Kendt afvisning eller manglende evne til at overholde protokolkrav uanset årsag (herunder planlagte kliniske besøg og undersøgelser);
- Forskerne mener, at det ikke bør deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Patienterne modtog MI-R1 underekstremitets-gåmaskineassisteret træningsenhed baseret på deres tilstand for følgende træningsindhold:
|
Træningen udføres under træningsforhold med delvis vægtstøtte, idet der udføres passive bevægelser på underekstremiteterne gennem motorisk drev, forbedre ledaktiviteten i patientens hofte- og knæled og opnå siddende, stående og gåfunktioner.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Patienterne modtog gangrehabiliteringstræning under vejledning af terapeuter baseret på deres tilstand for følgende træningsindhold:
|
Hver patient gennemgår uddannelse under vejledning af en rehabiliteringsterapeut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Lower Limb Balance Assessment Scale Score på den 28. dag
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
|
Funktionsvurdering af underekstremiteterne
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Lower Limb Balance Assessment Scale Score på 0. og 14. dag
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
|
Funktionsvurdering af underekstremiteterne
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
|
|
Holden Walking Function Classification
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
|
Fodgængerfunktionsvurdering den 0., 14. og 28. dag
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
|
|
Ændret Barthel Index
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
|
Vurdering af aktiviteter af daglige levedygtighed på den 0., 14. og 28. dag
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitale tegn - temperatur
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
|
Mål patientens kropstemperatur på den 0., 14. og 28. træningsdag
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
|
|
Vitale tegn - puls
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
|
Mål patientens hjertefrekvens på den 0., 14. og 28. træningsdag
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
|
|
Vitale tegn - respirationsfrekvens
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
|
Mål patientens respirationsfrekvens på den 0., 14. og 28. træningsdag
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
|
|
Vitale tegn - blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
|
Mål patientens blodtryk på 0., 14. og 28. træningsdag
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
|
|
Vitale tegn - puls
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
|
Mål patientens puls på 0., 14. og 28. træningsdag
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved "Kriterier til bestemmelse af bivirkninger"
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
|
|
Tjekliste for enhedsfejl
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
|
De risici for sundhed og sikkerhed, der kan opstå ved normal brug af medicinsk udstyr, herunder kvalitet og funktionsfejl
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvandet år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qinglong Gao, Zhejiang Fubon Technology Co., Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-205
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .