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Eine Studie zur Wirksamkeitsbewertung bei Schlaganfallpatienten, die Gehhilfen für die unteren Extremitäten verwenden

Eine prospektive, randomisierte, parallel kontrollierte, nicht minderwertige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des gehhilfegestützten Geräts (Fubon-Roboter) bei der motorischen Funktion der unteren Extremitäten bei Schlaganfallpatienten

Der Hauptzweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des MI-R1-Laufgeräts beim Training der Motorik der unteren Extremitäten für Schlaganfallpatienten zu bewerten.

Die Hauptfrage ist zu beantworten:

  1. Sind Patienten, die das MI-R1-Laufgerät für die unteren Gliedmaßen nutzen, effektiver als diejenigen, die herkömmliches Rehabilitationstraining nutzen?
  2. Ist das MI-R1-Gehgerät für die unteren Gliedmaßen sicher?

Die Teilnehmer werden:

  1. Die Versuchsgruppe erhielt ein maschinengestütztes MI-R1-Gehtraining für die unteren Gliedmaßen, während die Kontrollgruppe ein traditionelles Rehabilitationstraining erhielt.
  2. Führen Sie am 0., 14. und 28. Trainingstag Funktionstests durch.
  3. Beobachten Sie, ob es während des Rehabilitationstrainings zu Unbehagen oder Sicherheit kommt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen mittels CT oder MRT ein Schlaganfall diagnostiziert wurde und der nur von einer einseitigen Hemiplegie begleitet ist, mit erstmaligem Auftreten oder früheren Episoden ohne verbleibende neurologische Dysfunktion;
  • Vitalfunktionen stabil, neurologische Symptome verschlimmern sich nach 48 Stunden nicht mehr, keine schwere kognitive Beeinträchtigung oder Aphasie und kooperieren mit dem Training;
  • Modifizierter Ashworth-Score für untere Extremität ≤ Level 2, Stand-Balance-Funktion Level ≥1;
  • Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil, verstehen Sie den gesamten Prozess der Studie und kooperieren Sie mit ihm und unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Knochen-, Gelenk-, Muskelerkrankungen oder Behinderungen der unteren Gliedmaßen (wie schwere Osteoporose, Brüche, Wirbelsäuleninstabilität, stark eingeschränkte Beweglichkeit der Gelenke, schwere Muskelkontrakturen der Gliedmaßen, Deformationen usw.) oder Krankheiten, die das Gleichgewicht und das Gehen beeinträchtigen;
  • Schlaganfall, der durch eine Verletzung des Kleinhirnhirnstamms und einer kortikalen Verletzung verursacht wird;
  • Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Systemen sowie schwerkranke und psychiatrische Patienten;
  • Andere Kontraindikationen oder Komplikationen, die die Gehtrainingsbehandlung beeinträchtigen können;
  • Patienten mit lokalen Hautschäden oder Druckgeschwüren in den unteren Gliedmaßen;
  • Patienten mit peripherer Nervenverletzung in den unteren Extremitäten;
  • Ungeeignete Körperform für Roboter (Größe < 150 cm oder > 190 cm oder Gewicht > 85 kg);
  • Geplante Schwangerschaft oder schwangere und stillende Frauen;
  • Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung;
  • Bekannte Weigerung oder Unfähigkeit, die Protokollanforderungen aus irgendeinem Grund einzuhalten (einschließlich geplanter klinischer Besuche und Untersuchungen);
  • Die Forscher glauben, dass es nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe

Die Patienten erhielten basierend auf ihrem Gesundheitszustand das MI-R1-Trainingsgerät für das Gehen der unteren Gliedmaßen mit Unterstützung für die folgenden Trainingsinhalte:

  1. Training zur Schwerpunktverlagerung;
  2. Markierungszeit und Gehtraining;
  3. Transfertraining; Jeweils 15 Minuten, einmal täglich, mindestens 5 Mal pro Woche.
Das Training wird unter Trainingsbedingungen mit Teilgewichtsunterstützung durchgeführt, wobei passive Bewegungen der unteren Gliedmaßen durch motorischen Antrieb ausgeführt werden, die Gelenkaktivität der Hüft- und Kniegelenke des Patienten verbessert und Sitz-, Steh- und Gehfunktionen erreicht werden.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Die Patienten erhielten unter Anleitung von Therapeuten je nach Zustand ein Gehrehabilitationstraining für folgende Trainingsinhalte:

  1. Training zur Schwerpunktverlagerung;
  2. Einbeiniges Krafttraining;
  3. Markierungszeittraining mit Unterstützung der Balancestange;
  4. Gehtraining mit Unterstützung der Balancestange; Jeweils 15 Minuten, einmal täglich, mindestens 5 Mal pro Woche.
Jeder Patient wird unter Anleitung eines Rehabilitationstherapeuten geschult

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl Meyer-Bewertungsskala für das Gleichgewicht der unteren Gliedmaßen am 28. Tag
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
Beurteilung der Funktion der unteren Extremitäten
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl Meyer-Bewertungsskala für das Gleichgewicht der unteren Gliedmaßen am 0. und 14. Tag
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
Beurteilung der Funktion der unteren Extremitäten
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
Klassifikation der Gehfunktion nach Holden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
Beurteilung der Fußgängerfunktion am 0., 14. und 28. Tag
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
Beurteilung der Aktivitäten des täglichen Lebens am 0., 14. und 28. Tag
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen – Temperatur
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
Messen Sie die Körpertemperatur des Patienten am 0., 14. und 28. Trainingstag
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
Vitalfunktionen – Herzfrequenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
Messen Sie die Herzfrequenz des Patienten am 0., 14. und 28. Trainingstag
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
Vitalfunktionen – Atemfrequenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
Messen Sie die Atemfrequenz des Patienten am 0., 14. und 28. Trainingstag
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
Vitalfunktionen – Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
Messen Sie den Blutdruck des Patienten am 0., 14. und 28. Trainingstag
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
Vitalzeichen – Puls
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
Messen Sie den Puls des Patienten am 0., 14. und 28. Trainingstag
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß „Kriterien zur Bestimmung unerwünschter Ereignisse“
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
Checkliste für Gerätedefekte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
Die Risiken für Gesundheit und Sicherheit, die sich aus der normalen Verwendung medizinischer Geräte ergeben können, einschließlich Qualität und Fehlfunktionen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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