- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06564480
Eine Studie zur Wirksamkeitsbewertung bei Schlaganfallpatienten, die Gehhilfen für die unteren Extremitäten verwenden
Eine prospektive, randomisierte, parallel kontrollierte, nicht minderwertige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des gehhilfegestützten Geräts (Fubon-Roboter) bei der motorischen Funktion der unteren Extremitäten bei Schlaganfallpatienten
Der Hauptzweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des MI-R1-Laufgeräts beim Training der Motorik der unteren Extremitäten für Schlaganfallpatienten zu bewerten.
Die Hauptfrage ist zu beantworten:
- Sind Patienten, die das MI-R1-Laufgerät für die unteren Gliedmaßen nutzen, effektiver als diejenigen, die herkömmliches Rehabilitationstraining nutzen?
- Ist das MI-R1-Gehgerät für die unteren Gliedmaßen sicher?
Die Teilnehmer werden:
- Die Versuchsgruppe erhielt ein maschinengestütztes MI-R1-Gehtraining für die unteren Gliedmaßen, während die Kontrollgruppe ein traditionelles Rehabilitationstraining erhielt.
- Führen Sie am 0., 14. und 28. Trainingstag Funktionstests durch.
- Beobachten Sie, ob es während des Rehabilitationstrainings zu Unbehagen oder Sicherheit kommt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen mittels CT oder MRT ein Schlaganfall diagnostiziert wurde und der nur von einer einseitigen Hemiplegie begleitet ist, mit erstmaligem Auftreten oder früheren Episoden ohne verbleibende neurologische Dysfunktion;
- Vitalfunktionen stabil, neurologische Symptome verschlimmern sich nach 48 Stunden nicht mehr, keine schwere kognitive Beeinträchtigung oder Aphasie und kooperieren mit dem Training;
- Modifizierter Ashworth-Score für untere Extremität ≤ Level 2, Stand-Balance-Funktion Level ≥1;
- Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil, verstehen Sie den gesamten Prozess der Studie und kooperieren Sie mit ihm und unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Knochen-, Gelenk-, Muskelerkrankungen oder Behinderungen der unteren Gliedmaßen (wie schwere Osteoporose, Brüche, Wirbelsäuleninstabilität, stark eingeschränkte Beweglichkeit der Gelenke, schwere Muskelkontrakturen der Gliedmaßen, Deformationen usw.) oder Krankheiten, die das Gleichgewicht und das Gehen beeinträchtigen;
- Schlaganfall, der durch eine Verletzung des Kleinhirnhirnstamms und einer kortikalen Verletzung verursacht wird;
- Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Systemen sowie schwerkranke und psychiatrische Patienten;
- Andere Kontraindikationen oder Komplikationen, die die Gehtrainingsbehandlung beeinträchtigen können;
- Patienten mit lokalen Hautschäden oder Druckgeschwüren in den unteren Gliedmaßen;
- Patienten mit peripherer Nervenverletzung in den unteren Extremitäten;
- Ungeeignete Körperform für Roboter (Größe < 150 cm oder > 190 cm oder Gewicht > 85 kg);
- Geplante Schwangerschaft oder schwangere und stillende Frauen;
- Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate;
- Schwere kognitive Beeinträchtigung;
- Bekannte Weigerung oder Unfähigkeit, die Protokollanforderungen aus irgendeinem Grund einzuhalten (einschließlich geplanter klinischer Besuche und Untersuchungen);
- Die Forscher glauben, dass es nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen sollte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Patienten erhielten basierend auf ihrem Gesundheitszustand das MI-R1-Trainingsgerät für das Gehen der unteren Gliedmaßen mit Unterstützung für die folgenden Trainingsinhalte:
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Das Training wird unter Trainingsbedingungen mit Teilgewichtsunterstützung durchgeführt, wobei passive Bewegungen der unteren Gliedmaßen durch motorischen Antrieb ausgeführt werden, die Gelenkaktivität der Hüft- und Kniegelenke des Patienten verbessert und Sitz-, Steh- und Gehfunktionen erreicht werden.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten unter Anleitung von Therapeuten je nach Zustand ein Gehrehabilitationstraining für folgende Trainingsinhalte:
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Jeder Patient wird unter Anleitung eines Rehabilitationstherapeuten geschult
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl Meyer-Bewertungsskala für das Gleichgewicht der unteren Gliedmaßen am 28. Tag
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
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Beurteilung der Funktion der unteren Extremitäten
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl Meyer-Bewertungsskala für das Gleichgewicht der unteren Gliedmaßen am 0. und 14. Tag
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
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Beurteilung der Funktion der unteren Extremitäten
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
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Klassifikation der Gehfunktion nach Holden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
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Beurteilung der Fußgängerfunktion am 0., 14. und 28. Tag
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
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Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
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Beurteilung der Aktivitäten des täglichen Lebens am 0., 14. und 28. Tag
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vitalfunktionen – Temperatur
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
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Messen Sie die Körpertemperatur des Patienten am 0., 14. und 28. Trainingstag
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
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Vitalfunktionen – Herzfrequenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
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Messen Sie die Herzfrequenz des Patienten am 0., 14. und 28. Trainingstag
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
|
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Vitalfunktionen – Atemfrequenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
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Messen Sie die Atemfrequenz des Patienten am 0., 14. und 28. Trainingstag
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
|
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Vitalfunktionen – Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
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Messen Sie den Blutdruck des Patienten am 0., 14. und 28. Trainingstag
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
|
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Vitalzeichen – Puls
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
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Messen Sie den Puls des Patienten am 0., 14. und 28. Trainingstag
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß „Kriterien zur Bestimmung unerwünschter Ereignisse“
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
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Checkliste für Gerätedefekte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
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Die Risiken für Gesundheit und Sicherheit, die sich aus der normalen Verwendung medizinischer Geräte ergeben können, einschließlich Qualität und Fehlfunktionen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Qinglong Gao, Zhejiang Fubon Technology Co., Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-205
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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