- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06564480
Studie o hodnocení účinnosti u pacientů s cévní mozkovou příhodou používajících pomůcky pro podporu chůze dolních končetin
Prospektivní, randomizovaná, paralelně řízená, non-inferioritní klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost zařízení asistovaného chodcem (Fubon robot) ve funkci motoru dolní končetiny u pacientů s mrtvicí
Hlavním účelem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost chodícího stroje MI-R1 při tréninku motorických funkcí dolních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Hlavní otázkou je odpovědět:
- Jsou pacienti používající MI-R1 trénink na chůzi dolních končetin efektivnější než ti, kteří používají tradiční rehabilitační trénink?
- Je chodící stroj na dolní končetiny MI-R1 bezpečný?
Účastníci budou:
- Experimentální skupina absolvovala MI-R1 nácvik chůze na dolních končetinách s asistencí, zatímco kontrolní skupina absolvovala tradiční rehabilitační trénink.
- Funkční testování provádějte 0., 14. a 28. den tréninku.
- Sledujte, zda během rehabilitačního tréninkového procesu nedochází k nepohodlí nebo bezpečí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Zhejiang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s diagnózou cévní mozkové příhody pomocí CT nebo MRI a pouze doprovázení hemiplegií na jedné straně, s prvním nástupem nebo předchozími epizodami bez reziduální neurologické dysfunkce;
- Vitální funkce stabilní, neurologické symptomy se po 48 hodinách již nezhoršují, žádné závažné kognitivní poruchy nebo afázie a spolupracují při tréninku;
- Modifikované Ashworthovo skóre pro dolní končetinu ≤ úroveň 2, úroveň funkce rovnováhy ve stoji ≥1;
- Dobrovolná účast na tomto hodnocení, pochopení a spolupráce s celým procesem hodnocení a podepsání písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění kostí, kloubů, svalů nebo postižení dolních končetin (jako je těžká osteoporóza, zlomeniny, nestabilita páteře, výrazně omezený rozsah pohybu kloubů, těžké svalové kontraktury končetin, deformity atd.) nebo onemocnění ovlivňující rovnováhu a chůzi;
- Cévní mozková příhoda způsobená poraněním mozkového kmene a kortikálním poraněním;
- Pacienti se závažnými primárními onemocněními, jako jsou kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální a hematopoetický systém, stejně jako kriticky nemocní a psychiatričtí pacienti;
- Další kontraindikace nebo komplikace, které mohou ovlivnit léčbu tréninkem chůze;
- Pacienti s lokálním poškozením kůže nebo dekubity na dolních končetinách;
- Pacienti s poraněním periferních nervů na dolních končetinách;
- Nevhodný tvar těla pro roboty (výška<150cm nebo>190cm nebo hmotnost>85 kg);
- Plánované těhotenství nebo těhotné a kojící ženy;
- Účastníci jiných klinických studií během posledních 3 měsíců;
- Těžká kognitivní porucha;
- Známé odmítnutí nebo neschopnost splnit požadavky protokolu z jakéhokoli důvodu (včetně plánovaných klinických návštěv a vyšetření);
- Vědci se domnívají, že by se neměl účastnit této klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebná skupina
Pacienti dostávali zařízení pro nácvik chůze dolních končetin MI-R1 na základě jejich stavu pro následující tréninkový obsah:
|
Trénink je veden v podmínkách tréninku s částečnou podporou váhy, prováděním pasivních pohybů na dolních končetinách motorickým pohonem, zlepšením kloubní aktivity kyčelních a kolenních kloubů pacienta a dosažením funkcí sedu, stoje a chůze.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Pacienti absolvovali rehabilitační trénink chůze pod vedením terapeutů na základě jejich stavu pro následující tréninkový obsah:
|
Každý pacient absolvuje školení pod vedením rehabilitačního terapeuta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer na stupnici hodnocení rovnováhy dolní končetiny 28. den
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden a půl roku
|
Hodnocení funkce dolních končetin
|
ukončením studia v průměru jeden a půl roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer skóre na stupnici hodnocení rovnováhy dolních končetin 0. a 14. den
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden a půl roku
|
Hodnocení funkce dolních končetin
|
ukončením studia v průměru jeden a půl roku
|
|
Holden Klasifikace funkce chůze
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden a půl roku
|
Hodnocení funkce chodce 0., 14. a 28. den
|
ukončením studia v průměru jeden a půl roku
|
|
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden a půl roku
|
Hodnocení aktivit schopnosti denního života 0., 14. a 28. den
|
ukončením studia v průměru jeden a půl roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životní funkce - teplota
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden a půl roku
|
Změřte pacientovu tělesnou teplotu v 0., 14. a 28. den tréninku
|
ukončením studia v průměru jeden a půl roku
|
|
Životní funkce - srdeční frekvence
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden a půl roku
|
Změřte pacientovu tepovou frekvenci v 0., 14. a 28. den tréninku
|
ukončením studia v průměru jeden a půl roku
|
|
Životní funkce - dechová frekvence
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden a půl roku
|
Změřte pacientovu dechovou frekvenci v 0., 14. a 28. den tréninku
|
ukončením studia v průměru jeden a půl roku
|
|
Životní funkce - krevní tlak
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden a půl roku
|
Změřte pacientovi krevní tlak v 0., 14. a 28. den tréninku
|
ukončením studia v průměru jeden a půl roku
|
|
Životní funkce - puls
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden a půl roku
|
Změřte pacientovi puls v 0., 14. a 28. den tréninku
|
ukončením studia v průměru jeden a půl roku
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden a půl roku
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle "kritéria pro stanovení nežádoucích účinků"
|
ukončením studia v průměru jeden a půl roku
|
|
Kontrolní seznam závad zařízení
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden a půl roku
|
Rizika pro zdraví a bezpečnost, která mohou vzniknout při běžném používání zdravotnických prostředků, včetně kvality a poruch
|
ukončením studia v průměru jeden a půl roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qinglong Gao, Zhejiang Fubon Technology Co., Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-205
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .