Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o hodnocení účinnosti u pacientů s cévní mozkovou příhodou používajících pomůcky pro podporu chůze dolních končetin

Prospektivní, randomizovaná, paralelně řízená, non-inferioritní klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost zařízení asistovaného chodcem (Fubon robot) ve funkci motoru dolní končetiny u pacientů s mrtvicí

Hlavním účelem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost chodícího stroje MI-R1 při tréninku motorických funkcí dolních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Hlavní otázkou je odpovědět:

  1. Jsou pacienti používající MI-R1 trénink na chůzi dolních končetin efektivnější než ti, kteří používají tradiční rehabilitační trénink?
  2. Je chodící stroj na dolní končetiny MI-R1 bezpečný?

Účastníci budou:

  1. Experimentální skupina absolvovala MI-R1 nácvik chůze na dolních končetinách s asistencí, zatímco kontrolní skupina absolvovala tradiční rehabilitační trénink.
  2. Funkční testování provádějte 0., 14. a 28. den tréninku.
  3. Sledujte, zda během rehabilitačního tréninkového procesu nedochází k nepohodlí nebo bezpečí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zhejiang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s diagnózou cévní mozkové příhody pomocí CT nebo MRI a pouze doprovázení hemiplegií na jedné straně, s prvním nástupem nebo předchozími epizodami bez reziduální neurologické dysfunkce;
  • Vitální funkce stabilní, neurologické symptomy se po 48 hodinách již nezhoršují, žádné závažné kognitivní poruchy nebo afázie a spolupracují při tréninku;
  • Modifikované Ashworthovo skóre pro dolní končetinu ≤ úroveň 2, úroveň funkce rovnováhy ve stoji ≥1;
  • Dobrovolná účast na tomto hodnocení, pochopení a spolupráce s celým procesem hodnocení a podepsání písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění kostí, kloubů, svalů nebo postižení dolních končetin (jako je těžká osteoporóza, zlomeniny, nestabilita páteře, výrazně omezený rozsah pohybu kloubů, těžké svalové kontraktury končetin, deformity atd.) nebo onemocnění ovlivňující rovnováhu a chůzi;
  • Cévní mozková příhoda způsobená poraněním mozkového kmene a kortikálním poraněním;
  • Pacienti se závažnými primárními onemocněními, jako jsou kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální a hematopoetický systém, stejně jako kriticky nemocní a psychiatričtí pacienti;
  • Další kontraindikace nebo komplikace, které mohou ovlivnit léčbu tréninkem chůze;
  • Pacienti s lokálním poškozením kůže nebo dekubity na dolních končetinách;
  • Pacienti s poraněním periferních nervů na dolních končetinách;
  • Nevhodný tvar těla pro roboty (výška<150cm nebo>190cm nebo hmotnost>85 kg);
  • Plánované těhotenství nebo těhotné a kojící ženy;
  • Účastníci jiných klinických studií během posledních 3 měsíců;
  • Těžká kognitivní porucha;
  • Známé odmítnutí nebo neschopnost splnit požadavky protokolu z jakéhokoli důvodu (včetně plánovaných klinických návštěv a vyšetření);
  • Vědci se domnívají, že by se neměl účastnit této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina

Pacienti dostávali zařízení pro nácvik chůze dolních končetin MI-R1 na základě jejich stavu pro následující tréninkový obsah:

  1. Trénink přenosu těžiště;
  2. Značení času a trénink chůze;
  3. Přenosový výcvik; Pokaždé 15 minut, jednou denně, alespoň 5krát týdně.
Trénink je veden v podmínkách tréninku s částečnou podporou váhy, prováděním pasivních pohybů na dolních končetinách motorickým pohonem, zlepšením kloubní aktivity kyčelních a kolenních kloubů pacienta a dosažením funkcí sedu, stoje a chůze.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina

Pacienti absolvovali rehabilitační trénink chůze pod vedením terapeutů na základě jejich stavu pro následující tréninkový obsah:

  1. Trénink přenosu těžiště;
  2. Trénink se zátěží na jedné noze;
  3. Trénink s měřením času pomocí balanční tyče;
  4. Trénink chůze za pomoci balanční tyče; Pokaždé 15 minut, jednou denně, alespoň 5krát týdně.
Každý pacient absolvuje školení pod vedením rehabilitačního terapeuta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl Meyer na stupnici hodnocení rovnováhy dolní končetiny 28. den
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden a půl roku
Hodnocení funkce dolních končetin
ukončením studia v průměru jeden a půl roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl Meyer skóre na stupnici hodnocení rovnováhy dolních končetin 0. a 14. den
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden a půl roku
Hodnocení funkce dolních končetin
ukončením studia v průměru jeden a půl roku
Holden Klasifikace funkce chůze
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden a půl roku
Hodnocení funkce chodce 0., 14. a 28. den
ukončením studia v průměru jeden a půl roku
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden a půl roku
Hodnocení aktivit schopnosti denního života 0., 14. a 28. den
ukončením studia v průměru jeden a půl roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životní funkce - teplota
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden a půl roku
Změřte pacientovu tělesnou teplotu v 0., 14. a 28. den tréninku
ukončením studia v průměru jeden a půl roku
Životní funkce - srdeční frekvence
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden a půl roku
Změřte pacientovu tepovou frekvenci v 0., 14. a 28. den tréninku
ukončením studia v průměru jeden a půl roku
Životní funkce - dechová frekvence
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden a půl roku
Změřte pacientovu dechovou frekvenci v 0., 14. a 28. den tréninku
ukončením studia v průměru jeden a půl roku
Životní funkce - krevní tlak
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden a půl roku
Změřte pacientovi krevní tlak v 0., 14. a 28. den tréninku
ukončením studia v průměru jeden a půl roku
Životní funkce - puls
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden a půl roku
Změřte pacientovi puls v 0., 14. a 28. den tréninku
ukončením studia v průměru jeden a půl roku
Nežádoucí události
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden a půl roku
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle "kritéria pro stanovení nežádoucích účinků"
ukončením studia v průměru jeden a půl roku
Kontrolní seznam závad zařízení
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden a půl roku
Rizika pro zdraví a bezpečnost, která mohou vzniknout při běžném používání zdravotnických prostředků, včetně kvality a poruch
ukončením studia v průměru jeden a půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qinglong Gao, Zhejiang Fubon Technology Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit