Un estudio sobre la evaluación de la eficacia en pacientes con accidente cerebrovascular que utilizan dispositivos de asistencia para caminar en las extremidades inferiores
20 de agosto de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado en paralelo y de no inferioridad que evalúa la eficacia y seguridad del dispositivo asistido por andador (robot Fubon) en la función motora de las extremidades inferiores en pacientes con accidente cerebrovascular
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de la máquina para caminar MI-R1 en el entrenamiento de la función motora de las extremidades inferiores para pacientes con accidente cerebrovascular.
La pregunta principal es responder:
- ¿Los pacientes que utilizan el entrenamiento con máquina para caminar de las extremidades inferiores MI-R1 son más efectivos que aquellos que utilizan el entrenamiento de rehabilitación tradicional?
- ¿Es segura la máquina para caminar para miembros inferiores MI-R1?
Los participantes:
- El grupo experimental recibió entrenamiento asistido por máquina para caminar de las extremidades inferiores MI-R1, mientras que el grupo de control recibió entrenamiento de rehabilitación tradicional.
- Realizar pruebas funcionales los días 0, 14 y 28 de entrenamiento.
- Observe si hay alguna molestia o seguridad durante el proceso de entrenamiento de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Zhejiang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de ictus mediante TC o RM, y que se acompañen únicamente de hemiplejía unilateral, con episodios de primera aparición o previos sin disfunción neurológica residual;
- Los signos vitales son estables, los síntomas neurológicos ya no se agravan después de 48 horas, no hay deterioro cognitivo grave ni afasia y cooperan con el entrenamiento;
- Puntuación de Ashworth modificada para miembros inferiores ≤ nivel 2, nivel de función de equilibrio de pie ≥1;
- Participar voluntariamente en este ensayo, comprender y cooperar con todo el proceso del ensayo y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades de huesos, articulaciones, músculos o discapacidades de las extremidades inferiores (como osteoporosis grave, fracturas, inestabilidad de la columna, rango de movimiento de las articulaciones gravemente limitado, contracturas graves de los músculos de las extremidades, deformidades, etc.) o enfermedades que afectan el equilibrio y la marcha;
- Accidente cerebrovascular causado por lesión del tronco encefálico y lesión cortical del cerebelo;
- Pacientes con enfermedades primarias graves como los sistemas cardiovascular, pulmonar, hepático, renal y hematopoyético, así como pacientes psiquiátricos y en estado crítico;
- Otras contraindicaciones o complicaciones que puedan afectar el tratamiento del entrenamiento de la marcha;
- Pacientes con daño cutáneo local o úlceras por presión en las extremidades inferiores;
- Pacientes con lesión de nervios periféricos en los miembros inferiores;
- Forma corporal inadecuada para robots (altura <150 cm o>190 cm, o peso>85 kg);
- Embarazo planificado o mujeres embarazadas y lactantes;
- Participantes en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
- Deterioro cognitivo severo;
- Rechazo conocido o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo por cualquier motivo (incluidas visitas y exámenes clínicos planificados);
- Los investigadores creen que no debería participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tratamiento
Los pacientes recibieron el dispositivo de entrenamiento asistido por máquina para caminar de las extremidades inferiores MI-R1 según su condición para el siguiente contenido de entrenamiento:
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El entrenamiento se lleva a cabo en condiciones de soporte parcial del peso, realizando movimientos pasivos en las extremidades inferiores mediante el impulso motor, mejorando la actividad articular de las articulaciones de la cadera y la rodilla del paciente y logrando funciones de sentarse, pararse y caminar.
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Comparador activo: grupo de control
Los pacientes recibieron entrenamiento de rehabilitación para caminar bajo la guía de terapeutas según su condición para el siguiente contenido de entrenamiento:
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Cada paciente recibe formación bajo la dirección de un terapeuta de rehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de evaluación del equilibrio de las extremidades inferiores de Fugl Meyer el día 28
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de un año y medio
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Evaluación de la función de las extremidades inferiores.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de un año y medio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de evaluación del equilibrio de las extremidades inferiores de Fugl Meyer en los días 0 y 14
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de un año y medio
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Evaluación de la función de las extremidades inferiores.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de un año y medio
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Clasificación de la función de marcha de Holden
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de un año y medio
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Evaluación de la función peatonal los días 0, 14 y 28
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hasta la finalización del estudio, un promedio de un año y medio
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Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de un año y medio
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Evaluación de la capacidad para realizar actividades de la vida diaria los días 0, 14 y 28.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de un año y medio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos vitales - temperatura
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de un año y medio
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Mida la temperatura corporal del paciente los días 0, 14 y 28 de entrenamiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de un año y medio
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Signos vitales - frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de un año y medio
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Mida la frecuencia cardíaca del paciente los días 0, 14 y 28 de entrenamiento.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de un año y medio
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Signos vitales - frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de un año y medio
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Mida la frecuencia respiratoria del paciente los días 0, 14 y 28 de entrenamiento.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de un año y medio
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Signos vitales - presión arterial
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de un año y medio
|
Medir la presión arterial del paciente los días 0, 14 y 28 de entrenamiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de un año y medio
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Signos vitales - pulso
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de un año y medio
|
Mida el pulso del paciente los días 0, 14 y 28 de entrenamiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de un año y medio
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de un año y medio
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por los "Criterios para determinar eventos adversos"
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hasta la finalización del estudio, un promedio de un año y medio
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Lista de verificación de defectos del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de un año y medio
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Los riesgos para la salud y la seguridad que pueden surgir del uso normal de los dispositivos médicos, incluida la calidad y el mal funcionamiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de un año y medio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qinglong Gao, Zhejiang Fubon Technology Co., Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .