Tutkimus tehokkuuden arvioinnista aivohalvauspotilailla, jotka käyttävät alaraajojen avustavia kävelylaitteita
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tuleva, satunnaistettu, rinnakkaisohjattu, ei-alempi kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kävelijäavusteisen laitteen (Fubon-robotin) tehokkuutta ja turvallisuutta aivohalvauspotilaiden alaraajojen motoriikassa
Tämän kliinisen tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida MI-R1-kävelylaitteen tehokkuutta ja turvallisuutta aivohalvauspotilaiden alaraajojen motoriikkaharjoittelussa.
Pääkysymys on vastata:
- Ovatko MI-R1-alaraajojen kävelykoneharjoittelua käyttävät potilaat tehokkaampia kuin perinteistä kuntoutusharjoitusta käyttävät potilaat?
- Onko MI-R1 alaraajojen kävelykone turvallinen?
Osallistujat:
- Koeryhmä sai MI-R1 alaraajojen kävelykoneavusteista koulutusta, kun taas kontrolliryhmä sai perinteistä kuntoutuskoulutusta.
- Suorita toimintatestit 0., 14. ja 28. harjoituspäivänä.
- Tarkkaile, onko kuntoutusharjoituksen aikana epämukavaa tai turvallista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Zhejiang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille on diagnosoitu aivohalvaus TT:n tai MRI:n avulla ja johon liittyy vain toisella puolella oleva hemiplegia, ensikertalainen tai aikaisemmat jaksot ilman jäljellä olevaa neurologista toimintahäiriötä;
- Elintoiminnot vakaat, neurologiset oireet eivät enää pahene 48 tunnin kuluttua, ei vakavaa kognitiivista heikkenemistä tai afasiaa ja toimivat yhteistyössä koulutuksen kanssa;
- Modifioitu Ashworth-pistemäärä alaraajojen osalta ≤ taso 2, seisova tasapainotoimintotaso ≥1;
- Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen, koko kokeiluprosessin ymmärtäminen ja yhteistyö sen kanssa sekä kirjallisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Luu-, nivel-, lihassairaudet tai alaraajojen vammat (kuten vaikea osteoporoosi, murtumat, selkärangan epävakaus, vakavasti rajoitettu nivelten liikerata, vakavat raajan lihaskontraktuurit, epämuodostumat jne.) tai sairaudet, jotka vaikuttavat tasapainoon ja kävelyyn;
- Aivohalvaus, joka johtuu pikkuaivorungon vauriosta ja aivokuoren vauriosta;
- Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, kuten sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais- ja hematopoieettisia järjestelmiä, sekä kriittisesti sairaat ja psykiatriset potilaat;
- Muut vasta-aiheet tai komplikaatiot, jotka voivat vaikuttaa kävelyharjoittelun hoitoon;
- Potilaat, joilla on paikallinen ihovaurio tai painehaavoja alaraajoissa;
- Potilaat, joilla on ääreishermovaurio alaraajoissa;
- Sopimaton kehon muoto roboteille (pituus <150cm tai>190cm tai paino>85kg);
- Suunniteltu raskaus tai raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta;
- Tiedossa oleva kieltäytyminen tai kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia mistä tahansa syystä (mukaan lukien suunnitellut kliiniset käynnit ja tutkimukset);
- Tutkijat uskovat, että sen ei pitäisi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Potilaat saivat MI-R1-alaraajojen kävelykoneavusteisen harjoituslaitteen kuntonsa perusteella seuraavaan harjoitussisältöön:
|
Harjoittelu toteutetaan osittaisessa painontuentaharjoitteluolosuhteissa, jossa suoritetaan passiivisia liikkeitä alaraajoille moottorivoiman avulla, parannetaan potilaan lonkka- ja polvinivelten yhteistoimintaa sekä saavutetaan istuma-, seisoma- ja kävelytoimintoja.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Potilaat saivat kävelykuntoutuskoulutusta terapeuttien ohjauksessa kuntonsa perusteella seuraavaan koulutussisältöön:
|
Jokainen potilas käy koulutuksessa kuntoutusterapeutin ohjauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Alaraajojen tasapainon arviointiasteikon pisteet 28. päivänä
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puolitoista vuotta
|
Alaraajan toiminnan arviointi
|
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puolitoista vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl Meyerin alaraajojen tasapainon arviointiasteikon pisteet 0. ja 14. päivänä
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puolitoista vuotta
|
Alaraajan toiminnan arviointi
|
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puolitoista vuotta
|
|
Holdenin kävelytoimintojen luokitus
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puolitoista vuotta
|
Jalankulkijoiden toiminnan arviointi 0., 14. ja 28. päivänä
|
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puolitoista vuotta
|
|
Muokattu Barthel-indeksi
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puolitoista vuotta
|
Päivittäisen elinkyvyn toimintojen arviointi 0., 14. ja 28. päivänä
|
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puolitoista vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elintoiminnot - lämpötila
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puolitoista vuotta
|
Mittaa potilaan ruumiinlämpö 0., 14. ja 28. harjoituspäivänä
|
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puolitoista vuotta
|
|
Elintoiminnot - syke
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puolitoista vuotta
|
Mittaa potilaan syke 0., 14. ja 28. harjoituspäivänä
|
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puolitoista vuotta
|
|
Elintoiminnot - hengitystiheys
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puolitoista vuotta
|
Mittaa potilaan hengitystiheys 0., 14. ja 28. harjoituspäivänä
|
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puolitoista vuotta
|
|
Elintoiminnot - verenpaine
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puolitoista vuotta
|
Mittaa potilaan verenpaine 0., 14. ja 28. harjoituspäivänä
|
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puolitoista vuotta
|
|
Elintoiminnot - pulssi
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puolitoista vuotta
|
Mittaa potilaan pulssi 0., 14. ja 28. harjoituspäivänä
|
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puolitoista vuotta
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puolitoista vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia "Haittatapahtumien määrittelykriteerit" arvioituna
|
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puolitoista vuotta
|
|
Laitteen vikojen tarkistuslista
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puolitoista vuotta
|
Terveys- ja turvallisuusriskit, jotka voivat aiheutua lääkinnällisten laitteiden normaalista käytöstä, mukaan lukien laatu ja toimintahäiriöt
|
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puolitoista vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qinglong Gao, Zhejiang Fubon Technology Co., Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .