- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06564480
Uno studio sulla valutazione dell'efficacia nei pazienti con ictus che utilizzano dispositivi per la deambulazione assistita degli arti inferiori
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato in parallelo, di non inferiorità, che valuta l'efficacia e la sicurezza del dispositivo di camminata assistita (robot Fubon) nella funzione motoria degli arti inferiori per i pazienti con ictus
Lo scopo principale di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della macchina per camminare MI-R1 nell'allenamento della funzione motoria degli arti inferiori per i pazienti con ictus.
La domanda principale è rispondere:
- I pazienti che utilizzano l’allenamento con la macchina per camminare sugli arti inferiori MI-R1 sono più efficaci di quelli che utilizzano l’allenamento riabilitativo tradizionale?
- Il tapis roulant MI-R1 è sicuro?
I partecipanti:
- Il gruppo sperimentale ha ricevuto un allenamento assistito dalla macchina per camminare sugli arti inferiori MI-R1, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto un allenamento riabilitativo tradizionale.
- Eseguire i test funzionali il 0°, 14° e 28° giorno di allenamento.
- Osservare se vi è disagio o sicurezza durante il processo di allenamento riabilitativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Zhejiang Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di ictus tramite TC o RM, e accompagnato da emiplegia solo da un lato, con prima insorgenza o episodi precedenti senza disfunzione neurologica residua;
- Segni vitali stabili, sintomi neurologici non aggravati più dopo 48 ore, nessun deterioramento cognitivo grave o afasia e collaborazione con l'allenamento;
- Punteggio Ashworth modificato per l'arto inferiore ≤ livello 2, livello della funzione di equilibrio in piedi ≥ 1;
- Partecipare volontariamente a questa sperimentazione, comprendere e collaborare all'intero processo di sperimentazione e firmare un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Malattie ossee, articolari, muscolari o disabilità degli arti inferiori (come grave osteoporosi, fratture, instabilità della colonna vertebrale, range di movimento articolare gravemente limitato, gravi contratture muscolari degli arti, deformità, ecc.) o malattie che influenzano l'equilibrio e la deambulazione;
- Ictus causato da lesione del tronco cerebrale cerebellare e lesione corticale;
- Pazienti con gravi malattie primarie come quelle del sistema cardiovascolare, polmonare, epatico, renale ed ematopoietico, nonché pazienti critici e psichiatrici;
- Altre controindicazioni o complicazioni che possono influenzare il trattamento dell'allenamento alla deambulazione;
- Pazienti con lesioni cutanee locali o ulcere da decubito agli arti inferiori;
- Pazienti con lesione dei nervi periferici degli arti inferiori;
- Forma del corpo inappropriata per i robot (altezza <150 cm o> 190 cm o peso> 85 kg);
- Gravidanza programmata o donne in gravidanza e in allattamento;
- Partecipanti ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
- Grave deterioramento cognitivo;
- Rifiuto noto o incapacità di ottemperare ai requisiti del protocollo per qualsiasi motivo (incluse visite cliniche ed esami programmati);
- I ricercatori ritengono che non dovrebbe partecipare a questo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di trattamento
I pazienti hanno ricevuto il dispositivo di allenamento assistito da macchina per la deambulazione degli arti inferiori MI-R1 in base alla loro condizione per i seguenti contenuti di allenamento:
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L'allenamento viene condotto in condizioni di supporto parziale del peso, eseguendo movimenti passivi sugli arti inferiori attraverso la guida motoria, migliorando l'attività congiunta delle articolazioni dell'anca e del ginocchio del paziente e raggiungendo le funzioni di seduta, posizione eretta e deambulazione.
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
I pazienti hanno ricevuto un corso di riabilitazione motoria sotto la guida di terapisti in base alle loro condizioni per i seguenti contenuti formativi:
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Ogni paziente segue una formazione sotto la guida di un terapista della riabilitazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala di valutazione dell'equilibrio degli arti inferiori Fugl Meyer al 28° giorno
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
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Valutazione della funzionalità degli arti inferiori
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fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala di valutazione dell'equilibrio degli arti inferiori Fugl Meyer il 0° e il 14° giorno
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
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Valutazione della funzionalità degli arti inferiori
|
fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
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Classificazione delle funzioni di camminata di Holden
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
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Valutazione della funzionalità pedonale il 0°, 14° e 28° giorno
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fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
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Indice Barthel modificato
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
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Valutazione delle attività della vita quotidiana il 0°, 14° e 28° giorno
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fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segni vitali - temperatura
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
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Misurare la temperatura corporea del paziente nei giorni 0, 14 e 28 di allenamento
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fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
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Segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
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Misurare la frequenza cardiaca del paziente al 0°, 14° e 28° giorno di allenamento
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fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
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Segni vitali - frequenza respiratoria
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
|
Misurare la frequenza respiratoria del paziente al 0°, 14° e 28° giorno di allenamento
|
fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
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Segni vitali: pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
|
Misurare la pressione sanguigna del paziente al 0°, 14° e 28° giorno di allenamento
|
fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
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Segni vitali: polso
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
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Misurare il polso del paziente allo 0, 14 e 28 giorni di allenamento
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fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
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Eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati in base ai "Criteri per la determinazione degli eventi avversi"
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fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
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Lista di controllo dei difetti del dispositivo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
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I rischi per la salute e la sicurezza che possono derivare dal normale utilizzo dei dispositivi medici, inclusi qualità e malfunzionamenti
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fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Qinglong Gao, Zhejiang Fubon Technology Co., Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-205
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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