Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla valutazione dell'efficacia nei pazienti con ictus che utilizzano dispositivi per la deambulazione assistita degli arti inferiori

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato in parallelo, di non inferiorità, che valuta l'efficacia e la sicurezza del dispositivo di camminata assistita (robot Fubon) nella funzione motoria degli arti inferiori per i pazienti con ictus

Lo scopo principale di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della macchina per camminare MI-R1 nell'allenamento della funzione motoria degli arti inferiori per i pazienti con ictus.

La domanda principale è rispondere:

  1. I pazienti che utilizzano l’allenamento con la macchina per camminare sugli arti inferiori MI-R1 sono più efficaci di quelli che utilizzano l’allenamento riabilitativo tradizionale?
  2. Il tapis roulant MI-R1 è sicuro?

I partecipanti:

  1. Il gruppo sperimentale ha ricevuto un allenamento assistito dalla macchina per camminare sugli arti inferiori MI-R1, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto un allenamento riabilitativo tradizionale.
  2. Eseguire i test funzionali il 0°, 14° e 28° giorno di allenamento.
  3. Osservare se vi è disagio o sicurezza durante il processo di allenamento riabilitativo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ictus tramite TC o RM, e accompagnato da emiplegia solo da un lato, con prima insorgenza o episodi precedenti senza disfunzione neurologica residua;
  • Segni vitali stabili, sintomi neurologici non aggravati più dopo 48 ore, nessun deterioramento cognitivo grave o afasia e collaborazione con l'allenamento;
  • Punteggio Ashworth modificato per l'arto inferiore ≤ livello 2, livello della funzione di equilibrio in piedi ≥ 1;
  • Partecipare volontariamente a questa sperimentazione, comprendere e collaborare all'intero processo di sperimentazione e firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Malattie ossee, articolari, muscolari o disabilità degli arti inferiori (come grave osteoporosi, fratture, instabilità della colonna vertebrale, range di movimento articolare gravemente limitato, gravi contratture muscolari degli arti, deformità, ecc.) o malattie che influenzano l'equilibrio e la deambulazione;
  • Ictus causato da lesione del tronco cerebrale cerebellare e lesione corticale;
  • Pazienti con gravi malattie primarie come quelle del sistema cardiovascolare, polmonare, epatico, renale ed ematopoietico, nonché pazienti critici e psichiatrici;
  • Altre controindicazioni o complicazioni che possono influenzare il trattamento dell'allenamento alla deambulazione;
  • Pazienti con lesioni cutanee locali o ulcere da decubito agli arti inferiori;
  • Pazienti con lesione dei nervi periferici degli arti inferiori;
  • Forma del corpo inappropriata per i robot (altezza <150 cm o> 190 cm o peso> 85 kg);
  • Gravidanza programmata o donne in gravidanza e in allattamento;
  • Partecipanti ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
  • Grave deterioramento cognitivo;
  • Rifiuto noto o incapacità di ottemperare ai requisiti del protocollo per qualsiasi motivo (incluse visite cliniche ed esami programmati);
  • I ricercatori ritengono che non dovrebbe partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento

I pazienti hanno ricevuto il dispositivo di allenamento assistito da macchina per la deambulazione degli arti inferiori MI-R1 in base alla loro condizione per i seguenti contenuti di allenamento:

  1. Allenamento per il trasferimento del baricentro;
  2. Segnare il tempo e allenarsi a camminare;
  3. Formazione sul trasferimento; 15 minuti ogni volta, una volta al giorno, almeno 5 volte a settimana.
L'allenamento viene condotto in condizioni di supporto parziale del peso, eseguendo movimenti passivi sugli arti inferiori attraverso la guida motoria, migliorando l'attività congiunta delle articolazioni dell'anca e del ginocchio del paziente e raggiungendo le funzioni di seduta, posizione eretta e deambulazione.
Comparatore attivo: gruppo di controllo

I pazienti hanno ricevuto un corso di riabilitazione motoria sotto la guida di terapisti in base alle loro condizioni per i seguenti contenuti formativi:

  1. Allenamento per il trasferimento del baricentro;
  2. Allenamento con carico su una gamba sola;
  3. Allenamento per segnare il tempo assistito dalla barra di equilibrio;
  4. Allenamento nella camminata assistito dalla barra di equilibrio; 15 minuti ogni volta, una volta al giorno, almeno 5 volte a settimana.
Ogni paziente segue una formazione sotto la guida di un terapista della riabilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione dell'equilibrio degli arti inferiori Fugl Meyer al 28° giorno
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
Valutazione della funzionalità degli arti inferiori
fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione dell'equilibrio degli arti inferiori Fugl Meyer il 0° e il 14° giorno
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
Valutazione della funzionalità degli arti inferiori
fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
Classificazione delle funzioni di camminata di Holden
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
Valutazione della funzionalità pedonale il 0°, 14° e 28° giorno
fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
Indice Barthel modificato
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
Valutazione delle attività della vita quotidiana il 0°, 14° e 28° giorno
fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali - temperatura
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
Misurare la temperatura corporea del paziente nei giorni 0, 14 e 28 di allenamento
fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
Segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
Misurare la frequenza cardiaca del paziente al 0°, 14° e 28° giorno di allenamento
fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
Segni vitali - frequenza respiratoria
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
Misurare la frequenza respiratoria del paziente al 0°, 14° e 28° giorno di allenamento
fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
Segni vitali: pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
Misurare la pressione sanguigna del paziente al 0°, 14° e 28° giorno di allenamento
fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
Segni vitali: polso
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
Misurare il polso del paziente allo 0, 14 e 28 giorni di allenamento
fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati in base ai "Criteri per la determinazione degli eventi avversi"
fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
Lista di controllo dei difetti del dispositivo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo
I rischi per la salute e la sicurezza che possono derivare dal normale utilizzo dei dispositivi medici, inclusi qualità e malfunzionamenti
fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Qinglong Gao, Zhejiang Fubon Technology Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi