Badanie dotyczące oceny skuteczności u pacjentów po udarze mózgu stosujących urządzenia wspomagające chodzenie kończyn dolnych
20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane równolegle badanie kliniczne równoważności oceniające skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia wspomaganego chodzikiem (robot Fubon) w zakresie funkcji motorycznych kończyn dolnych u pacjentów po udarze
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa maszyny kroczącej MI-R1 w treningu funkcji motorycznych kończyn dolnych u pacjentów po udarze.
Głównym pytaniem jest odpowiedź:
- Czy pacjenci korzystający z treningu na maszynie do chodu kończyn dolnych MI-R1 są skuteczniejsi niż pacjenci korzystający z tradycyjnego treningu rehabilitacyjnego?
- Czy maszyna do chodzenia kończyn dolnych MI-R1 jest bezpieczna?
Uczestnicy będą:
- Grupa eksperymentalna przeszła trening z użyciem maszyny do chodu kończyn dolnych MI-R1, natomiast grupa kontrolna przeszła tradycyjny trening rehabilitacyjny.
- Testy funkcjonalne należy wykonać w 0, 14 i 28 dniu treningu.
- Obserwuj, czy podczas procesu treningu rehabilitacyjnego występuje dyskomfort lub bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Zhejiang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, u których za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zdiagnozowano udar, któremu towarzyszy jedynie porażenie połowicze po jednej stronie, z pierwszym epizodem lub epizodami występującymi w przeszłości, bez resztkowych zaburzeń neurologicznych;
- Funkcje życiowe stabilne, objawy neurologiczne nie nasilają się po 48 godzinach, nie występują poważne zaburzenia funkcji poznawczych ani afazja, współpracują podczas treningu;
- Zmodyfikowana punktacja Ashwortha dla kończyny dolnej ≤ poziom 2, poziom funkcji równowagi w pozycji stojącej ≥1;
- Dobrowolne uczestnictwo w tym badaniu, zrozumienie i współpraca w całym procesie próbnym oraz podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Choroby kości, stawów, mięśni lub niepełnosprawności kończyn dolnych (takie jak ciężka osteoporoza, złamania, niestabilność kręgosłupa, znacznie ograniczony zakres ruchu stawów, poważne przykurcze, deformacje mięśni kończyn itp.) lub choroby wpływające na równowagę i chodzenie;
- Udar spowodowany uszkodzeniem pnia mózgu móżdżku i uszkodzeniem kory mózgowej;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami pierwotnymi, takimi jak układ sercowo-naczyniowy, płucny, wątrobowy, nerkowy i krwiotwórczy, a także pacjenci w stanie krytycznym i pacjenci psychiatryczni;
- Inne przeciwwskazania lub powikłania mogące mieć wpływ na przebieg treningu chodu;
- Pacjenci z miejscowymi uszkodzeniami skóry lub odleżynami na kończynach dolnych;
- Pacjenci z uszkodzeniem nerwów obwodowych kończyn dolnych;
- Niewłaściwy kształt ciała robota (wzrost <150 cm lub >190 cm lub waga >85 kg);
- Planowana ciąża lub kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Uczestnicy innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych;
- Znana odmowa lub niemożność spełnienia wymagań protokołu z jakiegokolwiek powodu (w tym planowanych wizyt klinicznych i badań);
- Naukowcy uważają, że nie powinien on brać udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa terapeutyczna
Pacjenci otrzymali urządzenie treningowe wspomagane chodzeniem kończyn dolnych MI-R1, w zależności od ich stanu, w ramach następującej treści szkolenia:
|
Trening prowadzony jest w warunkach treningowych z częściowym podparciem, wykonujących bierne ruchy kończyn dolnych poprzez napęd motoryczny, poprawiających czynność stawową stawów biodrowych i kolanowych pacjenta oraz osiągających funkcje siedzące, stojące i chodzące.
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Pacjenci przeszli szkolenie w zakresie rehabilitacji chodu pod okiem terapeutów w oparciu o ich stan, obejmujące następującą treść szkolenia:
|
Każdy pacjent przechodzi szkolenie pod okiem rehabilitanta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali oceny równowagi kończyn dolnych Fugl Meyer w 28 dniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora roku
|
Ocena funkcji kończyny dolnej
|
do ukończenia studiów, średnio półtora roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali oceny równowagi kończyn dolnych Fugl Meyer w dniach 0 i 14
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora roku
|
Ocena funkcji kończyny dolnej
|
do ukończenia studiów, średnio półtora roku
|
|
Klasyfikacja funkcji chodzenia Holdena
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora roku
|
Ocena funkcjonowania pieszego w dniu 0, 14 i 28
|
do ukończenia studiów, średnio półtora roku
|
|
Zmodyfikowany indeks Barthela
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora roku
|
Ocena czynności życia codziennego w dniu 0, 14 i 28
|
do ukończenia studiów, średnio półtora roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaki życiowe - temperatura
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora roku
|
Zmierz temperaturę ciała pacjenta w 0, 14 i 28 dniu treningu
|
do ukończenia studiów, średnio półtora roku
|
|
Oznaki życiowe - tętno
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora roku
|
Zmierz tętno pacjenta w 0., 14. i 28. dniu treningu
|
do ukończenia studiów, średnio półtora roku
|
|
Objawy życiowe - częstość oddechów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora roku
|
Zmierz częstość oddechów pacjenta w 0., 14. i 28. dniu treningu
|
do ukończenia studiów, średnio półtora roku
|
|
Oznaki życiowe - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora roku
|
Zmierz ciśnienie krwi pacjenta w 0., 14. i 28. dniu treningu
|
do ukończenia studiów, średnio półtora roku
|
|
Znaki życiowe - puls
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora roku
|
Zmierz puls pacjenta w 0., 14. i 28. dniu treningu
|
do ukończenia studiów, średnio półtora roku
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora roku
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, jak oceniono na podstawie „Kryteriów określania zdarzeń niepożądanych”
|
do ukończenia studiów, średnio półtora roku
|
|
Lista kontrolna usterek urządzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora roku
|
Zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa, które mogą wynikać z normalnego użytkowania wyrobów medycznych, w tym jakość i nieprawidłowe działanie
|
do ukończenia studiów, średnio półtora roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Qinglong Gao, Zhejiang Fubon Technology Co., Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .