비강 CPAP 사용 시 의도하지 않은 누출 해결 - 연구 B
2025년 4월 27일 업데이트: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital
폐쇄성수면무호흡증 환자의 CPAP 치료 중 체중 증가 기전
의도하지 않은 구강 누출은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 지속성 기도 양압(CPAP)의 일반적인 부작용입니다.
구강의 의도하지 않은 누출 관리는 표준화되지 않았으며 통제된 연구에서는 잠재적인 접근법의 효과가 연구되지 않았습니다.
CPAP 수준이 높을수록 누출도 높아집니다.
본 연구에서는 과도한 의도하지 않은 누출을 제어하기 위한 순차적 접근 방식을 테스트합니다.
연구 A에서는 치료 CPAP 수준의 감소가 테스트됩니다.
연구 B에서는 구강비강 CPAP를 턱끈이 달린 비강 CPAP와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 B는 연구 A가 끝날 때 과도한 누출이 남아 있는 피험자 중에서 구강비강 마스크와 턱끈이 있는 코 마스크 사용 중 의도하지 않은 누출을 비교하기 위한 통제된 교차 시험으로 구성됩니다. 중재 순서는 무작위로 지정됩니다.
그룹 중 하나는 처음에 10일 동안 구강비강 마스크를 사용합니다.
비강 CPAP 하에서 7일의 휴약 기간이 이어집니다.
세척 후 피험자는 코 마스크를 계속 사용하고 턱끈을 10일 동안 사용하도록 요청받습니다.
다른 그룹에서는 개입 순서가 반대가 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pedro Genta
- 전화번호: 551126625486
- 이메일: prgenta@gmail.com
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 55
- 모병
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
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연락하다:
- Pedro R Genta, MD
- 전화번호: 551126625486
- 이메일: prgenta@usp.br
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연락하다:
- Ivana Rosanelli
- 전화번호: 11950782221
- 이메일: ivanarosanelli2107@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 중등도 및 중증 폐쇄성 수면 무호흡증의 진단;
- 비강 마스크와 함께 CPAP 사용;
- 지난 7일 동안 24l/min 이상의 의도치 않은 누출이 95번째 백분위수 또는 비강 CPAP를 시행한 하룻밤 동안 최소 4번의 갑작스러운 누출
- 연구 A 종료 시 과도한 누출이 지속됩니다.
제외 기준:
- 마스크/액세서리에서 의도하지 않은 누출이 발생한 환자.
- 중추성 무호흡증이 우세한 수면다원검사 진단;
- 불안정한 심장 질환, 침대에 누워 지내는 환자, 퇴행성 신경 질환, 중증 정신 질환 및 COPD 환자;
- 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 이전 수술;
- 심각한 코 막힘(NOSE 설문지 점수가 55점 이상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강비강 CPAP
7일 동안 구강비강 마스크를 사용한 CPAP.
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이 교차 시험에서 피험자는 구강비강 마스크 또는 a와 함께 CPAP를 사용합니다. 턱끈이 달린 코 마스크를 7일간 착용하세요.
각 개입의 순서는 무작위로 지정됩니다.
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실험적: 턱끈
코 마스크와 턱끈을 착용한 CPAP를 7일간 실시합니다.
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이 교차 시험에서 피험자는 구강비강 마스크 또는 a와 함께 CPAP를 사용합니다. 턱끈이 달린 코 마스크를 7일간 착용하세요.
각 개입의 순서는 무작위로 지정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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95차 CPAP 의도치 않은 유출
기간: 27일
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95번째 의도하지 않은 누출 백분위수 값은 두 개입 중에 비교됩니다.
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27일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP 부작용 설문지
기간: 27일
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이 설문지는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 과도한 공기 누출과 관련된 부작용을 포함한 CPAP 부작용을 다룹니다.
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27일
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잔류 무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 27일
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잔여 AHI는 두 개입 동안 비교됩니다.
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27일
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수면 설문지의 기능적 결과(FOSQ 10)
기간: 27일
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FOSQ 10은 주간 졸음이 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
FOSQ 10은 일반 생산성, 주의력, 활동 수준, 사회적 결과, 친밀하고 성적 관계 등 5개 항목으로 구성된 10개의 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 1부터 4까지의 점수를 생성하며, 질문이 2개 이상인 항목의 경우 점수의 평균을 계산합니다.
종합점수는 항목점수의 평균에 5를 곱하여 5~20점의 값을 얻습니다.
점수가 높을수록 개인의 기능적 상태가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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27일
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피츠버그 설문지
기간: 27일
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피츠버그 설문지는 지난 한 달 동안 수면의 질을 평가했습니다.
설문지는 자기보고형 질문 19개와 룸메이트/침대 파트너 관련 질문 5개로 구성되어 있으며 전체 점수에는 포함되지 않습니다.
19개의 자가 보고 질문은 7가지 구성요소(각각 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 수면 장애)로 나누어지며, 각 구성 요소는 척도에 따라 점수가 매겨집니다. 그런 다음 점수를 합산하여 0~21점의 전체 척도를 형성합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 나쁜 것을 의미하며, PSQI가 5보다 크면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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27일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pedro Genta, study principal investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- avniocpapn2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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