Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení neúmyslného úniku při používání nosního CPAP – studie B

27. dubna 2025 aktualizováno: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital

Mechanismy nárůstu hmotnosti během léčby CPAP u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

Neúmyslný orální únik je častým vedlejším účinkem kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) při léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA). Řízení orálního neúmyslného úniku nebylo standardizováno a účinnost potenciálních přístupů nebyla studována v kontrolovaných studiích. Vyšší úrovně CPAP jsou spojeny s vyšší netěsností. V této studii bude testován sekvenční přístup ke kontrole nadměrného neúmyslného úniku. Ve studii A bude testováno snížení terapeutické hladiny CPAP. Ve studii B bude oronazální CPAP srovnáván s nazálním CPAP s podbradním páskem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie B bude sestávat z kontrolované zkřížené studie pro srovnání neúmyslného úniku během používání oronazální masky oproti nosní masce s podbradním páskem u subjektů, které na konci studie A přetrvávají s nadměrným únikem. Pořadí intervencí bude randomizováno. Jedna ze skupin bude zpočátku používat oronazální masku po dobu 10 dnů. Následovat bude vymývací období 7 dní pod nazálním CPAP. Po vymytí budou subjekty pokračovat v používání nosní masky a budou požádány, aby dalších 10 dní používaly podbradní řemínek. V druhé skupině bude pořadí zásahů opačné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 55
        • Nábor
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
          • Pedro R Genta, MD
          • Telefonní číslo: 551126625486
          • E-mail: prgenta@usp.br
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza středně těžké a těžké obstrukční spánkové apnoe;
  • Použití CPAP s nosní maskou;
  • 95. percentil neúmyslného úniku z posledních 7 dnů nad 24 l/min nebo alespoň 4 náhlé kapky úniku během jedné noci nosního CPAP
  • Přetrvávání nadměrného úniku na konci studie A.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých dojde k neúmyslnému úniku z masky/příslušenství.
  • Diagnostické polysomnografické vyšetření s převahou centrální apnoe;
  • Pacienti s nestabilním srdečním onemocněním, upoutáním na lůžko, neurodegenerativními onemocněními, závažnými psychiatrickými poruchami a CHOPN;
  • Předchozí operace pro obstrukční spánkovou apnoe;
  • Těžká nosní obstrukce (skóre dotazníku NOSE rovné nebo vyšší než 55 bodů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oronazální CPAP
CPAP s oronazální maskou po dobu 7 dnů.
Přístroj: Oronazální CPAP
V této zkřížené studii budou subjekty používat CPAP buď s oronazální maskou nebo s. nosní maska ​​s podbradním páskem na 7 dní. Pořadí každé intervence bude náhodné.
Experimentální: Podbradní řemínek
CPAP s nosní maskou a podbradním páskem na 7 dní.
Přístroj: Nosní CPAP plus podbradní řemínek
V této zkřížené studii budou subjekty používat CPAP buď s oronazální maskou nebo s. nosní maska ​​s podbradním páskem na 7 dní. Pořadí každé intervence bude náhodné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
95. CPAP neúmyslný únik
Časové okno: 27 dní
Během obou zásahů bude porovnána 95. hodnota percentilu neúmyslného úniku
27 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník vedlejších účinků CPAP
Časové okno: 27 dní
Tento dotazník se zabývá vedlejšími účinky CPAP včetně těch, které souvisejí s nadměrným únikem vzduchu pomocí vizuální analogové stupnice.
27 dní
Index reziduální apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 27 dní
Během obou intervencí bude porovnáno zbytkové AHI
27 dní
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ 10)
Časové okno: 27 dní
FOSQ 10 si klade za cíl posoudit dopady denní ospalosti na denní aktivity. FOSQ 10 se skládá z 10 otázek obsahujících 5 položek: Obecná produktivita, bdělost, úroveň aktivity, sociální výsledky a intimní a sexuální vztahy. Každá položka generuje skóre od 1 do 4 a pro položky s více než jednou otázkou se vypočítá průměr skóre. Celkové skóre je dáno vynásobením průměru skóre položky 5, čímž se získá hodnota od 5 do 20. Čím vyšší skóre, tím lepší funkční stav jedince.
27 dní
Pittsburghský dotazník
Časové okno: 27 dní
Pittsburghský dotazník hodnotil kvalitu spánku za poslední měsíc. Dotazník se skládá z 19 vlastních otázek a 5 otázek týkajících se spolubydlícího/partnera v posteli, které nejsou zahrnuty do celkového skóre. 19 samostatně nahlášených otázek je rozděleno do 7 složek (v tomto pořadí, subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní spánková dysfunkce) a každá složka je hodnocena na stupnici. od 0 do 3. Skóre se pak sečte a vytvoří celkovou stupnici od 0 do 21 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší je kvalita spánku a PSQI větší než 5 znamená špatnou kvalitu spánku.
27 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Genta, Study Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • avniocpapn2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oronazální CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit