Åtgärda oavsiktligt läckage vid användning av nasal CPAP - Studie B
27 april 2025 uppdaterad av: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital
Mekanismer för viktökning under CPAP-behandling hos patienter med obstruktiv sömnapné
Oral oavsiktlig läcka är en vanlig biverkning av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) för obstruktiv sömnapné (OSA) behandling.
Hanteringen av oralt oavsiktligt läckage har inte standardiserats och effektiviteten av potentiella metoder har inte studerats i kontrollerade studier.
Högre nivåer av CPAP är förknippade med högre läckage.
I denna studie kommer en sekventiell metod för att kontrollera alltför stora oavsiktliga läckor att testas.
I studie A kommer minskningen av terapeutisk CPAP-nivå att testas.
I studie B kommer oronasal CPAP att jämföras med nasal CPAP med en hakrem.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie B kommer att bestå av ett kontrollerat överkorsningsförsök för att jämföra oavsiktligt läckage under användning av en munmask kontra en näsmask med hakband, bland försökspersoner som kvarstår med överdrivet läckage i slutet av studie A. Insatsernas ordning kommer att randomiseras.
En av grupperna kommer initialt att använda en munmask i 10 dagar.
En tvättperiod på 7 dagar under nasal CPAP kommer att följa.
Efter tvättning kommer försökspersonerna att fortsätta använda en näsmask och kommer att bli ombedd att använda ett hakband i ytterligare 10 dagar.
I den andra gruppen blir ordningen på insatserna den motsatta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pedro Genta
- Telefonnummer: 551126625486
- E-post: prgenta@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 55
- Rekrytering
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
Kontakt:
- Pedro R Genta, MD
- Telefonnummer: 551126625486
- E-post: prgenta@usp.br
-
Kontakt:
- Ivana Rosanelli
- Telefonnummer: 11950782221
- E-post: ivanarosanelli2107@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av måttlig och svår obstruktiv sömnapné;
- Användning av CPAP med en näsmask;
- 95:e percentilen av oavsiktligt läckage från de senaste 7 dagarna över 24 l/min, eller minst 4 plötsliga droppar av läckage under en natt med nasal CPAP
- Fortsatt överdrivet läckage i slutet av studie A.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som upplever oavsiktligt läckage från masken/tillbehören.
- Diagnostisk polysomnografiundersökning med en dominans av central apné;
- Patienter med instabil hjärtsjukdom, sängliggande, neurodegenerativa sjukdomar, allvarliga psykiatriska störningar och KOL;
- Tidigare operation för obstruktiv sömnapné;
- Allvarlig nasal obstruktion (NOSE-frågeformuläret poäng lika med eller mer än 55 poäng).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oronasal CPAP
CPAP med munmask i 7 dagar.
|
I detta crossover-försök kommer försökspersonerna att använda CPAP med antingen en oronasal mask eller en. näsmask med hakband i 7 dagar.
Ordningen för varje intervention kommer att vara slumpmässig.
|
|
Experimentell: Hakrem
CPAP med näsmask och hakrem i 7 dagar.
|
I detta crossover-försök kommer försökspersonerna att använda CPAP med antingen en oronasal mask eller en. näsmask med hakband i 7 dagar.
Ordningen för varje intervention kommer att vara slumpmässig.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
95:e CPAP oavsiktlig läcka
Tidsram: 27 dagar
|
Det 95:e oavsiktliga läckagepercentilvärdet kommer att jämföras under båda ingreppen
|
27 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CPAP Biverkningsenkät
Tidsram: 27 dagar
|
Detta frågeformulär behandlar CPAP-biverkningar inklusive de som är relaterade till överdrivet luftläckage med hjälp av en visuell-analog skala.
|
27 dagar
|
|
Residual apné-hypopnea index (AHI)
Tidsram: 27 dagar
|
Återstående AHI kommer att jämföras under båda interventionerna
|
27 dagar
|
|
Funktionella resultat av sömn frågeformulär (FOSQ 10)
Tidsram: 27 dagar
|
FOSQ 10 syftar till att bedöma effekterna av sömnighet under dagtid på dagliga aktiviteter.
FOSQ 10 består av 10 frågor som består av 5 punkter: Generell produktivitet, vakenhet, aktivitetsnivå, sociala resultat och intima och sexuella relationer.
Varje objekt genererar en poäng från 1 till 4, och för objekt med mer än en fråga beräknas medeltalet av poängen.
Den totala poängen ges genom att multiplicera medelvärdet av objektpoängen med 5, vilket ger ett värde från 5 till 20.
Ju högre poäng desto bättre funktionsstatus är individen.
|
27 dagar
|
|
Pittsburgh frågeformulär
Tidsram: 27 dagar
|
Pittsburgh-enkäten utvärderade sömnkvaliteten under den senaste månaden.
Enkäten består av 19 självrapporterade frågor och 5 frågor relaterade till rumskamraten/sängpartnern som inte ingår i totalpoängen.
De 19 självrapporterade frågorna är indelade i 7 komponenter (respektive subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid), och varje komponent poängsätts på en skala från 0 till 3. Poängen summeras sedan till en övergripande skala på 0 till 21 poäng.
Ju högre poäng desto sämre sömnkvalitet, och en PSQI större än 5 indikerar dålig sömnkvalitet.
|
27 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pedro Genta, study principal investigator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- avniocpapn2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .