Tahattoman vuodon korjaaminen käytettäessä nenän CPAP:tä - Tutkimus B
sunnuntai 27. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital
Painonnousun mekanismit CPAP-hoidon aikana potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea
Suun kautta tapahtuva tahaton vuoto on jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) yleinen sivuvaikutus obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoidossa.
Suun kautta tapahtuvan tahattoman vuodon hallintaa ei ole standardoitu eikä mahdollisten lähestymistapojen tehokkuutta ole tutkittu kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Korkeammat CPAP-tasot liittyvät suurempaan vuotoon.
Tässä tutkimuksessa testataan peräkkäistä lähestymistapaa liiallisen tahattoman vuodon hallitsemiseksi.
Tutkimuksessa A testataan terapeuttisen CPAP-tason alenemista.
Tutkimuksessa B oronasaalista CPAP:tä verrataan nenän CPAP:iin leukahihnalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus B koostuu kontrolloidusta ristikkäistutkimuksesta, jossa verrataan tahatonta vuotoa oronasaalisen maskin käytön aikana ja leukahihnalla varustettua nenänaamaria niiden koehenkilöiden keskuudessa, jotka vuotavat liikaa tutkimuksen A lopussa. Toimenpiteiden järjestys satunnaistetaan.
Yksi ryhmistä käyttää aluksi suunaamaria 10 päivän ajan.
Seuraa 7 päivän pesujakso nenän CPAP:n alla.
Pesun jälkeen koehenkilöt jatkavat nenänaamion käyttöä ja heitä pyydetään käyttämään leukahihnaa vielä 10 päivää.
Toisessa ryhmässä interventioiden järjestys on päinvastainen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pedro Genta
- Puhelinnumero: 551126625486
- Sähköposti: prgenta@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 55
- Rekrytointi
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro R Genta, MD
- Puhelinnumero: 551126625486
- Sähköposti: prgenta@usp.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivana Rosanelli
- Puhelinnumero: 11950782221
- Sähköposti: ivanarosanelli2107@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Keskivaikean ja vaikean obstruktiivisen uniapnean diagnoosi;
- CPAP:n käyttö nenänaamarin kanssa;
- 95. prosenttipiste tahattomasta vuodosta viimeisen 7 päivän ajalta yli 24 l/min tai vähintään 4 äkillistä vuotoa yhden yön aikana nenän CPAP-hoidossa
- Liiallisen vuodon jatkuminen tutkimuksen A lopussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille maskista/lisävarusteista vuotaa tahattomasti.
- Diagnostinen polysomnografiatutkimus, jossa vallitsee keskusapnea;
- Potilaat, joilla on epävakaa sydänsairaus, vuodepotilaat, hermostoa rappeuttavat sairaudet, vakavia psykiatrisia häiriöitä ja keuhkoahtaumatauti;
- Aiempi leikkaus obstruktiivisen uniapnean vuoksi;
- Vaikea nenän tukos (NOSE-kyselylomakkeen pistemäärä on vähintään 55 pistettä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oronasaalinen CPAP
CPAP suun maskilla 7 päivän ajan.
|
Tässä crossover-tutkimuksessa koehenkilöt käyttävät CPAP:tä joko suun maskin tai a. nenänaamio leukahihnalla 7 päivän ajan.
Kunkin toimenpiteen järjestys satunnaistetaan.
|
|
Kokeellinen: Leukahihna
CPAP nenänaamiolla ja leukahihnalla 7 päivän ajan.
|
Tässä crossover-tutkimuksessa koehenkilöt käyttävät CPAP:tä joko suun maskin tai a. nenänaamio leukahihnalla 7 päivän ajan.
Kunkin toimenpiteen järjestys satunnaistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
95. CPAP tahaton vuoto
Aikaikkuna: 27 päivää
|
95. tahattoman vuodon prosenttipistearvoa verrataan molempien toimenpiteiden aikana
|
27 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP Side- Effects -kyselylomake
Aikaikkuna: 27 päivää
|
Tämä kysely käsittelee CPAP:n sivuvaikutuksia, mukaan lukien liialliseen ilmavuotoon liittyvät sivuvaikutukset, käyttämällä visuaalisesti analogista asteikkoa.
|
27 päivää
|
|
Jäännösapnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 27 päivää
|
Jäännös-AHI:tä verrataan molempien interventioiden aikana
|
27 päivää
|
|
Unikyselyn toiminnalliset tulokset (FOSQ 10)
Aikaikkuna: 27 päivää
|
FOSQ 10:n tavoitteena on arvioida päiväunisuuden vaikutuksia päivittäiseen toimintaan.
FOSQ 10 koostuu 10 kysymyksestä, jotka sisältävät 5 asiaa: Yleinen tuottavuus, valppaus, aktiivisuus, sosiaaliset tulokset sekä intiimi- ja seksuaalisuhteet.
Jokainen kohde tuottaa pistemäärän 1–4, ja kohteille, joissa on useampi kuin yksi kysymys, lasketaan pisteiden keskiarvo.
Kokonaispistemäärä saadaan kertomalla kohteen pisteiden keskiarvo viidellä, jolloin saadaan arvo 5-20.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on yksilön toimintatila.
|
27 päivää
|
|
Pittsburghin kyselylomake
Aikaikkuna: 27 päivää
|
Pittsburghin kyselyssä arvioitiin unen laatua kuluneen kuukauden aikana.
Kyselylomake koostuu 19 itseraportoidusta kysymyksestä ja 5 kämppäkaveriin/sänkykumppaniin liittyvästä kysymyksestä, jotka eivät sisälly kokonaispistemäärään.
19 itseraportoitua kysymystä on jaettu 7 osaan (vastaavasti subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan unihäiriöt), ja jokainen komponentti pisteytetään asteikolla. 0-3. Pisteet lasketaan sitten yhteen kokonaisasteikoksi 0-21 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu, ja yli 5 PSQI tarkoittaa huonoa unen laatua.
|
27 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Genta, study principal investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- avniocpapn2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .