Traiter les fuites involontaires lors de l'utilisation d'une CPAP nasale - Étude B
27 avril 2025 mis à jour par: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital
Mécanismes de prise de poids pendant le traitement CPAP chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
Les fuites orales involontaires sont un effet secondaire courant de la pression positive continue (CPAP) pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS).
La prise en charge des fuites orales non intentionnelles n'a pas été standardisée et l'efficacité des approches potentielles n'a pas été étudiée dans des études contrôlées.
Des niveaux plus élevés de CPAP sont associés à des fuites plus élevées.
Dans la présente étude, une approche séquentielle pour contrôler les fuites involontaires excessives sera testée.
Dans l'étude A, la réduction du niveau thérapeutique CPAP sera testée.
Dans l'étude B, la CPAP oronasale sera comparée à la CPAP nasale avec jugulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude B consistera en un essai croisé contrôlé pour comparer les fuites involontaires lors de l'utilisation d'un masque oronasal par rapport à un masque nasal avec jugulaire, parmi les sujets qui restent avec une fuite excessive à la fin de l'étude A. L'ordre des interventions sera randomisé.
L'un des groupes utilisera dans un premier temps un masque oronasal pendant 10 jours.
Une période de sevrage de 7 jours sous CPAP nasale suivra.
Après le lavage, les sujets continueront à utiliser un masque nasal et il leur sera demandé d'utiliser une jugulaire pendant 10 jours supplémentaires.
Dans l'autre groupe, l'ordre des interventions sera inverse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pedro Genta
- Numéro de téléphone: 551126625486
- E-mail: prgenta@gmail.com
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 55
- Recrutement
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
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Contact:
- Pedro R Genta, MD
- Numéro de téléphone: 551126625486
- E-mail: prgenta@usp.br
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Contact:
- Ivana Rosanelli
- Numéro de téléphone: 11950782221
- E-mail: ivanarosanelli2107@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil modérée et sévère ;
- Utilisation de CPAP avec un masque nasal ;
- 95e centile de fuite involontaire au cours des 7 derniers jours au-dessus de 24 l/min, ou au moins 4 gouttes soudaines de fuite au cours d'une nuit de CPAP nasale
- Persistance d'une fuite excessive à la fin de l'étude A.
Critères d'exclusion :
- Patients qui subissent une fuite involontaire du masque/des accessoires.
- Examen diagnostique polysomnographique avec prédominance d’apnée centrale ;
- Patients atteints d'une maladie cardiaque instable, alités, de maladies neurodégénératives, de troubles psychiatriques graves et de BPCO ;
- Chirurgie antérieure pour l'apnée obstructive du sommeil ;
- Obstruction nasale sévère (score au questionnaire NOSE égal ou supérieur à 55 points).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CPAP oronasale
CPAP avec masque oronasal pendant 7 jours.
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Dans cet essai croisé, les sujets utiliseront la CPAP avec un masque oronasal ou un. masque nasal avec jugulaire pendant 7 jours.
L'ordre de chaque intervention sera randomisé.
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Expérimental: Jugulaire
CPAP avec masque nasal et jugulaire pendant 7 jours.
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Dans cet essai croisé, les sujets utiliseront la CPAP avec un masque oronasal ou un. masque nasal avec jugulaire pendant 7 jours.
L'ordre de chaque intervention sera randomisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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95ème fuite involontaire de CPAP
Délai: 27 jours
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La valeur du 95ème percentile de fuite involontaire sera comparée lors des deux interventions
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27 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les effets secondaires de la CPAP
Délai: 27 jours
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Ce questionnaire aborde les effets secondaires de la CPAP, y compris ceux liés à une fuite d'air excessive à l'aide d'une échelle visuelle-analogique.
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27 jours
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Indice d'apnée-hypopnée résiduelle (IAH)
Délai: 27 jours
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L'IAH résiduel sera comparé au cours des deux interventions
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27 jours
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Résultats fonctionnels du questionnaire sur le sommeil (FOSQ 10)
Délai: 27 jours
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Le FOSQ 10 vise à évaluer les impacts de la somnolence diurne sur les activités quotidiennes.
Le FOSQ 10 se compose de 10 questions comprenant 5 items : productivité générale, vigilance, niveau d'activité, résultats sociaux et relations intimes et sexuelles.
Chaque item génère un score de 1 à 4, et pour les items comportant plus d'une question, la moyenne des scores est calculée.
La note globale est obtenue en multipliant la moyenne des notes des items par 5, obtenant une valeur de 5 à 20.
Plus le score est élevé, meilleur est l’état fonctionnel de l’individu.
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27 jours
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Questionnaire de Pittsburgh
Délai: 27 jours
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Le questionnaire de Pittsburgh a évalué la qualité du sommeil au cours du mois dernier.
Le questionnaire comprend 19 questions auto-rapportées et 5 questions liées au colocataire/partenaire de lit qui ne sont pas incluses dans le score global.
Les 19 questions autodéclarées sont divisées en 7 composantes (respectivement, qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement du sommeil diurne), et chaque composante est notée sur une échelle. de 0 à 3. Les scores sont ensuite additionnés pour former une échelle globale de 0 à 21 points.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise, et un PSQI supérieur à 5 indique une mauvaise qualité du sommeil.
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27 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro Genta, study principal investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Première publication (Réel)
26 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- avniocpapn2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .