Abordar las fugas involuntarias al utilizar CPAP nasal: estudio B
27 de abril de 2025 actualizado por: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital
Mecanismos de aumento de peso durante el tratamiento con CPAP en pacientes con apnea obstructiva del sueño
La fuga oral involuntaria es un efecto secundario común de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS).
El tratamiento de las fugas orales involuntarias no se ha estandarizado y la eficacia de los posibles enfoques no se ha estudiado en estudios controlados.
Los niveles más altos de CPAP se asocian con una mayor fuga.
En el presente estudio, se probará un enfoque secuencial para controlar fugas excesivas involuntarias.
En el estudio A, se probará la reducción del nivel terapéutico de CPAP.
En el estudio B, la CPAP oronasal se comparará con la CPAP nasal con barbijo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio B consistirá en un ensayo cruzado controlado para comparar la fuga involuntaria durante el uso de una mascarilla oronasal versus una mascarilla nasal con barbijo, entre sujetos que permanecen con fuga excesiva al final del estudio A. El orden de las intervenciones será aleatorio.
Uno de los grupos utilizará inicialmente una mascarilla oronasal durante 10 días.
Seguirá un período de lavado de 7 días con CPAP nasal.
Después del lavado, los sujetos continuarán usando una mascarilla nasal y se les pedirá que usen un barbijo durante otros 10 días.
En el otro grupo el orden de las intervenciones será el contrario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pedro Genta
- Número de teléfono: 551126625486
- Correo electrónico: prgenta@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 55
- Reclutamiento
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
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Contacto:
- Pedro R Genta, MD
- Número de teléfono: 551126625486
- Correo electrónico: prgenta@usp.br
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Contacto:
- Ivana Rosanelli
- Número de teléfono: 11950782221
- Correo electrónico: ivanarosanelli2107@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de apnea obstructiva del sueño moderada y grave;
- Uso de CPAP con mascarilla nasal;
- Percentil 95 de fuga involuntaria de los últimos 7 días por encima de 24 l/min, o al menos 4 gotas repentinas de fuga durante una noche de CPAP nasal
- Persistencia de fuga excesiva al final del Estudio A.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que experimentan fugas involuntarias de la mascarilla/accesorios.
- Examen diagnóstico de polisomnografía con predominio de apnea central;
- Pacientes con enfermedades cardíacas inestables, encamados, enfermedades neurodegenerativas, trastornos psiquiátricos graves y EPOC;
- Cirugía previa por apnea obstructiva del sueño;
- Obstrucción nasal grave (puntuación del cuestionario NOSE igual o superior a 55 puntos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CPAP oronasal
CPAP con mascarilla oronasal durante 7 días.
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En esta prueba cruzada, los sujetos utilizarán CPAP con una mascarilla oronasal o una. Mascarilla nasal con barbijo durante 7 días.
El orden de cada intervención será aleatorio.
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Experimental: Barbijo
CPAP con mascarilla nasal y barbijo durante 7 días.
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En esta prueba cruzada, los sujetos utilizarán CPAP con una mascarilla oronasal o una. Mascarilla nasal con barbijo durante 7 días.
El orden de cada intervención será aleatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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95.ª fuga involuntaria de CPAP
Periodo de tiempo: 27 dias
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Se comparará el valor percentil 95 de fuga involuntaria durante ambas intervenciones.
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27 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de efectos secundarios de CPAP
Periodo de tiempo: 27 dias
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Este cuestionario aborda los efectos secundarios de la CPAP, incluidos los relacionados con una fuga excesiva de aire, utilizando una escala visual analógica.
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27 dias
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Índice de apnea-hipopnea residual (IAH)
Periodo de tiempo: 27 dias
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El IAH residual se comparará durante ambas intervenciones.
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27 dias
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Cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ 10)
Periodo de tiempo: 27 dias
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El FOSQ 10 tiene como objetivo evaluar los impactos de la somnolencia diurna en las actividades diarias.
El FOSQ 10 consta de 10 preguntas que comprenden 5 ítems: productividad general, estado de alerta, nivel de actividad, resultados sociales y relaciones íntimas y sexuales.
Cada ítem genera una puntuación del 1 al 4, y para los ítems con más de una pregunta se calcula el promedio de las puntuaciones.
La puntuación global se obtiene multiplicando la media de las puntuaciones de los ítems por 5, obteniendo un valor de 5 a 20.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el estado funcional del individuo.
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27 dias
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Cuestionario de pittsburgh
Periodo de tiempo: 27 dias
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El cuestionario de Pittsburgh evaluó la calidad del sueño durante el último mes.
El cuestionario consta de 19 preguntas autoinformadas y 5 preguntas relacionadas con el compañero de habitación/compañero de cama que no están incluidas en la puntuación general.
Las 19 preguntas autoinformadas se dividen en 7 componentes (respectivamente, calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción del sueño diurno), y cada componente se califica en una escala. de 0 a 3. Luego, las puntuaciones se suman para formar una escala general de 0 a 21 puntos.
Cuanto mayor es la puntuación, peor es la calidad del sueño y un PSQI superior a 5 indica mala calidad del sueño.
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27 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Genta, study principal investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- avniocpapn2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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