Håndtere utilsiktet lekkasje ved bruk av nasal CPAP - Studie B
27. april 2025 oppdatert av: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital
Mekanismer for vektøkning under CPAP-behandling hos pasienter med obstruktiv søvnapné
Oral utilsiktet lekkasje er en vanlig bivirkning av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for obstruktiv søvnapné (OSA) behandling.
Håndtering av oral utilsiktet lekkasje har ikke blitt standardisert og effektiviteten av potensielle tilnærminger har ikke blitt studert i kontrollerte studier.
Høyere nivåer av CPAP er assosiert med høyere lekkasje.
I denne studien vil en sekvensiell tilnærming for å kontrollere overdreven utilsiktet lekkasje bli testet.
I studie A vil reduksjonen av terapeutisk CPAP-nivå bli testet.
I studie B vil oronasal CPAP sammenlignes med nasal CPAP med hakestropp.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie B vil bestå av en kontrollert crossover-studie for å sammenligne utilsiktet lekkasje under bruk av en oronasal maske versus en nesemaske med en hakestropp, blant forsøkspersoner som forblir med overdreven lekkasje ved slutten av studie A. Rekkefølgen av intervensjoner vil bli randomisert.
En av gruppene vil i utgangspunktet bruke munnmaske i 10 dager.
En utvaskingsperiode på 7 dager under nasal CPAP vil følge.
Etter utvasking vil forsøkspersonene fortsette å bruke en nesemaske og vil bli bedt om å bruke en hakestropp i ytterligere 10 dager.
I den andre gruppen vil rekkefølgen på inngrep være motsatt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pedro Genta
- Telefonnummer: 551126625486
- E-post: prgenta@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 55
- Rekruttering
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
Ta kontakt med:
- Pedro R Genta, MD
- Telefonnummer: 551126625486
- E-post: prgenta@usp.br
-
Ta kontakt med:
- Ivana Rosanelli
- Telefonnummer: 11950782221
- E-post: ivanarosanelli2107@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av moderat og alvorlig obstruktiv søvnapné;
- Bruk av CPAP med en nesemaske;
- 95. persentil av utilsiktet lekkasje fra de siste 7 dagene over 24 l/min, eller minst 4 plutselige dråper lekkasje over en natt med nasal CPAP
- Vedvarende overdreven lekkasje ved slutten av studie A.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som opplever utilsiktet lekkasje fra masken/tilbehøret.
- Diagnostisk polysomnografiundersøkelse med overvekt av sentral apné;
- Pasienter med ustabil hjertesykdom, sengeliggende, nevrodegenerative sykdommer, alvorlige psykiatriske lidelser og KOLS;
- Tidligere operasjon for obstruktiv søvnapné;
- Alvorlig neseobstruksjon (NOSE-spørreskjemascore lik eller høyere enn 55 poeng).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oronasal CPAP
CPAP med oronasal maske i 7 dager.
|
I denne crossover-forsøket vil forsøkspersonene bruke CPAP med enten en oronasal maske eller en. nesemaske med hakestropp i 7 dager.
Rekkefølgen på hver intervensjon vil bli randomisert.
|
|
Eksperimentell: Hakereim
CPAP med nesemaske og hakestropp i 7 dager.
|
I denne crossover-forsøket vil forsøkspersonene bruke CPAP med enten en oronasal maske eller en. nesemaske med hakestropp i 7 dager.
Rekkefølgen på hver intervensjon vil bli randomisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
95. CPAP utilsiktet lekkasje
Tidsramme: 27 dager
|
Den 95. utilsiktede lekkasjepersentilverdien vil bli sammenlignet under begge intervensjonene
|
27 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP Bivirkninger spørreskjema
Tidsramme: 27 dager
|
Dette spørreskjemaet tar for seg CPAP-bivirkninger inkludert de som er relatert til overdreven luftlekkasje ved bruk av en visuell-analog skala.
|
27 dager
|
|
Residuell apné-hypopne-indeks (AHI)
Tidsramme: 27 dager
|
Resterende AHI vil bli sammenlignet under begge intervensjonene
|
27 dager
|
|
Spørreskjema for funksjonelle resultater av søvn (FOSQ 10)
Tidsramme: 27 dager
|
FOSQ 10 har som mål å vurdere virkningene av søvnighet på dagtid på daglige aktiviteter.
FOSQ 10 består av 10 spørsmål som består av 5 elementer: Generell produktivitet, årvåkenhet, aktivitetsnivå, sosiale utfall og intime og seksuelle forhold.
Hvert element genererer en poengsum fra 1 til 4, og for elementer med mer enn ett spørsmål, beregnes gjennomsnittet av poengsummene.
Den samlede poengsummen er gitt ved å multiplisere gjennomsnittet av elementpoengsummene med 5, og oppnå en verdi fra 5 til 20.
Jo høyere poengsum, jo bedre funksjonsstatus til individet.
|
27 dager
|
|
Pittsburgh spørreskjema
Tidsramme: 27 dager
|
Pittsburgh-spørreskjemaet vurderte søvnkvaliteten den siste måneden.
Spørreskjemaet består av 19 selvrapporterte spørsmål og 5 spørsmål knyttet til samboer/sengepartner som ikke er inkludert i totalskåren.
De 19 selvrapporterte spørsmålene er delt inn i 7 komponenter (henholdsvis subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og søvndysfunksjon på dagtid), og hver komponent skåres på en skala på 0 til 3. Poengsummene summeres så til en samlet skala på 0 til 21 poeng.
Jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet, og en PSQI større enn 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
27 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro Genta, study principal investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- avniocpapn2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .