Postępowanie w przypadku niezamierzonego wycieku podczas stosowania donosowego aparatu CPAP — badanie B
27 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital
Mechanizmy przyrostu masy ciała podczas leczenia CPAP u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
Niezamierzony wyciek z jamy ustnej jest częstym skutkiem ubocznym ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
Postępowanie w przypadku niezamierzonego wycieku z jamy ustnej nie zostało ujednolicone, a skuteczność potencjalnych podejść nie była badana w badaniach kontrolowanych.
Wyższy poziom CPAP wiąże się z większym wyciekiem.
W niniejszym badaniu przetestowane zostanie sekwencyjne podejście do kontroli nadmiernych niezamierzonych wycieków.
W badaniu A badana będzie redukcja poziomu terapeutycznego CPAP.
W badaniu B ustno-nosowy CPAP zostanie porównany z nosowym CPAP z paskiem podbródkowym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie B będzie składać się z kontrolowanego badania krzyżowego mającego na celu porównanie niezamierzonego wycieku podczas stosowania maski ustno-nosowej z maską nosową z paskiem podbródkowym, wśród osób, u których na koniec badania A nadal występował nadmierny wyciek. Kolejność interwencji będzie losowa.
Jedna z grup będzie początkowo używać maski ustno-nosowej przez 10 dni.
Następuje okres wymywania wynoszący 7 dni w ramach donosowego CPAP.
Po wypłukaniu badani będą nadal używać maski nosowej i zostaną poproszeni o noszenie paska podbródkowego przez kolejne 10 dni.
W drugiej grupie kolejność interwencji będzie odwrotna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pedro Genta
- Numer telefonu: 551126625486
- E-mail: prgenta@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 55
- Rekrutacyjny
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
Kontakt:
- Pedro R Genta, MD
- Numer telefonu: 551126625486
- E-mail: prgenta@usp.br
-
Kontakt:
- Ivana Rosanelli
- Numer telefonu: 11950782221
- E-mail: ivanarosanelli2107@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka umiarkowanego i ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego;
- Stosowanie CPAP z maską nosową;
- 95. percentyl niezamierzonego wycieku z ostatnich 7 dni powyżej 24 l/min lub co najmniej 4 nagłe krople wycieku w ciągu jednej nocy stosowania nosowego CPAP
- Utrzymywanie się nadmiernego wycieku na koniec badania A.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których wystąpił niezamierzony wyciek z maski/akcesoriów.
- Diagnostyczne badanie polisomnograficzne z przewagą bezdechu centralnego;
- Pacjenci z niestabilną chorobą serca, obłożnie chorzy, z chorobami neurodegeneracyjnymi, ciężkimi zaburzeniami psychicznymi i POChP;
- Wcześniejsza operacja obturacyjnego bezdechu sennego;
- Ciężka niedrożność nosa (wynik w kwestionariuszu NOSE równy lub większy niż 55 punktów).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ustno-nosowy CPAP
CPAP z maską ustno-nosową przez 7 dni.
|
W tym badaniu krzyżowym uczestnicy będą stosować CPAP z maską ustno-nosową lub maska nosowa z paskiem podbródkowym na 7 dni.
Kolejność każdej interwencji będzie losowa.
|
|
Eksperymentalny: Pasek podbródkowy
CPAP z maską nosową i paskiem podbródkowym przez 7 dni.
|
W tym badaniu krzyżowym uczestnicy będą stosować CPAP z maską ustno-nosową lub maska nosowa z paskiem podbródkowym na 7 dni.
Kolejność każdej interwencji będzie losowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
95. Niezamierzony wyciek CPAP
Ramy czasowe: 27 dni
|
Podczas obu interwencji porównywana będzie 95. wartość percentyla niezamierzonego wycieku
|
27 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący skutków ubocznych CPAP
Ramy czasowe: 27 dni
|
Kwestionariusz ten dotyczy skutków ubocznych CPAP, w tym związanych z nadmiernym wyciekiem powietrza, przy użyciu skali wizualno-analogowej.
|
27 dni
|
|
Wskaźnik resztkowego bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: 27 dni
|
Podczas obu interwencji porównywane będzie resztkowe AHI
|
27 dni
|
|
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ 10)
Ramy czasowe: 27 dni
|
Celem FOSQ 10 jest ocena wpływu senności w ciągu dnia na codzienne czynności.
FOSQ 10 składa się z 10 pytań obejmujących 5 pozycji: ogólna produktywność, czujność, poziom aktywności, wyniki społeczne oraz relacje intymne i seksualne.
Każda pozycja generuje ocenę od 1 do 4, a dla pozycji zawierających więcej niż jedno pytanie obliczana jest średnia ocen.
Ogólną ocenę podaje się poprzez pomnożenie średniej ocen pozycji przez 5, uzyskując wartość od 5 do 20.
Im wyższy wynik, tym lepszy stan funkcjonalny jednostki.
|
27 dni
|
|
Kwestionariusz z Pittsburgha
Ramy czasowe: 27 dni
|
Kwestionariusz z Pittsburgha oceniał jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Kwestionariusz składa się z 19 pytań zadawanych samodzielnie i 5 pytań dotyczących współlokatora/partnera w łóżku, które nie są uwzględniane w ogólnym wyniku.
19 pytań zadawanych przez siebie podzielono na 7 komponentów (odpowiednio subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i zaburzenia snu w ciągu dnia), a każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 3. Wyniki są następnie sumowane, tworząc ogólną skalę od 0 do 21 punktów.
Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu, a PSQI większy niż 5 wskazuje na gorszą jakość snu.
|
27 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro Genta, study principal investigator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- avniocpapn2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .