Onbedoelde lekkage aanpakken bij gebruik van neus-CPAP - onderzoek B
27 april 2025 bijgewerkt door: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital
Mechanismen van gewichtstoename tijdens CPAP-behandeling bij patiënten met obstructieve slaapapneu
Onbedoeld oraal lekken is een veel voorkomende bijwerking van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA).
De behandeling van onbedoeld oraal urineverlies is niet gestandaardiseerd en de effectiviteit van mogelijke benaderingen is niet onderzocht in gecontroleerde onderzoeken.
Hogere CPAP-niveaus gaan gepaard met meer lekkage.
In de huidige studie zal een sequentiële aanpak voor het beheersen van overmatige onbedoelde lekkage worden getest.
In onderzoek A zal de verlaging van het therapeutische CPAP-niveau worden getest.
In onderzoek B wordt oronasale CPAP vergeleken met nasale CPAP met kinband.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek B zal bestaan uit een gecontroleerde cross-over studie om onbedoeld lekken tijdens het gebruik van een oronasaal masker te vergelijken met een neusmasker met kinband, onder proefpersonen die aan het eind van onderzoek A nog steeds overmatig lekken. De volgorde van de interventies zal gerandomiseerd zijn.
Eén van de groepen zal in eerste instantie gedurende 10 dagen een oronasaalmasker gebruiken.
Er volgt een wash-outperiode van 7 dagen onder nasale CPAP.
Na het uitwassen blijven de proefpersonen een neusmasker gebruiken en wordt hen gevraagd nog eens 10 dagen een kinband te gebruiken.
In de andere groep zal de volgorde van de interventies het tegenovergestelde zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pedro Genta
- Telefoonnummer: 551126625486
- E-mail: prgenta@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 55
- Werving
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
Contact:
- Pedro R Genta, MD
- Telefoonnummer: 551126625486
- E-mail: prgenta@usp.br
-
Contact:
- Ivana Rosanelli
- Telefoonnummer: 11950782221
- E-mail: ivanarosanelli2107@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van matige en ernstige obstructieve slaapapneu;
- Gebruik van CPAP met een neusmasker;
- 95e percentiel van onbedoelde lekkage van de afgelopen 7 dagen boven 24 l/min, of minstens 4 plotselinge lekkagedruppels gedurende één nacht nasale CPAP
- Aanhouden van overmatig lek aan het einde van onderzoek A.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die onbedoeld lekken uit het masker/accessoires ervaren.
- Diagnostisch polysomnografisch onderzoek met overwegend centrale apneu;
- Patiënten met een instabiele hartziekte, bedlegerige, neurodegeneratieve ziekten, ernstige psychiatrische stoornissen en COPD;
- Eerdere operatie voor obstructieve slaapapneu;
- Ernstige neusobstructie (NOSE-vragenlijstscore gelijk aan of groter dan 55 punten).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oronasale CPAP
CPAP met een oronasaal masker gedurende 7 dagen.
|
In dit crossover-onderzoek zullen proefpersonen CPAP gebruiken met een oronasaal masker of een. neusmasker met kinband voor 7 dagen.
De volgorde van elke interventie zal willekeurig zijn.
|
|
Experimenteel: Kinband
CPAP met neusmasker en kinband gedurende 7 dagen.
|
In dit crossover-onderzoek zullen proefpersonen CPAP gebruiken met een oronasaal masker of een. neusmasker met kinband voor 7 dagen.
De volgorde van elke interventie zal willekeurig zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
95e CPAP onbedoeld lek
Tijdsspanne: 27 dagen
|
Tijdens beide interventies wordt de 95e percentielwaarde van de onbedoelde lekkage vergeleken
|
27 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over CPAP-bijwerkingen
Tijdsspanne: 27 dagen
|
Deze vragenlijst behandelt CPAP-bijwerkingen, waaronder de bijwerkingen die verband houden met overmatig luchtlekken, met behulp van een visueel-analoge schaal.
|
27 dagen
|
|
Residuele apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 27 dagen
|
Residuele AHI zal tijdens beide interventies worden vergeleken
|
27 dagen
|
|
Functionele uitkomsten van slaapvragenlijst (FOSQ 10)
Tijdsspanne: 27 dagen
|
De FOSQ 10 heeft tot doel de impact van slaperigheid overdag op dagelijkse activiteiten te beoordelen.
De FOSQ 10 bestaat uit 10 vragen die uit 5 items bestaan: algemene productiviteit, alertheid, activiteitenniveau, sociale resultaten en intieme en seksuele relaties.
Elk item genereert een score van 1 tot 4, en voor items met meer dan één vraag wordt het gemiddelde van de scores berekend.
De totaalscore wordt bepaald door het gemiddelde van de itemscores met 5 te vermenigvuldigen, waardoor een waarde van 5 tot 20 wordt verkregen.
Hoe hoger de score, hoe beter de functionele status van het individu.
|
27 dagen
|
|
Pittsburgh-vragenlijst
Tijdsspanne: 27 dagen
|
De Pittsburgh-vragenlijst beoordeelde de slaapkwaliteit van de afgelopen maand.
De vragenlijst bestaat uit 19 zelfgerapporteerde vragen en 5 vragen met betrekking tot de huisgenoot/bedpartner die niet zijn opgenomen in de totaalscore.
De 19 zelfgerapporteerde vragen zijn onderverdeeld in 7 componenten (respectievelijk subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicijnen en slaapstoornissen overdag), en elke component wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3. De scores worden vervolgens opgeteld om een algemene schaal van 0 tot 21 punten te vormen.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit, en een PSQI groter dan 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit.
|
27 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro Genta, study principal investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- avniocpapn2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .