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퀘벡의 당뇨병 매핑: 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병 및 LADA에 대한 의료 관리 알고리즘 검증 (VDA)

2024년 12월 30일 업데이트: Corsenac Philippe, Universite du Quebec en Outaouais

이 관찰 연구의 목표는 어린이, 청소년 및 젊은 성인을 포함하는 퀘벡의 인구 기반 코호트에서 당뇨병 표현형(제1형, 제2형 및 성인의 잠복 자가면역 당뇨병(LADA))을 분류하는 의료 관리 알고리즘을 검증하는 것입니다. 당뇨병 진단을 받은 최대 40세. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

이러한 알고리즘은 다양한 연령대에 걸쳐 유형 1, 유형 2 및 LADA를 정확하게 구별할 수 있습니까? 퀘벡에서 각 당뇨병 표현형의 유병률과 발생률은 얼마나 됩니까? 참가자들은 알고리즘의 정확성을 검증하기 위해 약물 사용 및 의료 방문에 대한 데이터를 포함하여 의료 및 행정 데이터를 분석하게 됩니다. 이 연구에는 신뢰성을 보장하기 위해 이러한 알고리즘 기반 분류를 임상 진단 또는 자체 보고 데이터와 비교하는 작업이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 관찰 연구의 목표는 퀘벡의 인구 기반 코호트에서 당뇨병 표현형, 특히 제1형, 제2형 및 성인 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA)을 분류하기 위해 개발된 의료 관리 알고리즘의 효과를 검증하는 것입니다. 이번 연구는 당뇨병 진단을 받은 어린이, 청소년, 40세 이하의 젊은 성인을 대상으로 합니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

이러한 알고리즘은 다양한 연령대에 걸쳐 유형 1, 유형 2 및 LADA를 정확하게 구별할 수 있습니까? 퀘벡 인구에서 이러한 당뇨병 표현형의 유병률과 발생률은 얼마나 됩니까? 이미 세 가지 당뇨병 유형 중 하나로 진단을 받고 표준 의료 서비스를 받고 있는 참가자는 기존 의료 및 행정 기록에서 데이터를 수집하게 됩니다. 이 데이터에는 약물 사용, 의료 방문 및 자가 보고된 건강 결과에 대한 정보가 포함됩니다.

이 연구에는 알고리즘에 의해 이루어진 분류를 임상 진단 및 자체 보고 데이터와 비교하여 알고리즘의 정확성과 신뢰성을 결정하는 후향적 분석이 포함됩니다. 이 검증 프로세스는 이러한 알고리즘이 더 광범위한 역학 연구에서 안정적으로 사용될 수 있도록 보장함으로써 당뇨병 관리 및 공중 보건 전략을 개선하는 데 중요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

17271

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, J8X 3X7
        • Philippe Corsenac
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • philippe c corsenac, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 퀘벡 주 내에서 제1형, 제2형 또는 LADA 당뇨병과 기타 당뇨병 관련 표현형으로 진단받은 개인으로 구성됩니다. 인구에는 진단 당시 최대 40세의 어린이, 청소년 및 청년이 포함됩니다. 코호트는 1997년부터 2024년까지의 의료, 자가 보고 및 의료 행정 기록의 포괄적인 데이터 세트에서 추출되었습니다. 이렇게 다양한 인구 집단을 통해 다양한 연령대와 표현형에 걸쳐 당뇨병 분류 알고리즘을 강력하게 검증할 수 있으며, 이는 퀘벡의 당뇨병 역학에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다.

설명

포함 기준:

  • 임상 또는 자가 보고 데이터를 기반으로 제1형, 제2형 또는 성인 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA) 진단을 받은 개인.
  • 1997년부터 2024년 사이에 진단을 받은 참가자.
  • 1997년부터 2024년까지 이용 가능한 의료 행정 기록이 있는 퀘벡 거주자.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 퀘벡에 거주하지 않은 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제1형 당뇨병
이 그룹은 자가 보고 데이터에 따라 제1형 당뇨병 진단을 받은 참가자로 구성됩니다. 이 그룹을 의료 관리 기록과 비교하는 주요 목표는 제1형 당뇨병 환자를 정확하게 분류하는 알고리즘의 능력을 검증하여 다른 범주로 잘못 분류되지 않고 올바르게 식별되도록 하는 것입니다.
개입 없음. 이것은 관찰 연구입니다.
제2형 당뇨병
이 그룹에는 임상 데이터를 기반으로 제2형 당뇨병 진단을 받은 참가자가 포함됩니다. 검증 프로세스는 제2형 당뇨병 환자를 식별하는 알고리즘의 정확성을 평가하고 올바른 분류를 보장하며 다른 당뇨병 표현형이나 비당뇨병으로 잘못 분류될 위험을 최소화하는 데 중점을 둡니다.
개입 없음. 이것은 관찰 연구입니다.
성인의 잠복 자가면역 당뇨병
이 그룹은 자가 보고 데이터에 따라 성인 잠복 자가면역 당뇨병(LADA) 진단을 받은 참가자들로 구성됩니다. 이 그룹의 검증 프로세스는 LADA를 앓고 있는 개인을 정확하게 식별하는 알고리즘의 능력을 평가하는 데 중점을 두고 있습니다. 이는 제1형 당뇨병과 제2형 당뇨병 모두와 겹치는 특성으로 인해 종종 어려운 일입니다. LADA의 정확한 분류는 치료 전략을 개선하고 역학을 이해하는 데 중요합니다.
개입 없음. 이것은 관찰 연구입니다.
비당뇨병
이 그룹에는 개인의 자체 보고 데이터에 따르면 당뇨병 표현형이 없는 참가자가 포함됩니다. 이 그룹의 데이터를 의료 관리 기록과 비교하는 것은 위양성을 식별하고 알고리즘이 당뇨병이 없는 개인을 당뇨병으로 잘못 분류되는 것을 정확하게 제외하는 데 중요합니다.
다른 표현형
이 그룹에는 제1형, 제2형 또는 LADA 이외의 당뇨병 관련 표현형으로 진단받은 참가자와 희귀한 형태의 질병을 앓고 있는 참가자가 포함됩니다(임상 데이터 기준). 검증의 목표는 포괄적이고 정확한 당뇨병 분류를 보장하는 데 중요한 덜 일반적인 표현형을 올바르게 식별하고 분류하는 알고리즘의 효율성을 결정하는 것입니다.
개입 없음. 이것은 관찰 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 정확도 측정(백분율)
기간: 1997년부터 2024년까지의 회고적 데이터

주요 결과 척도는 참가자를 임상 또는 자가 보고 진단과 비교하여 제1형, 제2형, LADA 또는 기타 표현형과 같은 당뇨병 표현형 중 하나로 올바르게 분류하는 의료 관리 알고리즘의 정확성입니다.

1.1. 진단 정확도 측정(백분율)

  • 감도(Se)
  • 특이성(Sp)
  • 긍정적 예측 가치(PPV)
  • 음성 예측 값(NPV) 모두 비율 또는 백분율로 보고됩니다.

이러한 지표는 단일 값으로 집계되지 않지만 고유한 측정 단위를 고려하여 별도로 표시됩니다.

1997년부터 2024년까지의 회고적 데이터
분류 개수(케이스 수)
기간: 1997년부터 2024년까지의 회고적 데이터

주요 결과 척도는 참가자를 임상 또는 자가 보고 진단과 비교하여 제1형, 제2형, LADA 또는 기타 표현형과 같은 당뇨병 표현형 중 하나로 올바르게 분류하는 의료 관리 알고리즘의 정확성입니다.

1.2. 분류 개수(케이스 수)

  • 참양성(TP)
  • 참음성(TN)
  • 거짓 긍정(FP)
  • 거짓 부정(FN) 모두 참가자 수로 보고되었습니다.

이러한 지표는 단일 값으로 집계되지 않지만 고유한 측정 단위를 고려하여 별도로 표시됩니다.

1997년부터 2024년까지의 회고적 데이터
우도비(단위 없음)
기간: 1997년부터 2024년까지의 회고적 데이터

주요 결과 척도는 참가자를 임상 또는 자가 보고 진단과 비교하여 제1형, 제2형, LADA 또는 기타 표현형과 같은 당뇨병 표현형 중 하나로 올바르게 분류하는 의료 관리 알고리즘의 정확성입니다.

1.3. 우도비(단위 없음)

  • 긍정적 가능성 비율(LR+)
  • 음의 가능성 비율(LR-) 단위 없는 비율로 보고됩니다.

이러한 지표는 단일 값으로 집계되지 않지만 고유한 측정 단위를 고려하여 별도로 표시됩니다.

1997년부터 2024년까지의 회고적 데이터

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 당뇨병 표현형의 유병률(비율/백분율)
기간: 1997년부터 2024년까지의 회고적 데이터

연구 모집단 내 각 당뇨병 표현형(제1형, 제2형, LADA 및 기타 표현형)의 유병률: 특정 시점에 각 특정 당뇨병 표현형(제1형, 제2형, LADA 또는 기타 표현형)을 갖는 개인의 비율을 결정합니다. 특정 시점(백분율 또는 비율로 보고됨)

측정 단위: 연구 모집단의 비율 또는 백분율.

이러한 계산은 1997년부터 2024년까지 퀘벡 인구 내 다양한 ​​당뇨병 표현형의 분포와 출현에 대한 통찰력을 제공하여 질병 패턴을 더 잘 이해하고 공중 보건 전략 및 자원 할당에 대한 정보를 제공할 것입니다.

이러한 지표는 단일 값으로 집계되지 않지만 고유한 측정 단위를 고려하여 별도로 표시됩니다.

1997년부터 2024년까지의 회고적 데이터
각 당뇨병 표현형의 발생률
기간: 1997년부터 2024년까지의 회고적 데이터

연구 모집단 내 각 당뇨병 표현형(1형, 2형, LADA 및 기타 표현형)의 발생률: 발생률(I): 정의된 기간 동안 연구 모집단에서 각 당뇨병 표현형의 새로운 사례가 발생하는 비율을 계산합니다(보고됨). 비율이나 비율로).

측정 단위: 신규 사례 비율(예: 1,000인-년당) 또는 비율(사례/총 인구).

이러한 계산은 1997년부터 2024년까지 퀘벡 인구 내 다양한 ​​당뇨병 표현형의 분포와 출현에 대한 통찰력을 제공하여 질병 패턴을 더 잘 이해하고 공중 보건 전략 및 자원 할당에 대한 정보를 제공할 것입니다.

이러한 지표는 단일 값으로 집계되지 않지만 고유한 측정 단위를 고려하여 별도로 표시됩니다.

1997년부터 2024년까지의 회고적 데이터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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