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绘制魁北克省糖尿病地图:验证 1 型糖尿病、2 型糖尿病和 LADA 的医疗管理算法 (VDA)

2024年12月30日 更新者:Corsenac Philippe、Universite du Quebec en Outaouais

这项观察性研究的目的是验证在魁北克的一个基于人群的队列中对糖尿病表型(1 型、2 型和成人潜在自身免疫性糖尿病 - LADA)进行分类的医疗管理算法,其中包括儿童、青少年和年轻人40岁以下被诊断患有糖尿病的人。 它旨在回答的主要问题是:

这些算法能否准确地区分不同年龄段的 Type 1、Type 2 和 LADA? 魁北克省每种糖尿病表型的患病率和发病率是多少? 参与者将对其医疗和管理数据进行分析,包括药物使用和医疗就诊的数据,以验证算法的准确性。 该研究将涉及将这些基于算法的分类与临床诊断或自我报告的数据进行比较,以确保可靠性。

研究概览

详细说明

这项观察性研究的目的是在魁北克省的一个人群队列中验证用于对糖尿病表型(特别是 1 型、2 型和成人潜在自身免疫性糖尿病 (LADA))进行分类的医疗管理算法的有效性。 该研究重点关注被诊断患有糖尿病的儿童、青少年和 40 岁以下的年轻人。

它旨在回答的主要问题是:

这些算法能否准确区分不同年龄段的 1 型、2 型和 LADA? 魁北克人群中这些糖尿病表型的患病率和发病率是多少? 已经被诊断患有三种糖尿病类型之一并接受标准医疗护理的参与者将从现有的医疗和管理记录中收集数据。 这些数据包括有关药物使用、医疗就诊和自我报告的健康结果的信息。

该研究将涉及回顾性分析,将算法所做的分类与临床诊断和自我报告的数据进行比较,以确定算法的准确性和可靠性。 这一验证过程通过确保这些算法能够可靠地用于更广泛的流行病学研究,对于改善糖尿病管理和公共卫生策略至关重要。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

17271

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、J8X 3X7
        • Philippe Corsenac
        • 接触:
        • 接触:
          • philippe c corsenac, Ph.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群包括魁北克省内被诊断患有 1 型、2 型或 LADA 糖尿病以及其他糖尿病相关表型的个体。 人群包括诊断时年龄在 40 岁以下的儿童、青少年和年轻人。 该队列来自 1997 年至 2024 年的医疗、自我报告和医疗行政记录的综合数据集。 这种多样化的人群可以对不同年龄组和表型的糖尿病分类算法进行强有力的验证,从而为魁北克省糖尿病流行病学提供有价值的见解。

描述

纳入标准:

  • 根据临床或自我报告数据诊断患有 1 型、2 型或成人潜伏性自身免疫性糖尿病 (LADA) 的个体。
  • 参与者于 1997 年至 2024 年间诊断。
  • 拥有 1997 年至 2024 年医疗行政记录的魁北克居民。

排除标准:

  • 学习期间非魁北克居民。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1型糖尿病
该组由根据自我报告数据诊断为 1 型糖尿病的参与者组成。 将这一群体与医疗管理记录进行比较的主要目的是验证算法对 1 型糖尿病患者进行准确分类的能力,确保他们被正确识别,而不会被错误分类到其他类别。
没有干预。 这是观察性研究。
2型糖尿病
该组包括根据临床数据诊断为 2 型糖尿病的参与者。 验证过程的重点是评估算法在识别 2 型糖尿病患者方面的准确性,确保正确分类并最大限度地减少错误分类为其他糖尿病表型或非糖尿病的风险。
没有干预。 这是观察性研究。
成人潜伏性自身免疫性糖尿病
该小组由根据自我报告数据诊断为成人潜在自身免疫性糖尿病 (LADA) 的参与者组成。 该小组的验证过程侧重于评估算法准确识别 LADA 患者的能力,由于其特征与 1 型和 2 型糖尿病重叠,这通常具有挑战性。 LADA 的准确分类对于改进治疗策略和了解其流行病学至关重要。
没有干预。 这是观察性研究。
非糖尿病患者
根据个人的自我报告数据,该组包括没有任何糖尿病表型的参与者。 该组数据与医疗管理记录的比较对于识别误报并确保算法准确排除非糖尿病个体免于被错误分类为患有糖尿病至关重要。
其他表型
该组包含被诊断患有 1 型、2 型或 LADA 以外的糖尿病相关表型的参与者,以及患有较罕见疾病的参与者(基于临床数据)。 验证的目的是确定算法在正确识别和分类这些不太常见的表型方面的有效性,这对于确保全面和准确的糖尿病分类至关重要。
没有干预。 这是观察性研究。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断准确性指标(百分比)
大体时间:1997年至2024年回顾数据

主要结果指标是与临床或自我报告的诊断相比,医疗管理算法将参与者正确分类为以下糖尿病表型之一的准确性:1 型、2 型、LADA 或其他表型。

1.1. 诊断准确性指标(百分比)

  • 灵敏度(硒)
  • 特异性 (Sp)
  • 阳性预测值 (PPV)
  • 阴性预测值 (NPV) 全部以比例或百分比形式报告。

这些指标不会汇总为单一值,而是单独呈现,以尊重其不同的计量单位。

1997年至2024年回顾数据
分类计数(案例数)
大体时间:1997年至2024年回顾数据

主要结果指标是与临床或自我报告的诊断相比,医疗管理算法将参与者正确分类为以下糖尿病表型之一的准确性:1 型、2 型、LADA 或其他表型。

1.2. 分类计数(案例数)

  • 真阳性 (TP)
  • 真阴性 (TN)
  • 误报 (FP)
  • 假阴性 (FN) 全部报告为参与者计数。

这些指标不会汇总为单一值,而是单独呈现,以尊重其不同的计量单位。

1997年至2024年回顾数据
似然比(无单位)
大体时间:1997年至2024年回顾数据

主要结果指标是与临床或自我报告的诊断相比,医疗管理算法将参与者正确分类为以下糖尿病表型之一的准确性:1 型、2 型、LADA 或其他表型。

1.3. 似然比(无单位)

  • 正似然比 (LR+)
  • 负似然比 (LR-) 以无单位比率报告。

这些指标不会汇总为单一值,而是单独呈现,以尊重其不同的计量单位。

1997年至2024年回顾数据

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每种糖尿病表型的患病率(比例/百分比)
大体时间:1997年至2024年回顾数据

研究人群中每种糖尿病表型(1 型、2 型、LADA 和其他表型)的患病率:确定在给定的情况下患有每种特定糖尿病表型(1 型、2 型、LADA 或其他表型)的个体比例时间点(以百分比或比例报告)。

计量单位:研究人群的比例或百分比。

这些计算将深入了解 1997 年至 2024 年魁北克人口中不同糖尿病表型的分布和出现情况,从而更好地了解疾病模式并为公共卫生策略和资源分配提供信息。

这些指标不会汇总为单一值,而是单独呈现,以尊重其不同的计量单位。

1997年至2024年回顾数据
每种糖尿病表型的发病率
大体时间:1997年至2024年回顾数据

研究人群中每种糖尿病表型(1 型、2 型、LADA 和其他表型)的发病率: 发病率 (I):计算指定时期内研究人群中每种糖尿病表型的新病例发生率(已报告)作为比率或比例)。

计量单位:新病例发生率(例如每 1,000 人年)或比例(病例/总人口)。

这些计算将深入了解 1997 年至 2024 年魁北克人口中不同糖尿病表型的分布和出现情况,从而更好地了解疾病模式并为公共卫生策略和资源分配提供信息。

这些指标不会汇总为单一值,而是单独呈现,以尊重其不同的计量单位。

1997年至2024年回顾数据

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月23日

首次发布 (实际的)

2024年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月30日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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