초기 단계 파킨슨병 환자의 일측 Exablate MR 유도 집중 초음파 시상하절개술의 안전성과 유효성을 테스트하기 위한 전향적, 무작위 대조 시험

포함 기준:

• 남성과 여성; 나이 30세 ~ 65세
• 동의할 수 있고 기꺼이 동의하며 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 피험자. - 운동장애학회의 수정된 임상기준에 따라 PD로 진단된 기간이 5년 미만 12개월 이상인 자.
• 가장 영향을 받은 신체 쪽의 약물 외 MDS-UPDRS 파트 III ≥ 10
• 신체 한쪽에 주로 나타나는 운동 징후: 비대칭 지수(가장 영향을 받은 쪽의 MDS-UPDRS III/가장 덜 영향을 받은 쪽의 MDS-UPDRS III) ≥ 2.
• 환자는 기준선 평가 전 마지막 4주 동안 안정적인 약리학적 요법을 받아야 합니다.
• 시상하핵의 지형학적 좌표는 MRI에서 위치를 파악할 수 있으므로 Exablate 장치의 표적이 될 수 있습니다.
• 두개골 밀도비(SDR) 점수 0.40 이상*. SDR은 MRgFUS 절제에 대한 적합성을 결정하는 요소입니다. SDR은 두개골을 통과하는 초음파 에너지의 비율입니다. Exablate 4000을 사용하기 위한 SDR 임계값은 0.4로 설정되어 있으며 SDR이 해당 값보다 낮은 환자는 부적합한 후보로 간주됩니다.
• Exablate MRgFUS 치료 중에 감각을 전달할 수 있습니다.

제외 기준:

• MDS-UPDRS 파트 III OFF 약물 > 32(오프 상태) 및/또는 Hoehn 및 Yahr 상태 ON 약물이 2보다 큼.
• 공식 진단 2년 이상 전에 PD 운동 발병을 나타내는 특징이 발달했다는 유의미한 증거(임상 병력 기준).
• 운동 합병증으로 인한 장애를 평가하는 MDS-UPDRS의 질문 4.2 또는 4.4에서 점수 > 1로 표시된 임상적으로 관련된 레보도파 유발 이상운동증 및/또는 운동 동요의 존재.
• 레보도파 일일 복용량은 매일 500mg 또는 750 레보도파 등가물보다 높습니다.
• 다기관 위축, 진행성 핵상 마비, 피질기저핵증후군, 루이소체 치매, 알츠하이머병 등 기타 중추 신경퇴행성 질환을 암시하는 증상이나 징후가 있는 경우.
• 파킨슨병 증상이 신경이완제나 기타 약물 복용으로 인한 부작용이라고 의심되는 경우.
• 운동 장애 치료를 위해 심부 뇌 자극술을 받았거나 이전에 정위 절제술을 받은 적이 있는 피험자.
• 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 점수가 21점 이하이거나 Mattis Dementia Rating Scale이 120점 이하로 정의된 심각한 인지 장애가 존재합니다.
• 중증 고혈압, 당뇨병, 심장질환, 대사질환, 정신질환 등 임상적으로 관련된 동반질환이 있는 환자
• Exablate 시스템에 대한 기타 제외 기준.
• 신경심리학자의 종합적인 평가에 따라 심각한 우울증이 있다고 판단된 피험자. 심각한 우울증은 Beck Depression Inventory에서 14점 이상의 점수로 정량적으로 정의됩니다.
• 신경 심리학자가 판단한 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.

• 지난 12개월 이내에 다음 중 하나(또는 그 이상)가 발생한 DSM-IV에 요약된 기준에 정의된 에탄올 또는 약물 남용과 일치하는 행동을 보이는 피험자:

  • 반복적인 약물 사용으로 인해 직장, 학교 또는 가정에서 주요 역할 의무를 이행하지 못하는 경우(예: 약물 사용과 관련된 반복적인 결석 또는 낮은 업무 성과, 약물 관련 결석, 정학 또는 학교 퇴학, 아동 또는 아동 방치) 가정).
  • 신체적으로 위험한 상황에서 반복적으로 물질을 사용하는 경우(예: 약물 사용으로 인해 장애가 발생한 자동차 운전 또는 기계 조작)
  • 반복되는 약물 관련 법적 문제(예: 약물 관련 무질서한 행위로 인한 체포).
  • 물질의 영향으로 인해 사회적 또는 대인 관계 문제가 지속적이거나 반복적으로 발생하거나 악화됨에도 불구하고 계속해서 물질을 사용합니다(예: 중독 및 신체적 싸움의 결과에 대해 배우자와 논쟁).

• 다음을 포함하여 심장 상태가 불안정한 피험자:

  • 약물 치료를 받는 불안정 협심증
  • 프로토콜 입력 후 6개월 이내에 심근경색이 기록된 대상자
  • 박출률 <40으로 정의되는 심각한 울혈성 심부전.
  • 불안정한 심실 부정맥이 있는 피험자
  • 속도가 조절되지 않는 심방 부정맥이 있는 피험자.
  • 중증 고혈압(약물 복용 시 확장기 혈압 >100).
• 비정상적인 출혈 및/또는 응고병증을 초래하는 병력 또는 현재의 의학적 상태.
• 집중 초음파 시술 후 1주일 이내에 항응고제(예: 와파린) 또는 항혈소판제(예: 아스피린) 치료를 받거나 집중 초음파 시술 후 1개월 이내에 위험이나 출혈을 증가시키는 것으로 알려진 약물(예: 아바스틴)을 받은 경우.
• 수술 중 또는 수술 후 출혈에 대한 위험 요소가 있는 피험자: 혈소판 수가 입방밀리미터당 100,000개 미만, 문서화된 임상 응고병증 또는 기관의 실험실 표준을 초과하는 INR 응고 연구.
• 사구체 여과율이 <30mL/min/1.73m2로 추정되는 중증 신장 기능 장애 환자 (또는 지역 표준에 따라 더 제한적이어야 함) 및/또는 투석 중인 사람.
• 심장 박동기 등 MRI 비호환 이식형 금속 장치, 크기 제한 등 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 피험자
• 가벼운 약물 치료로는 관리할 수 없는 심각한 밀실 공포증입니다.
• MR 테이블의 무게 상한을 초과하여 MR 스캐너에 들어갈 수 없는 피험자.
• 치료 중 필요한 오랫동안 고정된 앙와위 자세를 견딜 수 없거나 견딜 의향이 없는 피험자.
• 두개내 출혈의 병력.
• 다발성 뇌졸중 병력 또는 지난 6개월 이내에 뇌졸중이 발생한 병력.
• 지난 1년 이내에 발작의 병력이 있는 피험자.
• 악성 뇌종양이 있는 피험자.
• 치료가 필요한 두개내 동맥류 또는 치료가 필요한 동맥정맥 기형(AVM)이 있는 피험자.
• 연구자의 견해로 본 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 질병.
• 피험자는 조사관 및 직원과 의사소통이 불가능합니다.
• 임신 또는 수유.
• 2명의 검사 신경과 전문의에 의해 평가된 오프 상태에서 임상적으로 관련된 파킨슨증이 없는 환자(또는 가장 영향을 받은 쪽 <10에서 MDS-UPDRS III).