절제 가능한 국소 진행성 흉부 식도 편평 세포 암종의 수술 전후 치료에서 토리팔리맙 및 화학요법과 결합된 BTLA 억제제(JS004)

포함 기준:

1. 환자는 본 연구에 자발적으로 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 순응하며 후속 조치에 협조합니다.
2. 18~75세(남성 및 여성 모두 18세 및 75세 포함)
3. 국소 진행성(T1N1-3M0 또는 T2-3N0-3M0) 흉부 식도 편평 세포 암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 임상 단계(8차 UICC-TNM 병기);
4. 목의 강화된 CT에서는 의심스러운 전이성 림프절(식도암 부위의 림프절 제외)이 보이지 않으며, 영상 검사에서는 원격 전이도 보이지 않습니다.
5. ECOG: 0~1 점수;
6. R0 절제술을 달성할 것으로 예상됩니다.
7. 화학 요법, 방사선 요법(연구 기간 동안 계획된 방사선 요법 포함), 호르몬 요법 및 면역 요법을 포함하여 이전에 식도암에 대한 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
8. 측정 가능한 병변 또는 평가 가능한 측정 불가능한 병변이 있음(RECIST 1.1 기준에 따라)
9. 중요장기의 기능이 다음과 같은 요건을 충족하는 경우(선별검사 전 2주 이내에는 혈액성분, 세포성장인자를 일체 사용하지 않음) a. 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10^9/L; 비. 혈소판 ≥100×10^9/L; 기음. 헤모글로빈 ≥90g/dL; 디. 혈청 알부민 ≥2.8g/dL; 이자형. 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN, ALT, AST 및/또는 AKP ≤2.5×ULN; 에프. 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산) g. INR(국제 표준화 비율) 및 APTT(활성화 부분 트롬보플라스틴 시간) ≤1.5×ULN(저분자량 헤파린 또는 와파린과 같은 안정적인 용량의 항응고제 요법을 사용하고 INR이 항응고제의 예상 치료 범위 내에 있는 경우, 검사를 받을 수 있습니다.)
10. 가임기 여성 피험자의 경우, 첫 시험약 투여 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신검사를 실시하여 결과가 음성이어야 하며, 시험기간 및 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 마지막 복용 후.

제외 기준:

1. 위장관 출혈, 식도루, 식도 천공의 위험이 높은 환자.
2. 조절되지 않는 재발성 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복 배액이 필요한 복수가 있는 환자.
3. 심장, 폐, 간, 신장, 조혈계, 내분비계 또는 악액질에 심각한 기능 장애가 있는 환자.
4. 다음 중 하나의 치료를 받은 환자: a. 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 대수술(진단 조직 생검 제외) 또는 심각한 외상. 비. 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 항암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 표적 요법, 생물 요법 또는 종양 색전술 포함). 기음. 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내의 모든 연구 약물. 디. 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 항암 백신 또는 생백신. 이자형. 식도의 국소 염증 및 알레르기 및 메스꺼움/구토 예방을 제외하고, 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법(1일당 프레드니손 10mg 초과) 또는 기타 면역억제제.
5. 이전 항암치료 독성이 CTCAE 1등급 이하로 회복되지 않은 환자(탈모증 제외)
6. 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 교정될 수 없는 나트륨, 칼륨 또는 칼슘 실험실 이상이 >1등급인 환자.
7. 백반증 또는 필요 없이 해소된 소아 천식/알레르기를 제외한 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력(예: 간질성 폐렴, 포도막염, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 심근염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증)이 있는 환자 성인기에 개입하기 위해.
8. HIV 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 또는 동종 골수 이식을 포함한 면역결핍 병력이 있는 환자.
9. (1) NYHA Class II 이상의 심부전, (2) 불안정 협심증, (3) 1년 이내의 심근경색 또는 (4) 중재가 필요한 임상적으로 유의미한 부정맥과 같은 조절되지 않는 심장 질환이 있는 환자.
10. 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 심각한 감염(CTCAE > 2등급), 기준 영상에서 활동성 폐 염증, 또는 경구 또는 IV 항생제가 필요한 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 감염 증상/징후가 있는 환자(예외 예방 목적으로 사용).
11. 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 또는 104 Copy/mL) 또는 활동성 C형 간염(양성 HCV 항체 및 검출 가능한 HCV-RNA) 환자.
12. JS004, 토리팔리맙 또는 그 제제 성분에 대해 과민증, 알레르기 또는 금기증이 있는 것으로 알려진 환자.
13. 완전히 치료된 기저세포암, 편평세포암, 자궁경부 상피암종 등 저위험 악성종양(5년 생존율 >90%)을 제외한 기타 악성종양이 있는 환자.
14. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 가임기 환자.

또한, 연구자는 병용 치료가 필요한 기타 심각한 동시 질병(정신 질환 포함), 최근 심각한 질병(예: 심근경색증, 심근경색, 뇌졸중), 심각한 검사실 이상, 환자 안전이나 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 가족/사회적 요인.