건강한 자원 봉사자 및 특발성 폐 섬유증 환자에서 CMR316을 평가하는 연구

포함 기준 : 1 부 및 2

• 18-60 세의 건강한 남성 또는 비 임신성이없는 건강한 건강한 여성.
• 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.
• 스크리닝시 측정 된 체질량 지수 (BMI) 18-33 kg/m2.
• 스크리닝시 체중 ≤100 kg.
• 다음과 같이 정의 된 정상적인 폐 기능 : FVC 및 FEV1> 80% 예측 (연령, 높이, 인종, 성별, SAO2> 95%에 따라 실내 공기.
• 분당 50 ~ 90 비트 (BPM)의 심박수.
• 포괄적 인 임상 평가 (자세한 병력 및 완전한 신체 검사) 및 선별 안전 절차에 의해 지시 된 좋은 건강 상태 (정신적, 신체적).

포함 기준 : 파트 3

• American Thacic Society/ERS (European Respiratory Society)/JRS (일본 호흡기 협회)/Alat (Latin America Thoracic Society) 2011 동의 전 5 년 이내에 기준.
• 남성 또는 비 임신, 비 체계적인 여성.
• 40 세 이상.
• 예측 된 FVC에 의해 정의 된 바와 같이 경증 내지 보통 IPF는 정상 및 예측 된 DLCO> 스크리닝시 40%의 예측 된 DLCO의 55% 이상.
• IPF 치료를 위해 경구 피르 페니돈 또는 닌 테다 닙을받는 대상체는 연구 참여 과정에서 예상되는 치료 용량 및 일정에 대한 동의없이 8 주 전에 안정적이고 내성적 인 용량으로 치료를 받고 있다면 참여할 수 있습니다.
• 연구 절차 전에 얻어야하는 서면 사전 동의를 이해할 수 있어야합니다.
• 모든 학습 요건을 기꺼이 준수해야합니다.

제외 기준 : 1 부 및 2

• 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민증.
• 임상 적으로 유의 한 과민증의 존재 또는 병력 (예 : 아나필락시스, 혈관 부종, Stevens-Johnson 증후군) 또는 조사자가 판단한 알레르기. 계절성 비염 (건초열) 또는 유년기 천식 병력이있는 대상은 이러한 상태가 활성화되지 않았거나 피험자의 참여 중에 활성화 될 것으로 예상되는 경우 참여할 수 있습니다.
• 임상 적으로 유의미한 심혈관, 피부, 신장, 간, 호흡기 또는 위장병 (담낭 절제술 제외), 신경 학적 또는 정신 장애, 질병/감염/입원 또는 수술 절차의 역사 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 30 일 이내에. 췌장염, 심부전, 급성 신부전, 덩어리 펙 피로이드, 또는 중증 및 장애 관절염, 구강 글립틴의 마케팅 파운데이션 안전 보고서와 관련된 조건이있는 대상은 제외됩니다.
• phlebotomy를 제한하는 정맥 접근이 좋지 않습니다.
• 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 빌리루빈 (Gilbert 증후군이있는 대상체의 상승 된 빌리루빈 또는 임상 적으로 유의미한 임상 적 화학, 혈액학 또는 소변 검사에 의해 판단 된 바로 볼리루빈 이상).
• 양성 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 바이러스 항체 (HCV AB) 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체 결과.
• 2021 만성 신장 질환 역학 협력 (CKD-EPI) 방정식을 사용하여 <90 mL/분의 추정 된 크레아티닌 클리어런스 (CLCR)에 의해 지시 된 바와 같이 스크리닝시 신장 손상의 증거 (부록 1 : CKD-EPI 방정식).
• 선별 또는 첫 입학시> 450msec의 Fredericia (QTCF)에 의한 수정 된 QT 간격을 가진 대상.
• 선별 검사시 긍정적 인 매우 민감한 혈청 임신 검사 또는 첫 입원시 매우 민감한 소변 임신 검사. 임신하거나 수유하는 사람들은 제외됩니다.
• 5 회 반감기 내 또는 첫 번째 복용량 전 30 일 이내에 임상 연구 연구에서 조사 의약품 (IMP)을받은 피험자.
• 이 연구에서 이전에 IMP를 투여 한 대상. 1 부에 참여한 피험자는 2 부에 참여할 수 없습니다.
• 최초의 IMP 관리 전 15 일 전 처방전없이 처방전없이 구입할 수있는 약물 또는 약초 ​​요법을 취한 피험자. 최초의 임프 투여 전 90 일 전 처방약을 복용하는 대상. 아세트 아미노펜의 하루에 최대 4 g을 차지하는 대상은 최초의 IMP 투여 전 15 일 전에 중단되면 참여할 수 있습니다. DPP4 억제제를 복용하는 대상은 금지됩니다. 강한 CYP3A 억제제를 취하는 대상은 금지됩니다.
• DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual Fifth Edition)의 진단 기준에 근거한 지난 2 년 동안 물질 사용 장애 또는 알코올 사용 장애의 병력.
• 남성의 정기적 인 알코올 소비 및 주당 21 개 단위 및 주당 14 단위 (1 단위 = 12 온스 1 병/맥주, 1 온스 40% 정신 또는 5 온스의 와인).
• 선별 또는 첫 입학시 확인 된 긍정적 인 알코올 호흡 테스트.
• 현재 흡연자와 흡연 이력이 ≥ 10 팩 해에있는 사람들. 선별 또는 첫 입원시 확인 된 양성 소변 코티닌 검사.
• 현재 전자 담배 및 니코틴 대체 제품 사용자와 지난 12 개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사용자.
• 선별 및 첫 입학시 일반적인 남용 약물에 대한 긍정적 인 테스트 결과.
• 임신 또는 수유 파트너가있는 남성.
• 2 개월 이내에 혈액 단위 (약 500 mL)의 기증 또는 첫 번째 용량의 연구 약물 전 7 일 전에 혈장 기증.
• 학습 사이트 또는 스폰서 직원의 경우 또는 직계 가족이거나 직계 가족 인 과목.
• ICF 서명 전 4 주 이내에 항생제 치료가 필요한 활성 호흡기 감염.
• 조사관이 판단 한 바와 같이, 어떤 이유로 든 재판 참여에 대한 적합성 부족.

제외 기준 : 파트 3

• 스크리닝과 1 일 사이의 임상 적으로 유의 한 악화.
• 동의하기 전에 30 일 또는 5 회 반감기 내에 조사 의약품을 사용합니다.
• 임의의 DPP4 억제제 (예를 들어, 색소리 립틴, 시타 글 립틴) 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민증.
• 저산소 혈증 휴식을위한 보충 산소 사용.
• 이 프로토콜에서 CKD-EPI 방정식을 사용하여 <50 mL/분의 추정 된 크레아티닌 클리어런스 (CLCR)로 정의 된 스크리닝시 상당한 신장 손상의 증거. 신장 기능 부전 환자 CLCR 환자는 안정적인 신장 기능을 갖는 50 mL/분 이상 (임상 재량에 따라 최소 6 개월 동안 평균 문서화 된 임상 화학 값에 따라 권장)에 참여할 수 있습니다.
• 임상 적으로 유의하고 통제되지 않은 의학적 질병 또는 임상 적으로 유의미한 비정상적인 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사는 조사자에 의해 판단 된 바와 같이,이 시험 동안 대상에 대한 의미있는 위험을 나타내는 소변 검사 (예 : 심부전).
• 스크리닝시> 450msec의 Fredericia (QTCF)에 의한 수정 된 QT 간격을 갖는 대상.
• 기대 수명 <1 년.
• 폐 이식에 등재 된 대상.
• 동의 전 3 개월 이내에 입원 또는 심각한 질병 (수사관이 결정한).
• 약물 노출, 방사선, 석면과 같은 폐 섬유증으로 이어질 수있는 대안 진단.
• 경화증 또는 류마티스 관절염과 같은 폐 섬유증을 유발할 수있는 결합 조직 질환.
• 임상 적으로 활성, 의학적 진단 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 활성 감염의 존재.
• 조사관이 판단 한 바와 같이, 어떤 이유로 든 재판 참여에 대한 적합성 부족.
• 심각한 간 장애 또는 AST 또는 ALT의 병력 스크리닝시 정상의 상한의 3 배보다 큽니다.
• 조사관이 평가 한 CMR316과의 부작용 상호 작용을 생성하기 위해 상당한 위험을 나타내는 필수 병용 약물의 사용 (스폰서 및 스폰서 의료 모니터와상의하여). 구체적으로, 1 형 및 제 2 형 당뇨병을 가진 대상은 제외됩니다.
• 동의 전 1 년 이내에 흡연.