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등급별 인슐린 억제 테스트 P&F (GIST)

2026년 9월 2일 업데이트: Joshua Cook, Columbia University

선택적 인슐린 저항성의 인간 모델: 등급별 인슐린 억제 테스트(GIST) 파일럿 및 타당성 연구

이 연구의 목표는 인슐린 호르몬이 다양한 사람들의 혈당을 어떻게 조절하는지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 신체가 정상적인 혈당 수준을 유지하기 위해 실제로 얼마나 많은 인슐린이 필요한지에 관한 것입니다. 참가자는 "등급별 인슐린 억제 테스트"("GIST")를 받게 될 1일 연구 방문에 참여하도록 요청받게 됩니다. GIST에는 신체 자체의 인슐린 생산을 차단하는 약물인 옥트레오타이드의 정맥 내(정맥 내) 주입과 두 가지 다른 수준(낮음 및 높음)과 포도당(당)의 대체 인슐린이 포함됩니다. 연구 조사관은 두 가지 서로 다른 인슐린 수치의 효과를 확인하기 위해 시술 중 몇 분마다 혈당 수치를 확인합니다. 이 연구에서는 건강한 지원자와 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 높은 사람 모두의 GIST를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 제2형 당뇨병(T2D)의 위험이 있는 사람들의 인슐린 저항성(IR)과 일반적으로 관련된 고인슐린혈증이 IR에 대한 이차적인 보상 반응이 아닌 일차 현상인지 어느 정도 결정하는 것을 목표로 합니다. 가설은 비만과 고인슐린혈증이 있는 일부 사람들이 IR과 대사이상 후유증을 유발할 수 있는 원발성, 비보상성 고인슐린혈증을 보인다는 것입니다. 만약 그렇다면, 인슐린 수치를 낮추는 것은 고인슐린혈증이 정말로 순전히 보상적일 경우 예상할 수 있는 것처럼 혈당의 비례적인 상승을 초래해서는 안 됩니다. 그러나 이 가설은 혈당과 인슐린 분비 사이의 긴밀한 피드백 메커니즘 때문에 증명하기 어려웠습니다. 정상적인 상황에서 인슐린 분비는 혈당과 함께 감소합니다. 따라서 혈당과 관계없이 인슐린 수치를 낮추려는 시도는 혈당을 높이고 추가 인슐린 분비를 유발하여 실험 목적을 무효화합니다. 포도당 자극 인슐린 분비의 이러한 피드백 조절을 회피하기 위해, 본 연구에서는 소마토스타틴 수용체 리간드 옥트레오타이드를 사용하여 내인성 인슐린 분비를 억제한 다음 측정 방법으로 외인성으로 인슐린과 포도당을 대체하는 기존 인슐린 억제 테스트(IST) 기술을 적용할 것입니다. 인슐린 작용의. 인슐린 민감도를 평가하기 위해 현재의 표준 고인슐린혈증 IST 프로토콜을 사용하는 것 외에도, 이 연구에서는 결과적인 정상 상태 포도당을 평가하면서 인슐린이 건강한 공복 혈청 인슐린을 향해 낮아지는 이전의 정상인슐린혈증 단계를 도입할 것입니다. 이 연구의 주요 평가변수는 각각 유인슐린혈증과 고인슐린혈증을 유도하기 위한 저용량 및 고용량 인슐린 주입 중 정상 상태 혈장 포도당 및 혈청 인슐린 수치입니다. 연구 조사관은 유치 말초 IV 카테터에서 끌어와 전용 병상 혈당 분석기를 사용하여 분석을 수행하면서 5~15분마다 혈장 혈당 수치를 주의 깊게 모니터링합니다. 이러한 포도당 값은 저혈당증 또는 고혈당증에 대한 추세를 감지하고 저지하는 데 사용되며 일차 결과인 정상상태 혈당(E-SSG) 및 고인슐린 정상상태 포도당(H-SSG)에 대한 판독으로도 사용됩니다. . 혈청 인슐린, C-펩타이드, 성장호르몬, 글루카곤 수치는 시술 중 주기적으로 측정되지만 이러한 결과는 며칠이 지나야 알 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joshua R Cook, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수 18-25 및 30-45 kg/m2
  • 영어 및/또는 스페인어를 구사하고 쓰는 것을 이해할 수 있습니다.
  • 기준 그룹의 경우 공복 유인슐린혈증(5~10μU/mL의 공복 혈청 인슐린) 또는 스크리닝 실험실에서 고인슐린혈증 그룹의 경우 고인슐린혈증(공복 혈청 인슐린 ≥ 13μU mL-1)
  • 선별 평가를 포함한 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 동의서(영어 또는 스페인어) 및 현지에서 요구되는 승인(예: 건강 보험 이동성 및 책임법).

제외 기준:

  • 영어 또는 스페인어로 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
  • GIST 기간 동안 비응급 모바일 기기 사용을 피하거나 자제하기 위해 변기나 소변기만 사용하기를 꺼려함
  • 지난 6개월 이내에 기준치의 5% 이상의 체중 감소가 기록되었습니다.
  • 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 > 160mmHg 및/또는
  • 확장기 혈압 < 60mmHg 또는 > 100mmHg
  • 비정상적인 안정시 심박수: < 60 또는 ≥ 110bpm
  • 모집자의 주치의가 검사하고 양성으로 간주한 부비동 서맥 또는 빈맥은 PI의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.

  • 비정상 심전도 검사(또는 파일에 있는 경우 이전 90일 이내에 수행):

    • 비동리듬
    • 심장 전도 블록
    • 반복 EKG에서 지속되는 이전에 알려지지 않은 허혈성 변화:
    • ST 표고
    • 혈관 분포의 T파 역전
  • 헤모글로빈 A1c ≥ 5.7% 및/또는
  • 공복 혈장 포도당 ≥ 100mg/dL
  • 가임기 여성의 양성 정성적 β-hCG(즉, 임신 테스트)
  • 참가자가 금주 기간 동안 마리화나 사용을 삼가는 데 동의한 경우 합법적으로 처방된 약물 및/또는 마리화나를 제외한 양성 소변 약물 검사.
  • 트랜스아미나제(AST 또는 ALT) > 3.0 x 정상 상한치
  • 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.25배
  • PI의 임상 판단에 따라 잠재적으로 유의미한 것으로 간주되는 비정상적인 나트륨, 칼륨, 염화물 또는 중탄산염 수치.
  • 추정 사구체 여과율과 동일한 크레아티닌 < 60 mL min-1 1.73 m-2
  • 헤모글로빈 < 10g/dL 또는 헤마토크릿 < 30%
  • 혈소판 수 < 100,000/μL
  • 현재 임신 ​​중인 여성, 혈청 및/또는 소변 β-hCG로 측정
  • 현재 모유 수유중인 여성

  • 미국 당뇨병 협회의 당뇨병 전증 상태 또는 당뇨병(즉, 명백한 당뇨병)에 대한 정의 중 하나라도 충족한 이력:

    • 헤모글로빈 A1c ≥ 5.7% 또는 문서화된 HbA1c 값의 급격한 상승으로 인해 인슐린 결핍 진행에 대한 임상적 우려가 발생함
    • 8시간 단식 후 혈장 포도당 ≥ 100mg/dL
    • 75g의 포도당 부하를 섭취한 후 2시간에 혈장 포도당이 140mg/dL 이상
    • 전형적인 고혈당 증상, 당뇨병성 케톤산증 또는 고혈당-고삼투압 상태와 관련된 무작위 혈장 포도당 ≥ 200mg/dL
  • 지난 5년 이내에 임신성 당뇨병의 병력

  • 스크리닝 전 30일 이내에 대부분의 항당뇨병 약물을 사용함

    • 제외: 티아졸리딘디온, 설포닐우레아, 메글리티나이드, DPP4 억제제, GLP-1 수용체 작용제, SGLT2 억제제, 아밀린 모방제, 아카보스, 인슐린
    • 메트포르민은 모집자가 심사 시 모든 포함 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.

  • 검사 당시 다음과 같은 질병에 대한 병력이 알려져 있고 문서화되어 있습니다.

    • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 췌장 병리: 췌장 신생물(적절하게 평가되고 양성이며 호르몬을 생산하지 않는 것으로 간주되지 않는 한), 만성 췌장염, 지난 5년 이내에 급성 췌장염의 병력
    • 심혈관 질환(주의: 단순 고혈압은 제외되지 않음)
    • 죽상경화성 심혈관 질환
    • 안정형 또는 불안정형 협심증
    • 심근경색
    • 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
    • 말초 동맥 질환(파행)
    • 이중 항혈소판 요법(아스피린 + P2Y12 억제제) 사용
    • 경피적 관상동맥 중재술의 병력
    • 심장 박동 이상(비부비동)
    • 뉴욕 심장 협회 등급의 울혈성 심부전
    • 심각한 판막 심장 질환(예: 대동맥 협착증)
    • 폐 고혈압
  • 만성 신장 질환, 3기 이상(추정 사구체 여과율 < 60 mL/min/1.73) m2), 모든 원인

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행성 또는 중증 간 질환:

    • 비침습적 검사로 확인된 진행성 간 섬유증
    • 모든 병인의 간경변
    • 간에 영향을 미치는 자가면역 간염 또는 기타 류마티스 질환
    • 담즙병증(예: 진행성 경화성 담관염, 원발성 담즙 담관염)
    • 간세포암종
    • 침윤성 장애(예: 유육종증, 혈색소증, 윌슨병)

  • 다음을 포함한 담석 질환:

    • 담즙산통(활성)
    • 담낭절제술로 치료되지 않은 급성 담낭염의 병력
    • 기타 담석 합병증(예: 췌장염, 담관염)의 병력
  • 만성 바이러스 질환(NB. 병력만으로 진단하고 검사실 확인을 통해 진단하지 않음)
  • B형 간염 바이러스(HBV)(스크리닝 전 최소 30일 동안 중단한 항바이러스 약물로 이전에 성공적으로 박멸되지 않은 경우)
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염(스크리닝 전 최소 30일 동안 중단한 항바이러스 약물로 이전에 성공적으로 근절되지 않은 경우)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 활동성 발작 장애(항간질제로 조절되는 경우 포함)

  • 다음과 같은 기능 장애를 일으키는 정신 질환:

    • 심사 후 1년 이내에 보상을 받지 못했거나 받았거나, 및/또는
    • 상당한 체중 증가/대사 장애와 관련된 항도파민성 항정신병 약물(예: 클로자핀, 올란자핀), 모노아민 산화효소 억제제, 삼환계 항우울제 또는 리튬의 사용이 필요한 경우

  • 기타 내분비병증:

    • 쿠싱 증후군(외인성 코르티코스테로이드 또는 기타 지속적인 치료가 필요하지 않다면 치료 후 관해가 고려되는 경우 괜찮습니다)
    • 부신 부전
    • 원발성 알도스테론증
  • 정맥 혈전색전증(심부정맥 혈전증 또는 폐색전증) 또는 치료적 항응고제의 필수 사용
  • 항응고로 인한 출혈 장애 또는 심각한 빈혈

  • 활성 악성종양 또는 호르몬 활성 양성 신생물. 단, 다음에 대한 허용은 제외됩니다.

    • 비흑색종 피부암
    • 분화된 갑상선암(AJCC I기에만 해당)
  • 위에 나열된 약물 및/또는 심장/간/신장 문제를 포함하여 볼륨 과부하 위험 증가에 대한 임상적 우려
  • 선별 검사실에서 낮은 칼륨(즉, 정상 하한치 미만), 특정 약물 사용 또는 위에 나열된 모든 의학적 상태를 포함하여 저칼륨혈증 위험 증가에 대한 임상적 우려

  • 위의 제외 조건 목록에 있는 적응증에 사용되는 처방약의 사용 또는 다음 사항에 대한 허용을 제외하고 스크리닝 전 30일 이내에 사용:

    • 위에 나열된 배제적 진단/목적 이외의 적응증을 위해 처방된 약물의 사용(예: 비발작 적응증에 사용되는 항간질제, 울혈성 심부전보다는 단순 고혈압에 사용되는 ACEi/ARB 등). 다만, 상기와 같이 스크리닝 후 30일 이내에 메트포르민을 제외한 당뇨병치료제는 제외됨을 유의하시기 바랍니다.
  • 지난 30일 이내에 3일 이상 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드(매일 프레드니손 5mg 이상 또는 이에 상응하는 용량); 국소 및 흡입 제형이 허용됩니다.
  • 베타 차단제 또는 비디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제(베라파밀 또는 딜티아젬)

  • 다음을 포함한 특정 체중 감량(비만 수술) 수술 이력:

    • Roux-en-Y 위 우회술
    • 담췌췌장 전환
    • 지난 6개월 이내에 시행된 제한적 시술(복부밴드, 위소매절제술)
  • 남성의 경우 하루 2잔 이상, 여성의 경우 하루 1잔 이상의 정기적으로 음주를 하는 참가자 보고 및/또는 스크리닝 중 최근 문서화된 이력을 포함한 알코올 남용에 대한 임상적 우려.
  • 스크리닝 14일 이내에 심각한 감염 또는 진행 중인 열병 병력이 있는 경우
  • 연구자의 의견으로 참가자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리거나 연구 데이터 분석을 방해할 수 있는 기타 질병, 상태 또는 실험실 수치.
  • 의약품 제제, 식품, IV 주입 장비, 플라스틱, 접착제 또는 실리콘의 모든 구성요소에 대해 알려진 알레르기/과민증, 다른 의약품의 IV 투여에 따른 주입 부위 반응 이력, 또는 조사자가 판단한 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증.
  • 스크리닝 전 30일 이내 또는 시험 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임의의 시험 약물 요법에 대한 또 다른 임상 연구에 동시 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Euinsulinemic 그룹
체질량지수가 30-45 kg/m2, 공복 혈청 인슐린 < 10 mU/L, 헤모글로빈 A1c < 5.7%, 공복 혈장 포도당 < 100 mg/dL인 자원봉사자
의약품: 인슐린 레귤러, 32 mU/m2/min(고인슐린혈증)
인슐린 감수성을 평가하기 위해 고인슐린혈증을 유도하기 위한 인슐린 주입
의약품: 옥트레오타이드 아세테이트, 6-45ng/kg/분
내인성 인슐린 분비 억제
의약품: 물에 포도당 20%
고인슐린혈증에서 인슐린 민감성을 반영하는 정상상태 혈장 포도당(SSPG) 생성
의약품: 인슐린 레귤러, 2.0-3.2 mU/m2/min(유인슐린혈증)
유인슐린혈증(정상 기저 인슐린)을 재현하기 위한 인슐린 주입
의약품: 글루카곤, 0-0.5ng/kg/분
옥트레오타이드에 의해 억제된 내인성 글루카곤의 대체. (사용은 PI의 재량에 따라 선택사항입니다.)
실험적: 고인슐린혈증군
체질량 지수가 30-45 kg/m2, 공복 혈청 인슐린 >= 13 mU/L, 헤모글로빈 A1c < 5.7%, 공복 혈장 포도당 < 100 mg/dL인 자원봉사자
의약품: 인슐린 레귤러, 32 mU/m2/min(고인슐린혈증)
인슐린 감수성을 평가하기 위해 고인슐린혈증을 유도하기 위한 인슐린 주입
의약품: 옥트레오타이드 아세테이트, 6-45ng/kg/분
내인성 인슐린 분비 억제
의약품: 물에 포도당 20%
고인슐린혈증에서 인슐린 민감성을 반영하는 정상상태 혈장 포도당(SSPG) 생성
의약품: 인슐린 레귤러, 2.0-3.2 mU/m2/min(유인슐린혈증)
유인슐린혈증(정상 기저 인슐린)을 재현하기 위한 인슐린 주입
의약품: 글루카곤, 0-0.5ng/kg/분
옥트레오타이드에 의해 억제된 내인성 글루카곤의 대체. (사용은 PI의 재량에 따라 선택사항입니다.)
실험적: 참고(건강한 대조군) 그룹
체질량 지수가 18-25 kg/m2, 공복 혈청 인슐린 < 10 mU/L, 헤모글로빈 A1c < 5.7%, 공복 혈장 포도당 < 100 mg/dL인 건강한 지원자
의약품: 인슐린 레귤러, 32 mU/m2/min(고인슐린혈증)
인슐린 감수성을 평가하기 위해 고인슐린혈증을 유도하기 위한 인슐린 주입
의약품: 옥트레오타이드 아세테이트, 6-45ng/kg/분
내인성 인슐린 분비 억제
의약품: 물에 포도당 20%
고인슐린혈증에서 인슐린 민감성을 반영하는 정상상태 혈장 포도당(SSPG) 생성
의약품: 인슐린 레귤러, 2.0-3.2 mU/m2/min(유인슐린혈증)
유인슐린혈증(정상 기저 인슐린)을 재현하기 위한 인슐린 주입
의약품: 글루카곤, 0-0.5ng/kg/분
옥트레오타이드에 의해 억제된 내인성 글루카곤의 대체. (사용은 PI의 재량에 따라 선택사항입니다.)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Steady-state plasma glucose at euinsulinemia (ESS-G)
기간: 150-180 minutes during GIST protocol
Plasma glucose level at steady state while insulin infusion rate is 2 mU/m2/min (units: mg/dL)
150-180 minutes during GIST protocol
Steady-state plasma glucose at hyperinsulinemia (HSS-G)
기간: 270-300 minutes during GIST protocol
Plasma glucose level at steady state while insulin infusion rate is 32 mU/m2/min and glucose infusion rate is 267 mg/m2/min, reflective of insulin sensitivity (units: mg/dL)
270-300 minutes during GIST protocol

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Product of steady-state glucose and insulin at euinsulinemia (ESS-G x I)
기간: 150-180 minutes during GIST protocol
Product of plasma glucose and serum insulin levels while infusion rate is 2 mU/m2/min (units: mU/L x mg/dL)
150-180 minutes during GIST protocol
Product of steady-state glucose and insulin at hyperinsulinemia (HSS-G x I)
기간: 270-300 minutes during GIST protocol
Product of plasma glucose and serum insulin levels while infusion rate is 32 mU/m2/min (units: mU/L x mg/dL)
270-300 minutes during GIST protocol
GIST index
기간: 150-180 minutes during GIST protocol
Ratio of ESS-G x I to baseline steady state glucose x insulin product (BSS-G x I). Expect GIST index of approximately 1-2 in controls. GIST index below the control range suggests primary hyperinsulinemia, values within the control range for baseline-hyperinsulinemic subjects could be consistent either with mild insulin resistance or mixed primary + secondary hyperinsulinemia, and values above the control range are consistent with more significant insulin resistance (secondary hyperinsulinemia).
150-180 minutes during GIST protocol

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고인슐린혈증에서 정상 상태 혈장 유리지방산(FFA)
기간: GIST 프로토콜 중 270~300분
인슐린 주입 속도가 32 mU/m2/min인 동안 혈장 FFA 수준(단위: mmol/L)
GIST 프로토콜 중 270~300분
Steady-state serum insulin at euinsulinemia (ESS-I)
기간: 150-180 minutes during GIST protocol
Serum insulin level at steady state while insulin infusion rate is 2 mU/m2/min (units: mU/L)
150-180 minutes during GIST protocol
Steady-state serum insulin at hyperinsulinemia (HSS-I)
기간: 270-300 minutes during GIST protocol
Serum insulin level at steady state while insulin infusion rate is 32 mU/m2/min and glucose infusion rate is 267 mg/m2/min (units: mU/L)
270-300 minutes during GIST protocol
Steady-state serum C-peptide level at euinsulinemia (ESS-C)
기간: 180 minutes during GIST protocol
Serum C-peptide level while insulin infusion rate is 2 mU/m2/min (units: ng/mL)
180 minutes during GIST protocol
Steady-state serum C-peptide level at hyperinsulinemia (HSS-C)
기간: 300 minutes during GIST protocol
Serum C-peptide level while insulin infusion rate is 32 mU/m2/min (units: ng/mL)
300 minutes during GIST protocol
Steady-state plasma glucagon level at euinsulinemia
기간: 180 minutes during GIST protocol
Plasma glucagon level while insulin infusion rate is 2 mU/m2/min (units: ng/L)
180 minutes during GIST protocol
Steady-state plasma glucagon level at hyperinsulinemia
기간: 300 minutes during GIST protocol
Plasma glucagon level while insulin infusion rate is 32 mU/m2/min (units: ng/L)
300 minutes during GIST protocol
Steady-state plasma free fatty acids (FFA) at euinsulinemia
기간: 150-180 minutes during GIST protocol
Plasma FFA level while insulin infusion rate is 2 mU/m2/min (units: mmol/L)
150-180 minutes during GIST protocol

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

University of Pisa

수사관

  • 수석 연구원: Joshua R Cook, MD, PhD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAV2481
  • K12DK133995 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 3P30DK063608-21 (미국 NIH 보조금/계약)
  • K23DK140614 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자 수준의 임상 데이터는 NIH Generalist Repository Ecosystem Initiative에 참여하는 Generalist 저장소인 Dryad에 비식별화된 데이터를 보관하여 보존됩니다. 저장소는 개방적이고 통제된 액세스를 위한 메타데이터, 영구 식별자 및 장기 액세스를 제공합니다. Dryad에서 생성된 각 연구에는 디지털 객체 식별자(DOI)가 할당됩니다. 이 데이터 DOI는 연구 커뮤니티가 출판물에 사용된 정확한 데이터에 쉽게 접근할 수 있도록 출판물에서 참조될 것입니다.

연구 참가자의 개인 정보 보호 및 기밀성을 보호하기 위해 저장소에 제출된 데이터에는 이름이나 주소와 같은 개인 식별 정보가 포함되지 않습니다. 건강 보험 이동성 및 책임법 식별자 관리 접근 방식과 같은 추가 보호 조치는 비식별화에 사용되며 참가자 재식별 위험을 최소화하기 위해 제한된 데이터 세트를 제공합니다.

IPD 공유 기간

과학적인 데이터는 최대한 빨리 공유하겠습니다. 출판된 원고에 포함된 과학 데이터는 출판 시점에 이용 가능합니다. 생성된 다른 모든 과학 데이터는 늦어도 수상이 종료되기 전에 공유됩니다. 연구 데이터는 최소 5년 동안 저장소에 저장됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 연구원은 Dryad의 표준 프로세스를 사용합니다. 가능한 한 가장 광범위한 가용성을 추구한다는 점을 감안할 때 대부분의 경우 필요한 것은 저장소 웹 사이트에서 Dryad 계정을 얻는 것뿐입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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