- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06601257
비만에 대한 반코마이신 용량 최적화
2026년 5월 18일 업데이트: Manjunath Prakash Pai, University of Michigan
비만이 있는 성인의 체중 또는 신장 기능에 따라 투여되는 반코마이신에 대한 공개 라벨, 단일 용량, 약동학 연구
이 임상 시험의 목표는 체중과 신장 기능을 기준으로 비만 성인의 반코마이신 투여량을 최적화하는 방법을 배우는 것입니다. 또한 다양한 반코마이신 투여 전략의 안전성을 평가할 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
신장 기능을 기준으로 반코마이신을 투여하는 것이 체중을 기준으로 투여하는 것보다 더 나은 약물 노출을 제공합니까? 체중과 신장 기능에 따라 반코마이신을 투여할 때 어떤 의학적 또는 안전 문제가 발생합니까? 참가자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 체중에 따라 반코마이신 용량을 투여받고, 다른 그룹은 신장 기능에 따라 용량을 투여받게 됩니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
체중이나 신장 기능에 따라 반코마이신을 1회 투여합니다. 약동학 분석을 위해 특정 시간에 혈액 및 소변 샘플을 제공합니다. DEXA 스캔 및 기타 방법을 사용하여 체성분 측정을 실시합니다. 신체 검사, 병력 및 실험실 테스트를 위해 진료소를 방문합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 투여군 무작위 단일 투여 약동학 연구는 세 가지 BMI 및 두 가지 신장 기능 범주에 걸쳐 건강한 비만 참가자의 반코마이신 투여량을 평가하는 것을 목표로 합니다.
24명의 참가자가 등록되며 BMI(30-34.9)에 따라 계층화됩니다.
kg/m², 35-39.9
kg/m², ≥40kg/m²) 및 투여 중량을 사용한 크레아티닌 청소율(CLcr_dw 60-119mL/min 또는 ≥120mL/min).
24명의 참가자는 표준 치료 반코마이신 그룹(대조군) 또는 신장 기능 기반 그룹(테스트)으로 무작위로(1:1) 배정됩니다.
이 연구에는 신체 검사, 병력 및 실험실 평가가 포함됩니다.
반코마이신 용량은 체중이나 신장 기능에 따라 투여됩니다.
약동학 데이터는 특정 시점의 혈액 및 소변 샘플을 통해 수집됩니다.
체성분 측정은 DEXA와 인체측정 방법을 통해 수행됩니다.
혈청 시스타틴 C 농도도 측정됩니다.
데이터 분석에는 곡선 아래 면적(AUC)을 추정하기 위해 2구획 선형 모델을 사용하여 반코마이신 농도-시간 데이터 피팅이 포함됩니다.
AUC 목표 달성(400-600 h*mg/L)에 대한 그룹 비교는 Fisher's Exact Test를 사용하여 수행됩니다.
또한, 연구에서는 연구자가 AUC 추정을 위한 표준 2표본 방법을 단일 표본으로 줄일 수 있는지 테스트할 것입니다.
추정 사구체 여과율(eGFR)의 다양한 모델을 반코마이신 청소율(CL)의 예측 변수로 비교합니다.
이 연구는 다양한 신장 기능을 가진 비만인 개인의 반코마이신 투여 최적화에 대한 통찰력을 제공하여 잠재적으로 치료 약물 모니터링 전략을 개선할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
- Michigan Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 3개의 비만 클래스 그룹 내 건강한 비만 참가자 24명; BMI 30-34.9 kg/m2 (n=8), BMI 35-39.9 kg/m2(n=8), BMI ≥ 40kg/m2(n=8)
- 18~50세의 성인 남성 또는 여성
- 체중 ≥ 80kg
- 추정 크레아티닌 청소율은 60mL/min ~ 119mL/min(n=12) 또는 ≥ 120mL/min(n=12)(Cockcroft-Gault 방정식 및 투여량 기준)
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성
- 스크리닝 전 3주 이내에 유의미한 임상 질환이 있는 경우
- 계절성 알레르기를 제외한 약물 알레르기를 포함한 심각한 알레르기 질환의 병력
- GLP1 작용제 치료를 시작한 환자
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 심혈관, 신장, 간 또는 위장 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 요인, 상태 또는 질병.
- 지난 12개월 이내에 약물 중독 또는 알코올 남용의 병력
- 스크리닝 중 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치(화학 및 전체 혈구 수치)
- 정맥 주사로 반코마이신을 받을 의사가 없거나 받을 수 없는 참가자
- 발작 장애를 포함한 정신 질환 또는 신경 질환의 병력이 있는 개인
- 수축기 혈압 90mmHg 미만 또는 140mmHg 이상
- 확장기 혈압 60mmHg 미만 또는 90mmHg 초과
- 맥박수 <50회/분 또는 >100회/분.
- 반코마이신에 대한 과민증 또는 주입 반응의 병력
- 근본적인 청력 손실이 있는 참가자
- 이독성 약물을 복용 중인 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제어
현재의 표준 치료로서 체중별 투여량
|
반코마이신 체중 기반 또는 신장 기능 기반 용량
|
|
실험적: 시험
신장 기능 계층화 투여
|
반코마이신 체중 기반 또는 신장 기능 기반 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목표 달성 확률
기간: 24시간
|
단일 투여 후 농도-시간 곡선 아래 반코마이신 면적이 400h*mg/L~600h*mg/L인 참가자 수.
|
24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rybak MJ, Le J, Lodise TP, Levine DP, Bradley JS, Liu C, Mueller BA, Pai MP, Wong-Beringer A, Rotschafer JC, Rodvold KA, Maples HD, Lomaestro BM. Therapeutic monitoring of vancomycin for serious methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections: A revised consensus guideline and review by the American Society of Health-System Pharmacists, the Infectious Diseases Society of America, the Pediatric Infectious Diseases Society, and the Society of Infectious Diseases Pharmacists. Am J Health Syst Pharm. 2020 May 19;77(11):835-864. doi: 10.1093/ajhp/zxaa036. No abstract available.
- Pai MP. Antimicrobial Dosing in Specific Populations and Novel Clinical Methodologies: Kidney Function. Clin Pharmacol Ther. 2021 Apr;109(4):952-957. doi: 10.1002/cpt.2179. Epub 2021 Mar 3.
- Pai MP. Antimicrobial Dosing in Specific Populations and Novel Clinical Methodologies: Obesity. Clin Pharmacol Ther. 2021 Apr;109(4):942-951. doi: 10.1002/cpt.2181. Epub 2021 Feb 28.
- Pai MP, Derstine BA, Lichty M, Ross BE, Sullivan JA, Su GL, Wang SC. Relationships of Vancomycin Pharmacokinetics to Body Size and Composition Using a Novel Pharmacomorphomic Approach Based on Medical Imaging. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e01402-17. doi: 10.1128/AAC.01402-17. Print 2017 Nov.
- Crass RL, Dunn R, Hong J, Krop LC, Pai MP. Dosing vancomycin in the super obese: less is more. J Antimicrob Chemother. 2018 Nov 1;73(11):3081-3086. doi: 10.1093/jac/dky310.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00256444
- 75F40122C00147 (기타 보조금/기금 번호: Health and Human Services, Department of-Food and Drug Administration)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .