Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja dawki wankomycyny w otyłości

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Manjunath Prakash Pai, University of Michigan

Otwarte badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką wankomycyny podawanej w zależności od masy ciała lub czynności nerek u dorosłych z otyłością

Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się optymalizacji dawkowania wankomycyny u otyłych dorosłych w oparciu o masę ciała i czynność nerek. Oceni także bezpieczeństwo różnych strategii dawkowania wankomycyny. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy dawkowanie wankomycyny na podstawie czynności nerek zapewnia lepszą ekspozycję na lek niż dawkowanie na podstawie masy ciała? Jakie problemy medyczne lub związane z bezpieczeństwem powstają w przypadku dawkowania wankomycyny w zależności od masy ciała i czynności nerek? Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma dawki wankomycyny zależne od masy ciała, druga zaś dawki zależne od czynności nerek.

Uczestnicy będą:

Otrzymywać pojedynczą dawkę wankomycyny na podstawie masy ciała lub czynności nerek. Dostarczać próbki krwi i moczu w określonych porach do analizy farmakokinetycznej. Poddawać się pomiarom składu ciała przy użyciu skanów DEXA i innych metod. Odwiedź klinikę w celu wykonania badań fizykalnych, wywiadu lekarskiego i badań laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane badanie farmakokinetyczne pojedynczej dawki, randomizowane do grup dawkujących, ma na celu ocenę dawkowania wankomycyny u zdrowych, otyłych uczestników w trzech kategoriach BMI i dwóch kategoriach czynności nerek. Do badania zostanie zapisanych dwudziestu czterech uczestników, podzielonych według BMI (30-34,9 kg/m², 35-39,9 kg/m², ≥40 kg/m²) i klirens kreatyniny na podstawie ciężaru dawki (CLcr_dw 60-119 mL/min lub ≥120 mL/min). Dwudziestu czterech uczestników zostanie losowo przydzielonych (1:1) do grupy otrzymującej standardową terapię wankomycyną (kontrola) lub grupy opartej na czynności nerek (test). Badanie obejmie badania fizykalne, wywiad lekarski i ocenę badań laboratoryjnych. Dawki wankomycyny będą podawane w zależności od masy ciała lub czynności nerek. Dane farmakokinetyczne będą zbierane z próbek krwi i moczu w określonych punktach czasowych. Pomiary składu ciała będą wykonywane metodą DEXA oraz metodami antropometrycznymi. Zmierzone zostanie także stężenie cystatyny C w surowicy. Analiza danych obejmie dopasowanie danych dotyczących stężenia wankomycyny do czasu przy użyciu dwuprzedziałowego modelu liniowego w celu oszacowania pola pod krzywą (AUC). Porównania grupowe dotyczące osiągnięcia docelowego AUC (400-600 h*mg/l) zostaną przeprowadzone przy użyciu dokładnego testu Fishera. Ponadto w badaniu zostanie sprawdzone, czy badacze mogą zredukować standardową metodę szacowania AUC z dwiema próbkami do pojedynczej próbki. Różne modele szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) zostaną porównane jako czynniki predykcyjne klirensu wankomycyny (CL). Badanie to dostarczy informacji na temat optymalizacji dawkowania wankomycyny u osób otyłych z różną czynnością nerek, co potencjalnie poprawi strategie monitorowania leku terapeutycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • Michigan Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 24 zdrowych, otyłych uczestników w trzech grupach klasowych z otyłością; BMI 30-34,9 kg/m2 (n=8), BMI 35-39,9 kg/m2 (n=8) i BMI ≥ 40 kg/m2 (n=8)
  2. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat
  3. Waga ≥ 80 kg
  4. Szacunkowy klirens kreatyniny od 60 ml/min do 119 ml/min (n=12) lub ≥ 120 ml/min (n=12) (na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta i masy dawki)

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Poważna choroba kliniczna w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym
  3. Historia ciężkich chorób alergicznych, w tym alergii na leki, z wyjątkiem alergii sezonowych
  4. Pacjenci rozpoczęli leczenie agonistami GLP1
  5. Wszelkie inne czynniki, stany lub choroby, w tym między innymi zaburzenia układu krążenia, nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania.
  6. Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  7. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (chemii i pełnej morfologii krwi) podczas badania przesiewowego
  8. Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie mogą otrzymywać wankomycyny w infuzji dożylnej
  9. Osoby z chorobami psychicznymi lub neurologicznymi w wywiadzie, w tym z zaburzeniami drgawkowymi
  10. Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mm Hg lub większe niż 140 mm Hg
  11. Rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mm Hg lub większe niż 90 mm Hg
  12. Tętno <50 uderzeń/minutę lub > 100 uderzeń/minutę.
  13. Historia nadwrażliwości lub reakcji na wlew na wankomycynę
  14. Uczestnicy z podstawowym ubytkiem słuchu
  15. Uczestnicy przyjmujący leki ototoksyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Dawkowanie zależne od masy ciała jako aktualny standard postępowania
Lek: Wankomycyna (IV)
Dawkowanie wankomycyny zależne od masy ciała lub czynności nerek
Eksperymentalny: Test
Warstwowe dawkowanie dotyczące czynności nerek
Lek: Wankomycyna (IV)
Dawkowanie wankomycyny zależne od masy ciała lub czynności nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo osiągnięcia celu
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba uczestników z obszarem wankomycyny pod krzywą zależności stężenia od czasu wynoszącym od 400 h*mg/l do 600 h*mg/l po pojedynczej dawce.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00256444
  • 75F40122C00147 (Inny numer grantu/finansowania: Health and Human Services, Department of-Food and Drug Administration)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj