Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vancomycindosisoptimering ved fedme

18. maj 2026 opdateret af: Manjunath Prakash Pai, University of Michigan

En åben-label, enkeltdosis, farmakokinetisk undersøgelse af vancomycin doseret efter vægt eller nyrefunktion hos voksne med fedme

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvordan man optimerer vancomycindosering hos overvægtige voksne baseret på vægt og nyrefunktion. Det vil også vurdere sikkerheden ved forskellige vancomycin-doseringsstrategier. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Giver dosering af vancomycin baseret på nyrefunktion bedre lægemiddeleksponering end dosering baseret på vægt? Hvilke medicinske eller sikkerhedsmæssige problemer opstår, når vancomycin doseres efter vægt versus nyrefunktion? Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper. Den ene gruppe vil modtage vancomycindoser baseret på deres vægt, mens den anden vil modtage doser baseret på deres nyrefunktion.

Deltagerne vil:

Modtag en enkelt dosis vancomycin baseret på enten deres vægt eller nyrefunktion. Giv blod- og urinprøver på bestemte tidspunkter til farmakokinetisk analyse Gennemgå kropssammensætningsmålinger ved hjælp af DEXA-scanninger og andre metoder Besøg klinikken for fysiske undersøgelser, sygehistorie og laboratorietests

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, doseringsgruppe-randomiserede, enkeltdosis farmakokinetiske undersøgelse har til formål at evaluere vancomycindosering hos raske overvægtige deltagere på tværs af tre BMI- og to nyrefunktionskategorier. Fireogtyve deltagere vil blive tilmeldt, stratificeret efter BMI (30-34,9 kg/m², 35-39,9 kg/m², ≥40 kg/m²) og kreatininclearance ved brug af doseringsvægt (CLcr_dw 60-119 mL/min eller ≥120 mL/min). Fireogtyve deltagere vil blive randomiseret (1:1) i en standardbehandling vancomycingruppe (kontrol) eller en nyrefunktionsbaseret gruppe (test). Undersøgelsen vil omfatte fysiske undersøgelser, sygehistorie og laboratorieevalueringer. Vancomycin doser vil blive administreret baseret på vægt eller nyrefunktion. Farmakokinetiske data vil blive indsamlet gennem blod- og urinprøver på bestemte tidspunkter. Kropssammensætningsmålinger vil blive udført ved hjælp af DEXA og gennem antropometriske metoder. Serum cystatin C koncentrationer vil også blive målt. Dataanalyse vil omfatte tilpasning af vancomycinkoncentration-tidsdata ved hjælp af en 2-kompartment lineær model til at estimere arealet under kurven (AUC). Gruppesammenligninger for AUC-målopnåelse (400-600 h*mg/L) vil blive udført ved hjælp af Fishers Exact Test. Derudover vil undersøgelsen teste, om efterforskerne kan reducere standardmetoden med to prøver til AUC-estimering til en enkelt prøve. Forskellige modeller for estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) vil blive sammenlignet som prædiktorer for vancomycin-clearance (CL). Denne undersøgelse vil give indsigt i optimering af vancomycin-dosering hos overvægtige personer med varierende nyrefunktion, hvilket potentielt kan forbedre terapeutiske lægemiddelovervågningsstrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • Michigan Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 24 raske overvægtige deltagere inden for tre overvægtige klassegrupper; BMI 30-34,9 kg/m2 (n=8), BMI 35-39,9 kg/m2 (n=8) og BMI ≥ 40 kg/m2 (n=8)
  2. Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18 til 50 år
  3. Vægt ≥ 80 kg
  4. Estimeret kreatininclearance på 60 ml/min til 119 ml/min (n=12) eller ≥ 120 ml/min (n=12) (baseret på Cockcroft-Gault-ligningen og doseringsvægt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige eller ammende hunner
  2. Betydelig klinisk sygdom inden for 3 uger før screening
  3. Anamnese med alvorlige allergiske sygdomme, herunder lægemiddelallergi, med undtagelse af sæsonbestemte allergier
  4. Patienter påbegyndt på GLP1-agonister
  5. Enhver anden faktor, tilstand eller sygdom, herunder men ikke begrænset til kardiovaskulære, nyre-, lever- eller gastrointestinale lidelser, der efter investigatorens mening kan bringe deltagerens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  6. Anamnese med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  7. Alle klinisk signifikante unormale laboratorieværdier (kemi og fuldstændig blodtælling) under screening
  8. Deltagerne er uvillige eller ude af stand til at modtage vancomycin ved intravenøs infusion
  9. Personer med en historie med psykiatrisk eller neurologisk sygdom, herunder anfaldsforstyrrelser
  10. Systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg eller mere end 140 mm Hg
  11. Diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 90 mm Hg
  12. Pulsfrekvens <50 slag/minut eller >100 slag/minut.
  13. Anamnese med overfølsomhed eller infusionsreaktion over for vancomycin
  14. Deltagere med underliggende høretab
  15. Deltagere, der tager ototoksiske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollere
Vægt-stratificeret dosering som den nuværende standard for pleje
Medicin: Vancomycin (IV)
Vancomycin vægtbaseret eller nyrefunktionsbaseret dosering
Eksperimentel: Prøve
Nyrefunktion stratificeret dosering
Medicin: Vancomycin (IV)
Vancomycin vægtbaseret eller nyrefunktionsbaseret dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for målopnåelse
Tidsramme: 24 timer
Antal deltagere med et vancomycinområde under koncentration-tidskurven, der er mellem 400 t*mg/L og 600 t*mg/L efter en enkelt dosis.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00256444
  • 75F40122C00147 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health and Human Services, Department of-Food and Drug Administration)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner