Vankomysiiniannoksen optimointi liikalihavuudessa
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Manjunath Prakash Pai, University of Michigan
Avoin kerta-annoksen farmakokineettinen tutkimus painon tai munuaisten toiminnan mukaan annostetusta vankomysiinistä aikuisilla, joilla on liikalihavuus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia optimoimaan vankomysiinin annostus lihavilla aikuisilla painon ja munuaisten toiminnan perusteella. Se arvioi myös vankomysiinin eri annostusstrategioiden turvallisuutta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Antaako munuaisten toimintaan perustuva vankomysiinin annostelu paremman lääkkeen altistumisen kuin painoon perustuva annostelu? Mitä lääketieteellisiä tai turvallisuusongelmia syntyy, kun vankomysiiniä annostellaan painon ja munuaisten toiminnan mukaan? Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa vankomysiiniannoksia painonsa perusteella, kun taas toinen saa annoksia munuaistoiminnan perusteella.
Osallistujat:
Saat kerta-annoksen vankomysiiniä joko painon tai munuaisten toiminnan perusteella. Anna veri- ja virtsanäytteitä tiettyinä aikoina farmakokineettistä analyysiä varten. Tee kehon koostumuksen mittaukset DEXA-skannauksilla ja muilla menetelmillä. Käy klinikalla fyysisiä kokeita, sairaushistoriaa ja laboratoriotutkimuksia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen, annosryhmäkohtaisesti satunnaistetun, kerta-annoksen farmakokineettisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida vankomysiinin annostusta terveillä lihavilla osallistujilla kolmessa BMI- ja kahdessa munuaisten toimintaluokassa.
24 osallistujaa otetaan mukaan BMI:n mukaan (30-34,9)
kg/m², 35-39,9
kg/m², ≥40 kg/m²) ja kreatiniinipuhdistuma annostuspainoa käyttäen (CLcr_dw 60-119 ml/min tai ≥120 ml/min).
24 osallistujaa satunnaistetaan (1:1) vankomysiinin standardiryhmään (kontrolli) tai munuaisten toimintaan perustuvaan ryhmään (testi).
Tutkimus sisältää fyysiset kokeet, sairaushistorian ja laboratorioarvioinnit.
Vankomysiiniannokset annetaan painon tai munuaisten toiminnan perusteella.
Farmakokineettiset tiedot kerätään veri- ja virtsanäytteistä tiettyinä ajankohtina.
Kehonkoostumusmittaukset suoritetaan DEXA:lla ja antropometrisilla menetelmillä.
Seerumin kystatiini C -pitoisuudet mitataan myös.
Data-analyysi sisältää vankomysiinin pitoisuus-aikatietojen sovittamisen käyttämällä 2-osastoista lineaarista mallia käyrän alla olevan alueen (AUC) arvioimiseksi.
Ryhmävertailut AUC-tavoitteen saavuttamiseksi (400-600 h*mg/l) suoritetaan Fisher's Exact Test -testillä.
Lisäksi tutkimuksessa testataan, pystyvätkö tutkijat vähentämään AUC-estimoinnissa käytettävän kahden näytteen standardimenetelmän yhdeksi näytteeksi.
Erilaisia arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) malleja verrataan vankomysiinin puhdistuman (CL) ennustajina.
Tämä tutkimus antaa oivalluksia vankomysiinin annostuksen optimointiin lihavilla yksilöillä, joilla on vaihteleva munuaisten toiminta, mikä saattaa parantaa terapeuttisia lääkkeiden seurantastrategioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
- Michigan Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 24 tervettä lihavaa osallistujaa kolmessa lihavien luokan ryhmässä; BMI 30-34,9 kg/m2 (n = 8), BMI 35-39,9 kg/m2 (n=8) ja BMI ≥ 40 kg/m2 (n=8)
- 18-50-vuotiaat miehet tai naiset
- Paino ≥ 80 kg
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma 60 ml/min - 119 ml/min (n=12) tai ≥ 120 ml/min (n=12) (Cockcroft-Gault-yhtälön ja annostuspainon perusteella)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Merkittävä kliininen sairaus 3 viikon sisällä ennen seulontaa
- Vakavia allergisia sairauksia, mukaan lukien lääkeallergiat, kausiluonteisia allergioita lukuun ottamatta
- Potilaat, jotka aloittivat GLP1-agonisteilla
- Mikä tahansa muu tekijä, tila tai sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimustulosten pätevyyteen.
- Huumausaineriippuvuuden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot (kemia ja täydellinen verenkuva) seulonnan aikana
- Osallistujat, jotka eivät halua tai eivät voi saada vankomysiiniä suonensisäisenä infuusiona
- Henkilöt, joilla on ollut psykiatrisia tai neurologisia sairauksia, mukaan lukien kohtaushäiriöt
- Systolinen verenpaine alle 90 mm Hg tai yli 140 mm Hg
- Diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg
- Pulssitaajuus <50 lyöntiä/min tai >100 lyöntiä/min.
- Aiempi yliherkkyys tai infuusioreaktio vankomysiinille
- Osallistujat, joilla on taustalla kuulon heikkeneminen
- Osallistujat, jotka käyttävät ototoksisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Paino-osoitettu annostus nykyisenä hoitostandardina
|
Vankomysiinin painoon tai munuaisten toimintaan perustuva annostus
|
|
Kokeellinen: Testata
Munuaisten toiminnan kerrostettu annostus
|
Vankomysiinin painoon tai munuaisten toimintaan perustuva annostus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen saavuttamisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden vankomysiiniala pitoisuus-aikakäyrän alla on välillä 400 h*mg/l - 600 h*mg/l yhden annoksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rybak MJ, Le J, Lodise TP, Levine DP, Bradley JS, Liu C, Mueller BA, Pai MP, Wong-Beringer A, Rotschafer JC, Rodvold KA, Maples HD, Lomaestro BM. Therapeutic monitoring of vancomycin for serious methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections: A revised consensus guideline and review by the American Society of Health-System Pharmacists, the Infectious Diseases Society of America, the Pediatric Infectious Diseases Society, and the Society of Infectious Diseases Pharmacists. Am J Health Syst Pharm. 2020 May 19;77(11):835-864. doi: 10.1093/ajhp/zxaa036. No abstract available.
- Pai MP. Antimicrobial Dosing in Specific Populations and Novel Clinical Methodologies: Kidney Function. Clin Pharmacol Ther. 2021 Apr;109(4):952-957. doi: 10.1002/cpt.2179. Epub 2021 Mar 3.
- Pai MP. Antimicrobial Dosing in Specific Populations and Novel Clinical Methodologies: Obesity. Clin Pharmacol Ther. 2021 Apr;109(4):942-951. doi: 10.1002/cpt.2181. Epub 2021 Feb 28.
- Pai MP, Derstine BA, Lichty M, Ross BE, Sullivan JA, Su GL, Wang SC. Relationships of Vancomycin Pharmacokinetics to Body Size and Composition Using a Novel Pharmacomorphomic Approach Based on Medical Imaging. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e01402-17. doi: 10.1128/AAC.01402-17. Print 2017 Nov.
- Crass RL, Dunn R, Hong J, Krop LC, Pai MP. Dosing vancomycin in the super obese: less is more. J Antimicrob Chemother. 2018 Nov 1;73(11):3081-3086. doi: 10.1093/jac/dky310.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00256444
- 75F40122C00147 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Health and Human Services, Department of-Food and Drug Administration)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .