Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace dávky vankomycinu u obezity

18. května 2026 aktualizováno: Manjunath Prakash Pai, University of Michigan

Otevřená, jednodávková, farmakokinetická studie vankomycinu dávkovaného podle hmotnosti nebo funkce ledvin u dospělých s obezitou

Cílem této klinické studie je naučit se optimalizovat dávkování vankomycinu u obézních dospělých na základě hmotnosti a funkce ledvin. Bude také hodnotit bezpečnost různých strategií dávkování vankomycinu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Poskytuje dávkování vankomycinu na základě funkce ledvin lepší expozici léku než dávkování založené na hmotnosti? Jaké zdravotní nebo bezpečnostní problémy vznikají, když se vankomycin dávkuje podle hmotnosti versus funkce ledvin? Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina bude dostávat dávky vankomycinu podle své hmotnosti, zatímco druhá bude dostávat dávky podle funkce ledvin.

Účastníci budou:

Získejte jednu dávku vankomycinu na základě jejich hmotnosti nebo funkce ledvin Poskytněte vzorky krve a moči ve specifických časech pro farmakokinetickou analýzu Podstupte měření tělesného složení pomocí skenů DEXA a dalších metod Navštivte kliniku pro fyzikální vyšetření, anamnézu a laboratorní testy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní farmakokinetická studie s jednodávkovou randomizovanou dávkovou skupinou má za cíl vyhodnotit dávkování vankomycinu u zdravých obézních účastníků napříč třemi kategoriemi BMI a dvěma kategoriemi funkce ledvin. Bude zapsáno 24 účastníků, stratifikovaných podle BMI (30-34.9 kg/m², 35-39,9 kg/m², ≥40 kg/m²) a clearance kreatininu pomocí hmotnosti dávkování (CLcr_dw 60-119 ml/min nebo ≥120 ml/min). 24 účastníků bude randomizováno (1:1) do standardní vankomycinové skupiny (kontrola) nebo do skupiny založené na funkci ledvin (test). Studie bude zahrnovat fyzikální vyšetření, anamnézu a laboratorní hodnocení. Dávky vankomycinu budou podávány na základě hmotnosti nebo funkce ledvin. Farmakokinetická data budou shromažďována prostřednictvím vzorků krve a moči ve specifických časových bodech. Měření tělesného složení bude prováděno pomocí DEXA a prostřednictvím antropometrických metod. Rovněž budou měřeny koncentrace cystatinu C v séru. Analýza dat bude zahrnovat přizpůsobení dat koncentrace vankomycinu-čas pomocí 2-kompartmentového lineárního modelu pro odhad plochy pod křivkou (AUC). Skupinová srovnání pro dosažení cíle AUC (400-600 h*mg/l) budou provedena pomocí Fisherova exaktního testu. Kromě toho bude studie testovat, zda výzkumníci mohou zredukovat standardní dvouvzorkovou metodu pro odhad AUC na jeden vzorek. Různé modely odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) budou porovnány jako prediktory clearance vankomycinu (CL). Tato studie poskytne pohled na optimalizaci dávkování vankomycinu u obézních jedinců s různou funkcí ledvin, což potenciálně zlepší terapeutické strategie monitorování léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • Michigan Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. 24 zdravých obézních účastníků ve třech skupinách obézních tříd; BMI 30-34,9 kg/m2 (n=8), BMI 35-39,9 kg/m2 (n=8) a BMI ≥ 40 kg/m2 (n=8)
  2. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let
  3. Hmotnost ≥ 80 kg
  4. Odhadovaná clearance kreatininu 60 ml/min až 119 ml/min (n=12) nebo ≥ 120 ml/min (n=12) (na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice a hmotnosti dávkování)

Kritéria vyloučení:

  1. Březí nebo kojící samice
  2. Významné klinické onemocnění do 3 týdnů před screeningem
  3. Závažná alergická onemocnění v anamnéze včetně lékových alergií, s výjimkou sezónních alergií
  4. Pacienti zahájili léčbu agonisty GLP1
  5. Jakýkoli jiný faktor, stav nebo onemocnění, včetně mimo jiné kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních nebo gastrointestinálních poruch, které mohou podle názoru zkoušejícího ohrozit bezpečnost účastníka nebo ovlivnit platnost výsledků studie.
  6. Anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu během posledních 12 měsíců
  7. Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty (chemie a kompletní krevní obraz) během screeningu
  8. Účastníci, kteří nechtějí nebo nemohou dostat vankomycin intravenózní infuzí
  9. Jedinci s psychiatrickým nebo neurologickým onemocněním v anamnéze, včetně záchvatových poruch
  10. Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg nebo vyšší než 140 mm Hg
  11. Diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg
  12. Tepová frekvence <50 tepů/minutu nebo >100 tepů/minutu.
  13. Anamnéza přecitlivělosti nebo reakce na infuzi na vankomycin
  14. Účastníci se základní ztrátou sluchu
  15. Účastníci, kteří užívají ototoxické léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Hmotnostně vrstvené dávkování jako současný standard péče
Lék: Vankomycin (IV)
Dávkování vankomycinu na základě hmotnosti nebo funkce ledvin
Experimentální: Test
Stratifikované dávkování funkce ledvin
Lék: Vankomycin (IV)
Dávkování vankomycinu na základě hmotnosti nebo funkce ledvin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost dosažení cíle
Časové okno: 24 hodin
Počet účastníků s oblastí vankomycinu pod křivkou koncentrace-čas, která je mezi 400 h*mg/l a 600 h*mg/l po jedné dávce.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00256444
  • 75F40122C00147 (Jiné číslo grantu/financování: Health and Human Services, Department of-Food and Drug Administration)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit